培美曲塞家庭给药作为晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 维持治疗的研究
2014年10月3日 更新者：Eli Lilly and Company
培美曲塞家庭分娩作为晚期非鳞状非小细胞肺癌诱导治疗后未进展患者的维持治疗：一项可行性研究
本研究的主要目的是回答以下研究问题：
- 培美曲塞能否在参与者家中使用与在医院环境中相同的治疗程序安全给药？
- 参与者会对家庭护理感到满意吗？
- 这会如何影响参与者的生活质量？
- 在家中给予培美曲塞需要哪些医疗资源？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linkoping、瑞典、58185
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Solna、瑞典、17176
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Birmingham、英国、B95SS
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Manchester、英国、M20 4BX
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Greater London
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London、Greater London、英国、SE1 9RT
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Kent
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Maidstone、Kent、英国、ME16 9QQ
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PD
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、英国、AB25 2ZN
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West Yorkshire
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Huddersfield、West Yorkshire、英国、HD3 3EA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有 NSCLC 的组织学或细胞学诊断，定义为非鳞状细胞组织学。 不允许使用鳞状细胞和/或小细胞组织学。 混合型 NSCLC 肿瘤将按主要细胞类型分类。 组织学方面未另行指定或不能细分为鳞状、腺癌或大细胞组织学的 NSCLC 肿瘤将被归类为非鳞状
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 肺癌分期标准的定义，在诱导治疗之前患有 IIIB 期（不适合治愈性治疗）或 IV 期 NSCLC
- 已完成 4 个基于铂的双联疗法（由医生决定类型）的诱导周期以治疗其晚期疾病。
- 4个周期的诱导治疗后没有进展。 肿瘤反应的影像学证据必须出现在第 4 周期诱导治疗结束时，且在接受第一个研究药物周期之前的 3 周内 [参见实体瘤反应评估标准 (RECIST)，版本 (v) 1.1]
- 从诱导治疗的第 4 周期第 1 天起不早于 21 天且不迟于 42 天接受在研治疗
- 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表上的表现状态 (PS) 为 0 或 1
如果参与者之前接受过放射治疗，请满足以下准则：
- 以前的放射治疗允许 <25% 的骨髓，但应该是有限的，不能包括整个骨盆放射
- 参与者必须在参加研究之前从治疗的毒性作用中恢复过来（脱发除外）
- 允许接受姑息性胸部（换句话说，包括背脊柱在内的胸骨）或姑息性胸腔外放射治疗的参与者参加该试验
具有足够的器官功能，包括：
- 足够的骨髓储备：中性粒细胞绝对计数 (ANC)（分段和条带）>=1.5x109/升 (L)，血小板 >=100x109/L，血红蛋白 >=9 克/分升 (g/dL)
- 肝脏：胆红素 <=1.5 x 正常上限 (ULN) 和碱性磷酸酶 (ALP)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和丙氨酸氨基转移酶 (ALT) <=3.0 x ULN（ALP、AST 和 ALT <=5.0 x ULN如果肝脏有肿瘤受累是可以接受的
- 肾脏：根据最初基于体重的 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 (CrCl) >=45 毫升/分钟 (mL/min)
愿意遵守以下避孕标准：
- 女性必须是手术绝育的、绝经后的或必须在首次研究药物给药前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性
- 具有生殖潜力的男性和女性：必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后的 6 个月内使用可靠的避孕方法
- 估计预期寿命至少为 12 周
- 在任何特定于研究的程序之前已给予书面知情同意/同意
- 愿意遵守送货上门管理并有家庭或近距离环境支持愿意遵守送货上门管理
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 30 天内中止一项涉及研究产品或未批准使用药物或设备（本研究中使用的培美曲塞除外）的临床试验，或同时参加任何其他类型的医学研究判断在科学或医学上与本研究不相容
- 以前完成或退出这项研究
- 伴有严重的全身性疾病（例如，活动性感染，包括人类免疫缺陷病毒）
- 患有严重的心脏病，例如 6 个月内的心肌梗塞、心绞痛或纽约心脏协会定义的 III 级或 IV 级心脏病
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 恶性肿瘤或转移（不需要筛查）。 如果在开始研究治疗之前至少 1 周内目前未接受皮质类固醇和/或抗惊厥药并且他们的疾病无症状且放射学稳定，则接受过治疗的 CNS 转移的参与者有资格参加本研究
- 正在同时接受任何其他抗肿瘤治疗
- 患有第二原发性恶性肿瘤，根据研究者和申办者的判断，可能会影响结果的解释
- 无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药，阿司匹林剂量≤1.3 克/天，持续 5 天（长效药物为 8 天，如吡罗昔康）
- 不能或不愿服用叶酸或维生素 B12 补充剂
- 不能或不愿服用皮质类固醇
- 怀孕或哺乳
- 最近（在注册后 30 天内）接受过或正在接受同时的黄热病疫苗接种
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：培美曲塞
在 21 天周期的第 1 天，在大约 10 分钟内静脉注射 500 毫克每平方米 (mg/m^2) 培美曲塞。
维持治疗直至疾病进展或参与者因任何其他原因停止。
第一剂维持治疗将在医院进行；此后，合格的肿瘤科家庭护理护士将在家中进行治疗。
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静脉内给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持在家接受治疗的参与者百分比
大体时间：第 1 周期第 1 天到第 19 周期第 1 天和第 19 周期第 1 天（21 天/周期）
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从第 1 周期（住院给药）第一次给药到参与者恢复培美曲塞住院给药的周期的最后一天或参与者停止研究治疗或研究的周期的最后一天，参与者被视为依从性由于与家庭环境有关的原因。
通过 Kaplan-Meier 生存分析方法估计在家坚持治疗的参与者百分比。
死亡或中止研究和治疗而未恢复住院治疗的参与者在中止时被删失。
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第 1 周期第 1 天到第 19 周期第 1 天和第 19 周期第 1 天（21 天/周期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲生活质量仪器 (EQ-5D) 视觉模拟量表 (VAS) 的基线变化
大体时间：基线、第 2 周期和第 4 周期的第 1 天（21 天/周期）和停药后 30 天
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EQ-5D 量表用于估计该人群的健康状况效用。
EQ-5D 量表包括一个 5 维描述系统，根据 3 分量表（没问题，一些问题和主要问题）和一个 VAS，它允许参与者将他们目前的健康状况从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）进行评分。
报告了 EQ-5D VAS 相对于基线的变化。
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基线、第 2 周期和第 4 周期的第 1 天（21 天/周期）和停药后 30 天
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EQ-5D 指数得分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2 周期和第 4 周期的第 1 天（21 天/周期）和停药后 30 天
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EQ-5D 量表用于估计该人群的健康状况效用。
EQ-5D 量表包括一个 5 维描述系统，根据 3 分量表（没问题，一些问题和主要问题）和一个 VAS，它允许参与者将他们目前的健康状况从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）进行评分。
报告从基线 EQ-5D 指数得分的变化，并根据英国基于人口的算法通过将健康状态得分转换为加权健康状态指数来计算 EQ-5D 指数得分。
EQ-5D 指数得分的可能值范围从 -0.59（所有 5 个维度都存在严重问题）到 1.0（任何维度都没有问题），其中 1 代表可能的最佳健康状态。
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基线、第 2 周期和第 4 周期的第 1 天（21 天/周期）和停药后 30 天
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个体肺癌症状量表 (LCSS) 项目得分超过基线的最大改善
大体时间：基线、每个周期的第 1 天（直到第 19 个周期、21 天/周期）和治疗中断后 30 天
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LCSS 是一份包含 9 个项目的问卷； 6 个项目是针对肺癌的症状特异性测量（食欲不振、疲劳、咳嗽、呼吸困难、咯血和疼痛），3 个总和项目描述了过去 24 年间的总体症状困扰、活动水平干扰和总体生活质量小时。
使用具有 100 毫米 (mm) 线的 VAS 测量参与者的反应。
分数范围从 0 毫米（没有症状，对活动和生活质量没有影响）到 100 毫米（症状尽可能严重，影响活动和生活质量）。
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基线、每个周期的第 1 天（直到第 19 个周期、21 天/周期）和治疗中断后 30 天
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参与者满意度：医院化疗
大体时间：第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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参与者被要求通过回答 4 个问题 (Q) 来评估他们在本研究中的住院经历。
Q1：“您认为在医院进行化疗的优势是什么？
选择所有适用的。”
选项包括：“其他患者的支持”、“获得其他医学专家的帮助”、“获得更多技术服务”、“万一出现问题时更安全”和“其他”。
Q2：“您认为在医院进行化疗的缺点是什么？
选择所有适用的。”
选项包括：“需要旅行”、“需要等待治疗”、“没有个性化治疗”、“病房缺乏隐私”和“其他”。
Q3：“您对在医院化疗的总体满意度如何？”
Q4：“您对医院化疗期间护理人员的总体满意度如何？”
Q3、Q4选项包括：“非常不满意”、“有点不满意”、“不满意也不满意”、“比较满意”、“非常满意”。
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第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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参与者满意度：在家化疗
大体时间：第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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参与者被要求通过回答 4 个问题 (Q) 来评估他们在本研究中的家庭治疗体验。
Q5：“您认为在家进行化疗的优势是什么？
选择所有适用的。”
选项包括：“无需旅行”、“无需等待治疗”、“个性化服务”、“更多隐私”和“其他”。
Q6：“您认为在家化疗的缺点是什么？
选择所有适用的。”
选项包括：“缺乏其他患者的支持”、“家人/朋友的额外负担”、“安全问题”、“需要依赖一名专科医生”和“其他”。
Q7：“您对在家化疗的总体满意度如何？”选项包括：“非常不满意”、“有点不满意”、“既不满意也不满意”、“有点满意”或“非常满意”。
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第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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参与者满意度：关于研究护士
大体时间：第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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向参与者询问了 7 个关于他们的家庭治疗研究护士的问题 (Q)。
Q8：“护士是个好说话的人吗？”，Q9：“护士来的时候，你觉得他/她有足够的时间做要求的事情吗？”，
Q10：“你觉得护士有时间和你讨论事情吗？”，Q11：“你觉得护士对你和你的病是否足够了解？” Q8 到 Q11 的选项包括：“是”或“否”。
Q12：“关于您的疾病或治疗，您是否能够获得您想要的所有信息？”
选项包括：“是”、“否”或“不确定”。
Q13：“你会说护士给了……”选项包括：“很多安慰和支持”、“一些安慰和支持”或“几乎没有任何安慰和支持”。
Q14：“在家化疗期间，您对护理人员的整体满意度如何？”选项包括：“非常不满意”、“有点不满意”、“既不满意也不满意”、“有点满意”或“非常满意”。
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第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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参与者满意度：关于家庭和/或医院治疗的偏好
大体时间：第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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参与者被要求通过回答 2 个问题 (Q) 来评估他们对本研究中家庭和/或医院治疗的偏好。
Q15：“您更喜欢在家还是在医院接受化疗，还是无所谓？”
选择包括：“家”、“医院”或“无所谓”。
Q16：“您会推荐和您有相同情况的人在家做化疗吗？”
选项包括：“是”、“否”或“不确定”。
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第一次评估在第 4 周期第 1 天（21 天/周期）或治疗中断后 30 天完成
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医师满意度：参与者的远程管理
大体时间：停药后 30 天
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医生被问到，“您如何评价您对在家化疗期间对参与者进行远程管理的总体满意度？”选项包括：“非常不满意”、“有点不满意”、“既不满意也不满意”、“有点满意”或“非常满意”。
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停药后 30 天
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资源利用：计划外使用医疗保健资源的参与者人数
大体时间：第 1 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 19 周期，21 天/周期）
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至少有 1 次计划外使用医疗保健资源的参与者人数 [急症室 (dept.)，
专科医生[肿瘤科医生、肺科医生等（等）]，
全科医生 (GP) 或家庭医生，或诊断程序] 在研究期间报告。
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第 1 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 19 周期，21 天/周期）
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资源利用：计划外的医疗保健就诊、咨询和诊断服务
大体时间：第 1 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 19 周期，21 天/周期）
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报告计划外使用以下 4 种资源中的任何一种，以及每种资源的计划外使用：事故和急诊科、专科医生（肿瘤科医生、肺科医生等）、全科医生或家庭医生以及诊断程序。
结果报告为具有指定次数的计划外资源使用（访问）的参与者人数。
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第 1 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 19 周期，21 天/周期）
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资源利用：医疗保健访问的持续时间
大体时间：第 2 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 4 周期，21 天/周期）
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报告在家中进行医疗保健访问的持续时间。
当护士到达时，访问就开始了，包括整个治疗过程。
当护士离开家庭环境时，访问结束。
由于具有可评估数据的参与者数量有限，因此报告了第 2 至第 4 周期的结果。
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第 2 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 4 周期，21 天/周期）
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资源利用：行进的距离
大体时间：第 1 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 4 周期，21 天/周期）
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行进距离按地区（英国和瑞典）报告，包括参与者从他/她的家到医院的行进距离（第 1 周期）以及家庭护理护士从医院到参与者家的其他周期。
由于具有可评估数据的参与者数量有限，因此报告了第 1 至第 4 周期的结果。
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第 1 周期，第 1 天到周期的最后一天，当参与者恢复到医院管理或停止时（直到第 4 周期，21 天/周期）
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6 个月时的总生存期 (OS)
大体时间：第 1 周期，第 1 天至任何原因死亡之日（直至第 6 个月）
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在第 6 个月存活的参与者百分比通过 Kaplan-Meier 生存分析方法计算为累积百分比。
对于截至截止日期尚未死亡的参与者，OS 被审查为最后联系日期（已知还活着）。
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第 1 周期，第 1 天至任何原因死亡之日（直至第 6 个月）
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治疗失败时间 (TTF)
大体时间：第 1 周期，第 1 天到第一个事件（直到第 19 周期，21 天/周期）
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从研究治疗的首次给药日期（第 1 周期，第 1 天）到任何原因死亡、PD（临床和客观）或因毒性停用培美曲塞的日期。
使用 RECIST v1.1 标准定义响应。
PD 定义为靶病灶的最长直径总和至少增加 20%，并且至少比最低点增加 5 毫米。
对于未停用培美曲塞、仍然活着且没有进展的参与者，在最后一次就诊之日对 TTF 进行审查。
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第 1 周期，第 1 天到第一个事件（直到第 19 周期，21 天/周期）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE) 或死亡的参与者人数
大体时间：研究药物的首次剂量（第 1 周期，第 1 天）直至研究完成 [直至第 19 周期（21 天/周期）或治疗中断，加上治疗中断后长达 6 个月]
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报告至少有 1 次 TEAE 或严重 TEAE（无论因果关系如何）的参与者人数以及在治疗期间或治疗停止随访期间（长达 6 个月）死亡（由于任何原因）的参与者人数.
TEAE 在首次服用研究药物的日期和时间或之后开始，或在服用研究药物之前开始但在服用研究药物后恶化。
临床显着事件定义为 SAE 和其他非严重不良事件 (AE)。
SAE 和其他非严重 AE 的摘要位于已报告的不良事件模块中。
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研究药物的首次剂量（第 1 周期，第 1 天）直至研究完成 [直至第 19 周期（21 天/周期）或治疗中断，加上治疗中断后长达 6 个月]
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月3日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.