Tanulmány a pemetrexed otthoni alkalmazásáról, fenntartó kezelésként előrehaladott, nem laphámsejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére
2014. október 3. frissítette: Eli Lilly and Company
A pemetrexed otthoni beszállítása fenntartó kezelésként olyan betegeknél, akiknél az előrehaladott, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrák indukciós terápiája után nem javult a progresszió: Megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány fő célja az alábbi kutatási kérdések megválaszolása:
- Beadható-e biztonságosan a pemetrexed a résztvevő otthonában, ugyanazzal a kezelési eljárással, mint a kórházi körülmények között?
- A résztvevő elégedett lesz az otthoni ápolással?
- Hogyan befolyásolhatja ez a résztvevő életminőségét?
- Milyen orvosi erőforrások szükségesek a pemetrexed otthoni beadásához?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B95SS
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Yorkshire
-
Huddersfield, West Yorkshire, Egyesült Királyság, HD3 3EA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Linkoping, Svédország, 58185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Solna, Svédország, 17176
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NSCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa nem laphámsejtes szövettanként van meghatározva. Laphám- és/vagy kissejtes szövettan nem megengedett. A vegyes NSCLC daganatokat a domináns sejttípus szerint osztályozzuk. Azok az NSCLC-daganatok, amelyek szövettanilag nem meghatározottak, vagy nem sorolhatók laphám, adenokarcinóma vagy nagysejtes szövettani alosztályba, a nem laphámsejtesek közé tartoznak.
- IIIB (kuratív kezelésre nem alkalmas) stádiumú vagy IV. stádiumú NSCLC-vel kell rendelkeznie az indukciós terápia előtt, az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság (AJCC) Tüdőrák stádiumozási kritériumai szerint.
- Elvégeztek 4 indukciós ciklust platina alapú dupla terápiával (a típust az orvos belátása szerint) előrehaladott betegségük kezelésére.
- 4 ciklus indukciós terápia után nem javult. A tumorválasz dokumentált radiográfiai bizonyítékának meg kell jelennie az indukciós terápia 4. ciklusának végén, a vizsgálati gyógyszer első ciklusának beadása előtt 3 héten belül [lásd: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), (v) 1.1 verzió]
- Tanulmányi kezelésben részesüljön legkorábban 21 napnál és legkésőbb 42 nappal a 4. ciklustól számítva Az indukciós terápia 1. napja
- Teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán
Tartsa be az alábbi irányelveket, ha a résztvevő előzetesen sugárkezelésben részesült:
- A korábbi sugárterápia a csontvelő 25%-ánál megengedett, de korlátozni kellett volna, és nem tartalmazhat teljes medence besugárzást.
- A résztvevőknek fel kell gyógyulniuk a kezelés toxikus hatásaiból a vizsgálatba való felvétel előtt (kivéve az alopecia)
- Azok a résztvevők, akik palliatív mellkasi kezelést (más szóval a mellkasi csontvázat, beleértve a háti gerincet is) vagy palliatív extrathoracalis sugárkezelést kaptak a már meglévő elváltozások miatt, részt vehetnek ebben a vizsgálatban
Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve:
- Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofilszám (ANC) (szegmentált és sávos) >=1,5x109/liter (L), vérlemezkék >=100x109/l és hemoglobin >=9 gramm deciliterenként (g/dl)
- Máj: bilirubin <=1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és alkalikus foszfatáz (ALP), aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST és ALT <=5,0 x ULN elfogadhatók, ha a máj daganatos érintettséggel rendelkezik
- Vese: számított kreatinin-clearance (CrCl) >=45 milliliter/perc (mL/perc) az eredeti súlyalapú Cockcroft és Gault képlet alapján
hajlandóak megfelelni a következő fogamzásgátló kritériumoknak:
- A nőknek műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül.
- Reproduktív potenciállal rendelkező hímek és nőstények: bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig.
- A becsült élettartam legalább 12 hét
- írásos beleegyező nyilatkozatot/hozzájárulást adtak bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- Készek eleget tenni a házhozszállítási adminisztrációnak és családi vagy közeli környezeti támogatással rendelkeznek a házhozszállítás ügyintézésének teljesítésére
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg olyan klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy az elmúlt 30 napon belül abbahagyták egy olyan klinikai vizsgálatba, amely vizsgálati készítményt is magában foglal, vagy nem engedélyezett gyógyszer vagy eszköz használata (a vizsgálatban használt pemetrexed kivételével), vagy egyidejűleg bármilyen más típusú orvosi kutatásban részt vesznek. tudományosan vagy orvosilag nem egyeztethető össze ezzel a vizsgálattal
- Korábban befejezték ezt a tanulmányt, vagy kiléptek belőle
- súlyos egyidejű szisztémás rendellenessége van (például aktív fertőzés, beleértve a humán immunhiány vírust)
- súlyos szívbetegsége van, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség, a New York Heart Association III. vagy IV. osztálya szerint.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganata vagy áttétje van (szűrés nem szükséges). A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező résztvevők akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha jelenleg nem kapnak kortikoszteroidokat és/vagy görcsoldó szereket a vizsgálati kezelés megkezdése előtt legalább 1 hétig, és betegségük tünetmentes és radiográfiailag stabil.
- Bármilyen más daganatellenes kezelésben részesülnek egyidejűleg
- Van egy második elsődleges rosszindulatú daganata, amely a vizsgáló és a megbízó megítélése szerint befolyásolhatja az eredmények értelmezését
- Nem képesek megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek adását, kivéve a napi 1,3 grammnál kisebb adag aszpirint, 5 napig (hosszan ható szerek, például piroxikám esetében 8 nap)
- Nem tudnak vagy nem akarnak folsavat vagy B12-vitamint szedni
- Nem tudnak vagy nem akarnak kortikoszteroidokat szedni
- Terhesek vagy szoptatnak
- a közelmúltban (a beiratkozástól számított 30 napon belül) kaptak, vagy egyidejűleg kapnak sárgaláz elleni oltást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pemetrexed
500 milligramm per négyzetméter (mg/m2) pemetrexed intravénásan adva körülbelül 10 perc alatt a 21 napos ciklus 1. napján.
Fenntartó terápia a betegség progressziójáig vagy a résztvevő bármely más okból történő megszakításáig.
A fenntartó terápia első adagját a kórházban adják be; ezt követően a terápiát otthoni körülmények között szakképzett onkológiai házi ápolónők végzik.
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik betartották az otthoni kezelést
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap – 19. nap, 1. nap és 19. ciklus, 1. nap (21 nap/ciklus)
|
A résztvevőket az 1. ciklusban (kórházi beadás) az első adag beadásától kezdve a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a pemetrexed kórházi kezeléséhez, vagy a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő abbahagyta a vizsgálati kezelést vagy a vizsgálatot. az otthoni beállítással kapcsolatos okok miatt.
Azon résztvevők százalékos arányát, akik ragaszkodtak az otthoni kezeléshez, Kaplan-Meier túlélési elemzési módszerrel becsülték meg.
Azokat a résztvevőket, akik meghaltak vagy abbahagyták a vizsgálatot és a kezelést anélkül, hogy visszatértek volna a kórházi kezeléshez, a megszakítás időpontjában cenzúrázták.
|
1. ciklus, 1. nap – 19. nap, 1. nap és 19. ciklus, 1. nap (21 nap/ciklus)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségi eszköz (EQ-5D) vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja (21 nap/ciklus) és 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
Az EQ-5D skálát használták az egészségi állapot hasznosságának becslésére ebben a populációban.
Az EQ-5D skála egy 5 dimenziós leíró rendszert tartalmaz, amely az egészségi állapot minden jellemzőjét méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 3 fokozatú skála szerint (nincs probléma, néhány problémák és főbb problémák) és egy VAS, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelenlegi egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeljék.
Az EQ-5D VAS kiindulási értékéhez képest történt változást jelentették.
|
Kiindulási állapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja (21 nap/ciklus) és 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
|
Változás az alapvonaltól az EQ-5D indexpontszámban
Időkeret: Kiindulási állapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja (21 nap/ciklus) és 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
Az EQ-5D skálát használták az egészségi állapot hasznosságának becslésére ebben a populációban.
Az EQ-5D skála egy 5 dimenziós leíró rendszert tartalmaz, amely az egészségi állapot minden jellemzőjét méri: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió egy 3 fokozatú skála szerint (nincs probléma, néhány problémák és főbb problémák) és egy VAS, amely lehetővé teszi a résztvevők számára, hogy jelenlegi egészségi állapotukat 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeljék.
Az EQ-5D index kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változást jelentették, és az EQ-5D index pontszámot úgy számították ki, hogy az egészségi állapot pontszámait súlyozott egészségi állapot indexre konvertálták az Egyesült Királyság népességalapú algoritmusa szerint.
Az EQ-5D Index pontszámának lehetséges értékei -0,59-től (súlyos problémák mind az 5 dimenzióban) 1,0-ig (egyik dimenzióban sincs probléma), azon a skálán, ahol az 1 a lehető legjobb egészségi állapotot jelenti.
|
Kiindulási állapot, a 2. és 4. ciklus 1. napja (21 nap/ciklus) és 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
|
Maximális javulás a kiindulási értékhez képest az egyéni tüdőrák-tünetek skála (LCSS) tételpontszámaiban
Időkeret: Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja (19. ciklusig, 21 nap/ciklus) és 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
Az LCSS egy 9 elemből álló kérdőív; 6 elem a tüdőrák tünet-specifikus mértéke (étvágytalanság, fáradtság, köhögés, nehézlégzés, vérzés és fájdalom), 3 összegző elem pedig az általános tüneti szorongást, az aktivitási szint interferenciáját és az általános életminőséget írja le az elmúlt 24 évben. órák.
A résztvevők válaszait 100 milliméteres (mm) vonalakkal ellátott VAS segítségével mérték.
A pontszámok 0 mm-től (nincs tünet, nincs hatással a tevékenységekre, az életminőségre) és 100 mm-ig terjedtek (a tünetek olyan rosszak, amennyire csak lehet, befolyásolják a tevékenységeket és az életminőséget).
|
Kiindulási állapot, minden ciklus 1. napja (19. ciklusig, 21 nap/ciklus) és 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
|
A résztvevők elégedettsége: Kórházi kemoterápia
Időkeret: Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék kórházi tapasztalataikat ebben a tanulmányban 4 kérdés megválaszolásával (Q).
1. kérdés: "Ön szerint milyen előnyökkel jár a kemoterápia a kórházban?
Válassza ki az összes megfelelőt."
A következő lehetőségek közül választhat: „Más betegek támogatása”, „Hozzáférés más szakorvosokhoz”, „Hozzáférés további műszaki szolgáltatásokhoz”, „Biztonságosabb, ha valami elromlik” és „Egyéb”.
2. kérdés: Milyen hátrányai vannak a kórházi kemoterápiának?
Válassza ki az összes megfelelőt."
A következő választási lehetőségek voltak: „Utazni kell”, „Várni kell a kezelésre”, „Nem lesz személyre szabott kezelés”, „A magánélet hiánya az osztályon” és „Egyéb”.
3. kérdés: "Hogyan értékelné általános elégedettségét a kórházi kemoterápiával?"
és 4. kérdés: "Hogyan értékelné általános elégedettségét az ápoló személyzettel a kórházi kemoterápia során?"
A 3. és 4. negyedévben a következő választási lehetőségek voltak: „Nagyon elégedetlen”, „Kicsit elégedetlen”, „Se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen”, „Valamennyire elégedett” vagy „Nagyon elégedett”.
|
Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
|
A résztvevők elégedettsége: Otthoni kemoterápia
Időkeret: Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék otthoni kezelési tapasztalataikat ebben a tanulmányban 4 kérdés megválaszolásával (Q).
5. kérdés: "Ön szerint milyen előnyei vannak az otthoni kemoterápia előnyeinek?
Válassza ki az összes megfelelőt."
A következő lehetőségek közül választhat: „Nem kell utazni”, „Nem kell várni a kezelésre”, „Személyre szabott szolgáltatás”, „Több adatvédelem” és „Egyéb”.
6. kérdés: Milyen hátrányai vannak az otthoni kemoterápiának?
Válassza ki az összes megfelelőt."
A választási lehetőségek a következők voltak: "Más betegek támogatásának hiánya", "Extra teher a családnak/barátoknak", "Biztonsági aggályok", "Egy szakorvosra kell hagyatkozni" és "Egyéb".
7. kérdés: "Hogyan értékelné általános elégedettségét az otthoni kemoterápiával?" A következő lehetőségek közül választhat: „Nagyon elégedetlen”, „Kicsit elégedetlen”, „Se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen”, „Valamennyire elégedett” vagy „Nagyon elégedett”.
|
Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
|
A résztvevők elégedettsége: A tanulmányi nővérrel kapcsolatban
Időkeret: Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
A résztvevőknek 7 kérdést (Q) tettek fel az otthoni kezelésre szánt vizsgálati nővérükkel kapcsolatban.
8. kérdés: „Könnyű volt a nővérrel beszélni?”, K9: „Amikor a nővér megérkezett, úgy érezte, van elég ideje a szükséges dolgok elvégzésére?”,
Q10: "Úgy gondolja, hogy a nővérnek volt ideje megbeszélni Önnel a dolgokat?", Q11: "Úgy érezte, hogy a nővér eleget tudott Önről és a betegségéről?" A Q8–Q11 közötti választási lehetőségek között szerepel: „Igen” vagy „Nem”.
12. kérdés: "Minden szükséges információt megkapott betegségével vagy kezelésével kapcsolatban?"
A következő lehetőségek közül választhat: "Igen", "Nem" vagy "Bizonytalan".
13. kérdés: „Azt mondod, hogy a nővér adott…” A választási lehetőségek a következők voltak: „sok megnyugtatás és támogatás”, „némi megnyugtatás és támogatás”, vagy „alig kapott megnyugtatás és támogatás”.
14. kérdés: "Hogyan értékelné általános elégedettségét az ápoló személyzettel az otthoni kemoterápia során?" A következő lehetőségek közül választhat: „Nagyon elégedetlen”, „Kicsit elégedetlen”, „Se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen”, „Valamennyire elégedett” vagy „Nagyon elégedett”.
|
Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
|
A résztvevők elégedettsége: az otthoni és/vagy kórházi kezeléssel kapcsolatos preferenciák
Időkeret: Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
A résztvevőket arra kérték, hogy 2 kérdés megválaszolásával értékeljék az otthoni és/vagy kórházi kezeléssel kapcsolatos preferenciáikat (Q).
15. kérdés: "Szívesebben végez kemoterápiát otthon vagy a kórházban, vagy közömbös?"
A következő lehetőségek közül választhat: „Otthon”, „Kórház” vagy „Közömbös”.
16. kérdés: Javasolná-e az otthoni kemoterápiás kezelést valaki másnak, aki ugyanabban a helyzetben van?
A következő lehetőségek közül választhat: "Igen", "Nem" vagy "Nem biztos".
|
Az első értékelés a 4. ciklusban, az 1. napon (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyása után 30 nappal befejeződött
|
|
Orvosi elégedettség: a résztvevő távoli kezelése
Időkeret: 30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
Az orvost megkérdezték: "Hogyan értékelné általános elégedettségét a résztvevő távoli kezelésével az otthoni kemoterápia során?" A következő lehetőségek közül választhat: „Nagyon elégedetlen”, „Kicsit elégedetlen”, „Se nem elégedett, se nem vagyok elégedetlen”, „Valamennyire elégedett” vagy „Nagyon elégedett”.
|
30 nappal a kezelés abbahagyása után
|
|
Erőforrások felhasználása: Az egészségügyi erőforrásokat nem tervezetten használó résztvevők száma
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (19. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 alkalommal nem tervezetten igénybe vették az egészségügyi forrásokat [baleseti és sürgősségi osztály (oszt.),
szakorvosok [onkológus, pulmonológus stb. (stb.)],
háziorvos (háziorvos) vagy háziorvos, vagy diagnosztikai eljárások] a vizsgálat során jelentették.
|
1. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (19. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
|
Erőforrások felhasználása: nem tervezett egészségügyi látogatások, konzultációk és diagnosztikai szolgáltatások
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (19. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
Jelentésre kerül az alábbi 4 erőforrás közül egynek a nem tervezett felhasználása, valamint az egyes erőforrások nem tervezett felhasználása: baleseti és sürgősségi osztály, szakorvosok (onkológus, pulmonológus stb.), háziorvos vagy háziorvos, valamint diagnosztikai eljárások.
Az eredményeket a rendszer azon résztvevők számaként jelenti, akik meghatározott számú alkalommal nem tervezett erőforrás-felhasználást (látogatást) végeztek.
|
1. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (19. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
|
Erőforrások felhasználása: Az egészségügyi látogatások időtartama
Időkeret: 2. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (4. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
Az otthoni egészségügyi látogatás időtartamát jelentik.
A látogatás a nővér megérkezésekor kezdődött, és a teljes kezelési folyamatot magában foglalta.
A látogatás akkor ért véget, amikor a nővér elhagyta otthonát.
Az értékelhető adatokkal rendelkező résztvevők korlátozott száma miatt az eredményeket a 2-4. ciklusra vonatkozóan közöljük.
|
2. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (4. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
|
Erőforrás felhasználás: megtett távolságok
Időkeret: 1. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (4. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
A megtett távolságot régiónként (Nagy-Britannia és Svédország) jelentik, és magában foglalja a résztvevő által az otthonától a kórházig megtett távolságot (1. ciklus), valamint az egyéb olyan ciklusokat, amelyek során az otthoni ápolónő a kórházból a résztvevő otthonába utazott.
Az értékelhető adatokkal rendelkező résztvevők korlátozott száma miatt az eredményeket az 1–4. ciklusra vonatkozóan közöljük.
|
1. ciklus, 1. naptól a ciklus utolsó napjáig, amikor a résztvevő visszatért a kórházi kezeléshez, vagy abbahagyták (4. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
|
Teljes túlélés (OS) 6 hónapos korban
Időkeret: 1. ciklus, az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (6. hónapig)
|
Azon résztvevők százalékos arányát, akik a 6. hónapban életben voltak, kumulatív százalékban számították ki Kaplan-Meier túlélési elemzési módszerrel.
Azon résztvevők esetében, akikről nem ismert, hogy a határnapon meghaltak, az operációs rendszert az utolsó kapcsolatfelvételi dátumként cenzúrázták (életben ismert).
|
1. ciklus, az 1. naptól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig (6. hónapig)
|
|
Kezelési sikertelenségig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 1. ciklus, 1. nap az első eseményig (19. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
A vizsgálati kezelés első dózisának beadásától (1. ciklus, 1. nap) eltelt idő a bármilyen okból bekövetkezett halál, a PD (klinikai és objektív) vagy a pemetrexed toxicitás miatti abbahagyásáig eltelt idő.
A válasz RECIST, v1.1 kritériumok alapján lett meghatározva.
A PD-t úgy határozták meg, hogy legalább 20%-kal nőtt a célléziók leghosszabb átmérőjének összege, és legalább 5 mm-rel nőtt a legalacsonyabb érték felett.
A TTF-et az utolsó látogatás időpontjában cenzúrázták azon résztvevők esetében, akik nem hagyták abba a pemetrexedet, akik még életben voltak, és akik nem fejlődtek.
|
1. ciklus, 1. nap az első eseményig (19. ciklusig, 21 nap/ciklus)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél kezelés előtti nemkívánatos események (TEAE), súlyos nemkívánatos események (SAE) fordultak elő vagy meghaltak
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagja (1. ciklus, 1. nap) a vizsgálat befejezéséig [a 19. ciklusig (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyásáig, plusz 6 hónappal a kezelés abbahagyása után]
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1 TEAE-t vagy súlyos TEAE-t szenvedtek el (függetlenül az ok-okozati összefüggéstől), valamint azoknak a résztvevőknek a száma, akik (bármilyen okból) haltak meg a terápia során vagy a kezelés abbahagyását követő nyomon követés során (legfeljebb 6 hónapig) .
A TEAE-k a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma és időpontja után kezdődtek, vagy a vizsgálati gyógyszer előtt kezdődtek, de a vizsgálati gyógyszer megkezdése után rosszabbodtak.
A klinikailag jelentős eseményeket SAE-ként és egyéb nem súlyos mellékhatásként (AE) határozták meg.
A súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos nemkívánatos események összefoglalója a Jelentett nemkívánatos események modulban található.
|
A vizsgálati gyógyszer első adagja (1. ciklus, 1. nap) a vizsgálat befejezéséig [a 19. ciklusig (21 nap/ciklus) vagy a kezelés abbahagyásáig, plusz 6 hónappal a kezelés abbahagyása után]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 14.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14079
- H3E-EW-S133 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .