Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące domowego podawania pemetreksedu jako leczenia podtrzymującego zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

3 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Dostawa do domu pemetreksedu jako leczenie podtrzymujące u pacjentów, u których nie nastąpiła progresja po terapii indukcyjnej zaawansowanego niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca: studium wykonalności

Głównym celem tego badania jest odpowiedź na następujące pytania badawcze:

  • Czy pemetreksed można bezpiecznie podawać pacjentowi w domu, stosując taką samą procedurę leczenia jak w warunkach szpitalnych?
  • Czy uczestnik będzie zadowolony z opieki domowej?
  • Jak może to wpłynąć na jakość życia uczestnika?
  • Jakie są wymagane środki medyczne potrzebne do podawania pemetreksedu w warunkach domowych?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Linkoping, Szwecja, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Szwecja, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć histologiczną lub cytologiczną diagnozę NSCLC zdefiniowaną jako histologia komórek niepłaskonabłonkowych. Histologia płaskonabłonkowa i/lub drobnokomórkowa jest niedozwolona. Mieszane guzy NSCLC zostaną sklasyfikowane według dominującego typu komórek. Guzy NSCLC, które nie zostały inaczej określone pod względem histologicznym lub których nie można sklasyfikować jako płaskonabłonkowe, gruczolakorak lub histologia wielkokomórkowa, zostaną sklasyfikowane jako niepłaskonabłonkowe
  • NSCLC w stadium IIIB (niekwalifikujący się do leczenia) lub IV przed rozpoczęciem terapii indukcyjnej, zgodnie z kryteriami oceny stopnia zaawansowania raka płuc Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC)
  • Ukończyli 4 cykle indukcyjne terapii podwójnej opartej na platynie (rodzaj według uznania lekarza) w celu leczenia ich zaawansowanej choroby.
  • Brak progresji po 4 cyklach terapii indukcyjnej. Udokumentowany radiograficzny dowód odpowiedzi guza musi wystąpić pod koniec cyklu 4 terapii indukcyjnej w ciągu 3 tygodni przed otrzymaniem pierwszego cyklu badanego leku [patrz Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja (v) 1.1]
  • Otrzymać leczenie w ramach badania nie wcześniej niż 21 dni i nie później niż 42 dni od 4. dnia 1. cyklu terapii indukcyjnej
  • Mieć stan sprawności (PS) równy 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Spełnij następujące wytyczne, jeśli uczestnik otrzymał wcześniej radioterapię:

    • Wcześniejsza radioterapia jest dozwolona do <25% szpiku kostnego, ale powinna być ograniczona i nie może obejmować napromieniania całej miednicy
    • Uczestnicy muszą wyleczyć się z toksycznych skutków leczenia przed włączeniem do badania (z wyjątkiem łysienia)
    • Uczestnicy, którzy otrzymali paliatywną radioterapię klatki piersiowej (innymi słowy, szkielet klatki piersiowej, w tym kręgosłup grzbietowy) lub paliatywną radioterapię poza klatką piersiową na wcześniej istniejące zmiany, mogą zostać włączeni do tego badania

  • Mieć odpowiednią funkcję narządów, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) (segmentowana i prążkowana) >=1,5x109/litr (l), płytki krwi >=100x109/l i hemoglobina >=9 gramów na decylitr (g/dl)
    • Wątroba: bilirubina <=1,5 x górna granica normy (GGN) i fosfatazy alkalicznej (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) <=3,0 x GGN (ALP, AST i ALT <=5,0 x GGN) są dopuszczalne, jeśli wątroba jest zajęta przez guz
    • Nerki: obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >=45 mililitrów na minutę (ml/min) na podstawie oryginalnego wzoru Cockcrofta i Gaulta opartego na masie ciała

  • Są gotowi przestrzegać następujących kryteriów antykoncepcyjnych:

    • Kobiety muszą być chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    • Mężczyźni i kobiety z potencjałem rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mają szacowaną długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę/zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
  • Są chętni do przestrzegania przepisów dotyczących dostaw do domu i mają wsparcie rodziny lub bliskiego otoczenia chętnego do przestrzegania przepisów dotyczących dostaw do domu

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie biorą udział w badaniu klinicznym lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego z udziałem badanego produktu lub bez zatwierdzonego zastosowania leku lub urządzenia (innego niż pemetreksed zastosowany w tym badaniu) lub jednocześnie biorą udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem
  • Wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania
  • u pacjenta występuje współistniejąca poważna choroba ogólnoustrojowa (na przykład czynna infekcja, w tym ludzki wirus upośledzenia odporności)
  • Cierpią na poważną chorobę serca, taką jak zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, dławica piersiowa lub choroba serca, zgodnie z definicją klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Mają objawowy nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub przerzuty (badanie przesiewowe nie jest wymagane). Uczestnicy z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się do tego badania, jeśli nie otrzymują obecnie kortykosteroidów i/lub leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, a ich choroba jest bezobjawowa i stabilna radiologicznie
  • otrzymują jednocześnie jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową
  • Mieć drugi pierwotny nowotwór złośliwy, który w ocenie badacza i sponsora może wpłynąć na interpretację wyników
  • Nie są w stanie przerwać przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, innych niż aspiryna w dawce ≤1,3 grama dziennie, przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku środków długo działających, takich jak piroksykam)
  • Nie mogą lub nie chcą przyjmować suplementacji kwasu foliowego lub witaminy B12
  • Nie mogą lub nie chcą przyjmować kortykosteroidów
  • Są w ciąży lub karmią piersią
  • Otrzymali niedawno (w ciągu 30 dni od rejestracji) lub otrzymują jednoczesne szczepienie przeciwko żółtej gorączce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed
500 miligramów pemetreksedu na metr kwadratowy (mg/m^2) podawane dożylnie przez około 10 minut w 1. dniu 21-dniowego cyklu. Terapia podtrzymująca stosowana do czasu wystąpienia progresji choroby lub przerwania leczenia przez uczestnika z jakiegokolwiek innego powodu. Pierwsza dawka leczenia podtrzymującego zostanie podana w szpitalu; następnie terapia będzie prowadzona w warunkach domowych przez wykwalifikowane pielęgniarki onkologiczne.
Lek: Pemetreksed
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sól disodowa pemetreksedu
  • Wodzian pemetreksedu sodowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy stosowali się do prowadzenia leczenia w domu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do cyklu 19, dzień 1 i cykl 19, dzień 1 (21 dni/cykl)
Uczestników uznano za przestrzegających zaleceń od czasu podania pierwszej dawki w Cyklu 1 (podanie w szpitalu) do ostatniego dnia cyklu, w którym pacjent powrócił do leczenia pemetreksedem w szpitalu, lub do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik przerwał leczenie w ramach badania lub z przyczyn związanych z warunkami domowymi. Odsetek uczestników, którzy stosowali się do podawania leczenia w domu, oszacowano za pomocą analizy przeżycia Kaplana-Meiera. Uczestnicy, którzy zmarli lub przerwali badanie i leczenie bez powrotu do administracji szpitalnej, zostali ocenzurowani w momencie przerwania.
Cykl 1, dzień 1 do cyklu 19, dzień 1 i cykl 19, dzień 1 (21 dni/cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wizualnej skali analogowej (VAS) Europejskiego Instrumentu Jakości Życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2 i 4 (21 dni/cykl) i 30 dni po przerwaniu leczenia
Do oszacowania użyteczności stanu zdrowia w tej populacji wykorzystano skalę EQ-5D. Skala EQ-5D obejmuje 5-wymiarowy system opisowy, który mierzy każdy z atrybutów stanu zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję zgodnie z 3-stopniową skalą (brak problemu, niektóre problemy i główne problemy) oraz VAS, który pozwala uczestnikom ocenić ich obecny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Zgłoszono zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w EQ-5D VAS.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2 i 4 (21 dni/cykl) i 30 dni po przerwaniu leczenia
Zmiana od linii bazowej w wyniku wskaźnika EQ-5D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2 i 4 (21 dni/cykl) i 30 dni po przerwaniu leczenia
Do oszacowania użyteczności stanu zdrowia w tej populacji wykorzystano skalę EQ-5D. Skala EQ-5D obejmuje 5-wymiarowy system opisowy, który mierzy każdy z atrybutów stanu zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję zgodnie z 3-stopniową skalą (brak problemu, niektóre problemy i główne problemy) oraz VAS, który pozwala uczestnikom ocenić ich obecny stan zdrowia od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Podano zmianę w stosunku do wyjściowego wyniku Indeksu EQ-5D, a wynik Indeksu EQ-5D obliczono przez przekształcenie wyników stanu zdrowia na ważony wskaźnik stanu zdrowia zgodnie z algorytmem opartym na populacji Zjednoczonego Królestwa. Możliwe wartości dla wyniku Indeksu EQ-5D wahają się od -0,59 (poważne problemy we wszystkich 5 wymiarach) do 1,0 (brak problemu w każdym wymiarze), na skali, gdzie 1 oznacza najlepszy możliwy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2 i 4 (21 dni/cykl) i 30 dni po przerwaniu leczenia
Maksymalna poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach pozycji w indywidualnej skali objawów raka płuc (LCSS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (do cyklu 19, 21 dni/cykl) i 30 dni po przerwaniu leczenia
LCSS to kwestionariusz składający się z 9 pozycji; 6 pozycji to miary specyficzne dla objawów raka płuca (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie i ból), a 3 pozycje podsumowujące opisują ogólny niepokój związany z objawami, zakłócenia poziomu aktywności i ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 24 godziny. Odpowiedzi uczestników mierzono za pomocą VAS ze 100-milimetrowymi (mm) liniami. Wyniki wahały się od 0 mm (brak objawów i brak wpływu na aktywność, jakość życia) do 100 mm (objawy tak poważne, jak to tylko możliwe, wpływające na aktywność i jakość życia).
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu (do cyklu 19, 21 dni/cykl) i 30 dni po przerwaniu leczenia
Zadowolenie uczestników: Chemioterapia w szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich doświadczeń szpitalnych w tym badaniu, odpowiadając na 4 pytania (Q). Pytanie 1: „Jakie są według ciebie zalety chemioterapii w szpitalu? Wybierz wszystkie, które dotyczą." Do wyboru były: „Wsparcie innych pacjentów”, „Dostęp do innych specjalistów medycznych”, „Dostęp do usług bardziej technicznych”, „Bezpieczniej na wypadek, gdyby coś poszło nie tak” oraz „Inne”. Pytanie 2: „Jakie wady, twoim zdaniem, wynikają z chemioterapii w szpitalu? Wybierz wszystkie, które dotyczą." Do wyboru były: „Konieczność podróży”, „Konieczność oczekiwania na leczenie”, „Brak spersonalizowanego leczenia”, „Brak prywatności na oddziale” i „Inne”. Pytanie 3: „Jak oceniasz ogólne zadowolenie z chemioterapii w szpitalu?” oraz Pytanie 4: „Jak ocenił(a)by Pan(i) ogólne zadowolenie z personelu pielęgniarskiego podczas chemioterapii w szpitalu?” Wybory dla Q3 i Q4 obejmowały: „Bardzo niezadowolony”, „Trochę niezadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Trochę zadowolony” lub „Bardzo zadowolony”.
Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Zadowolenie uczestników: Chemioterapia w domu
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich doświadczeń związanych z leczeniem domowym w tym badaniu, odpowiadając na 4 pytania (Q). P5: „Jakie są według ciebie zalety chemioterapii w domu? Wybierz wszystkie, które dotyczą." Do wyboru były: „Nie trzeba podróżować”, „Nie trzeba czekać na leczenie”, „Spersonalizowana usługa”, „Więcej prywatności” i „Inne”. P6: „Jakie są według ciebie wady chemioterapii w domu? Wybierz wszystkie, które dotyczą." Do wyboru były: „Brak wsparcia ze strony innych pacjentów”, „Dodatkowe obciążenie dla rodziny/przyjaciół”, „Względy bezpieczeństwa”, „Konieczność polegania na 1 lekarzu specjaliście” i „Inne”. Pytanie 7: „Jak oceniasz ogólne zadowolenie z chemioterapii w domu?” Do wyboru były: „Bardzo niezadowolony”, „Trochę niezadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Trochę zadowolony” lub „Bardzo zadowolony”.
Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Zadowolenie uczestników: w odniesieniu do badanej pielęgniarki
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Uczestnikom zadano 7 pytań (Q) dotyczących pielęgniarki biorącej udział w badaniu w ramach leczenia domowego. P8: „Czy rozmowa z pielęgniarką była łatwa?”, P9: „Kiedy przyszła pielęgniarka, czy czuła Pani, że ma wystarczająco dużo czasu, aby zrobić wymagane rzeczy?”, P10: „Czy sądzisz, że pielęgniarka miała czas, aby z tobą porozmawiać?”, P11: „Czy czułeś, że pielęgniarka wiedziała wystarczająco dużo o tobie i twojej chorobie?” Wybory dla Q8 do Q11 obejmowały: „Tak” lub „Nie”. Pytanie 12: „Czy byłeś w stanie uzyskać wszystkie potrzebne informacje na temat swojej choroby lub leczenia?” Do wyboru były: „Tak”, „Nie” lub „Niepewne”. Pyt. 13: „Czy powiedziałbyś, że pielęgniarka dała…” Do wyboru były: „dużo otuchy i wsparcia”, „trochę otuchy i wsparcia” lub „prawie żadnego otuchy i wsparcia”. Pyt. 14: „Jak ocenił(a)by Pan(i) ogólne zadowolenie z personelu pielęgniarskiego podczas chemioterapii w domu?” Do wyboru były: „Bardzo niezadowolony”, „Trochę niezadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Trochę zadowolony” lub „Bardzo zadowolony”.
Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Zadowolenie uczestników: preferencje dotyczące leczenia w domu i/lub szpitalu
Ramy czasowe: Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swoich preferencji dotyczących leczenia w domu i/lub szpitalu w tym badaniu, odpowiadając na 2 pytania (Q). Pytanie 15: „Czy wolisz chemioterapię w domu czy w szpitalu, czy jest to dla ciebie obojętne?” Do wyboru były: „Dom”, „Szpital” lub „obojętny”. Pytanie 16: „Czy zaleciłbyś chemioterapię w domu komuś innemu w takiej samej sytuacji?” Do wyboru były: „Tak”, „Nie” lub „Nie jestem pewien”.
Pierwsza ocena zakończona w cyklu 4, w dniu 1 (21 dni/cykl) lub 30 dni po przerwaniu leczenia
Zadowolenie lekarza: zdalne zarządzanie uczestnikiem
Ramy czasowe: 30 dni po odstawieniu leku
Lekarz został zapytany: „Jak oceniasz swoją ogólną satysfakcję z leczenia uczestnika na odległość podczas chemioterapii w domu?” Do wyboru były: „Bardzo niezadowolony”, „Trochę niezadowolony”, „Ani zadowolony, ani niezadowolony”, „Trochę zadowolony” lub „Bardzo zadowolony”.
30 dni po odstawieniu leku
Wykorzystanie zasobów: liczba uczestników z nieplanowanym wykorzystaniem zasobów opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Cykl 1, od dnia 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 19, 21 dni/cykl)
Liczba uczestników, którzy mieli co najmniej 1 nieplanowane skorzystanie z zasobów opieki zdrowotnej [saparat (oddz.), specjaliści [onkolog, pulmonolog, itp. (itp.)], lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub lekarza rodzinnego lub procedury diagnostyczne] podczas badania.
Cykl 1, od dnia 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 19, 21 dni/cykl)
Wykorzystanie zasobów: nieplanowane wizyty w placówce medycznej, konsultacje i usługi diagnostyczne
Ramy czasowe: Cykl 1, od dnia 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 19, 21 dni/cykl)
Zgłaszane jest nieplanowane wykorzystanie 1 z następujących 4 zasobów, a także nieplanowane wykorzystanie każdego zasobu: izba przyjęć, specjaliści (onkolog, pulmonolog itp.), lekarz rodzinny lub lekarz rodzinny oraz procedury diagnostyczne. Wyniki są podawane jako liczba uczestników z nieplanowanym wykorzystaniem zasobów (wizytą) określoną liczbę razy.
Cykl 1, od dnia 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 19, 21 dni/cykl)
Wykorzystanie zasobów: czas trwania wizyt w placówce medycznej
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 4, 21 dni/cykl)
Podaje się czas trwania wizyty lekarskiej w warunkach domowych. Wizyta rozpoczynała się wraz z przybyciem pielęgniarki i obejmowała cały proces leczenia. Wizyta zakończyła się wraz z opuszczeniem przez pielęgniarkę miejsca zamieszkania. Ze względu na ograniczoną liczbę uczestników z danymi, które można ocenić, wyniki przedstawiono dla cykli od 2 do 4.
Cykl 2, dzień 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 4, 21 dni/cykl)
Wykorzystanie zasobów: przebyte odległości
Ramy czasowe: Cykl 1, od dnia 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 4, 21 dni/cykl)
Przebyta odległość jest podawana według regionów (Wielka Brytania i Szwecja) i obejmuje odległość przebytą przez uczestnika z domu do szpitala (cykl 1) oraz inne cykle, w których pielęgniarka opieki domowej podróżowała ze szpitala do domu uczestnika. Ze względu na ograniczoną liczbę uczestników z danymi, które można ocenić, wyniki podano dla cykli od 1 do 4.
Cykl 1, od dnia 1 do ostatniego dnia cyklu, w którym uczestnik powrócił do leczenia szpitalnego lub przerwał leczenie (do cyklu 4, 21 dni/cykl)
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do miesiąca 6)
Odsetek uczestników, którzy żyli w miesiącu 6, został obliczony jako skumulowany odsetek metodą analizy przeżycia Kaplana-Meiera. W przypadku uczestników, o których nie wiadomo, czy zmarli w dniu zakończenia, system operacyjny został ocenzurowany jako data ostatniego kontaktu (znana jako żywa).
Cykl 1, dzień 1 do daty śmierci z dowolnej przyczyny (do miesiąca 6)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 do pierwszego zdarzenia (do cyklu 19, 21 dni/cykl)
Czas od daty podania pierwszej dawki badanego leku (cykl 1, dzień 1) do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, PD (klinicznej i obiektywnej) lub odstawienia pemetreksedu z powodu toksyczności. Odpowiedź została zdefiniowana przy użyciu kryteriów RECIST, wersja 1.1. PD zdefiniowano jako mające co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych i co najmniej 5 mm wzrost powyżej nadiru. TTF zostało ocenzurowane w dniu ostatniej wizyty dla uczestników, którzy nie odstawili pemetreksedu, którzy wciąż żyli i którzy nie mieli progresji.
Cykl 1, dzień 1 do pierwszego zdarzenia (do cyklu 19, 21 dni/cykl)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE) lub zmarli
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku (cykl 1, dzień 1) do zakończenia badania [do cyklu 19 (21 dni/cykl) lub przerwania leczenia plus do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia]
Podaje się liczbę uczestników, u których wystąpił co najmniej 1 TEAE lub ciężki TEAE (niezależnie od przyczyny) wraz z liczbą uczestników, którzy zmarli (z dowolnej przyczyny) w trakcie terapii lub w okresie obserwacji po odstawieniu leczenia (do 6 miesięcy) . TEAE rozpoczęły się w dniu i godzinie podania pierwszej dawki badanego leku lub po tej dacie lub rozpoczęły się przed podaniem badanego leku, ale nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku. Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako SAE i inne nie-poważne zdarzenia niepożądane (AE). Podsumowanie SAE i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Pierwsza dawka badanego leku (cykl 1, dzień 1) do zakończenia badania [do cyklu 19 (21 dni/cykl) lub przerwania leczenia plus do 6 miesięcy po przerwaniu leczenia]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj