Uno studio sulla somministrazione domiciliare di Pemetrexed come trattamento di mantenimento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato non squamoso (NSCLC)

Criterio di inclusione:

• Avere una diagnosi istologica o citologica di NSCLC definita come istologia a cellule non squamose. L'istologia a cellule squamose e/oa piccole cellule non è consentita. I tumori NSCLC misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante. I tumori NSCLC che non sono altrimenti specificati per quanto riguarda l'istologia o che non possono essere sottoclassificati come squamosi, adenocarcinoma o istologia a grandi cellule saranno classificati come non squamosi
• Avere NSCLC in stadio IIIB (non suscettibile di trattamento curativo) o stadio IV prima della terapia di induzione come definito dai criteri di stadiazione per il cancro del polmone dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Aver completato 4 cicli di induzione di terapia doppietta a base di platino (tipo a discrezione del medico) per il trattamento della malattia avanzata.
• Non sono progrediti dopo 4 cicli di terapia di induzione. L'evidenza radiografica documentata di una risposta del tumore deve verificarsi alla fine del ciclo 4 della terapia di induzione entro 3 settimane prima di ricevere il primo ciclo del farmaco oggetto dello studio [vedere Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione (v) 1.1]
• Ricevere il trattamento in studio non prima di 21 giorni e non oltre 42 giorni dal Ciclo 4 Giorno 1 della terapia di induzione
• Avere un Performance Status (PS) di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

• Soddisfare le seguenti linee guida se il partecipante ha ricevuto una precedente radioterapia:

  • La precedente radioterapia è consentita a <25% del midollo osseo, ma avrebbe dovuto essere limitata e non doveva includere la radiazione dell'intero bacino
  • I partecipanti devono essersi ripresi dagli effetti tossici del trattamento prima dell'arruolamento nello studio (ad eccezione dell'alopecia)
  • I partecipanti che hanno ricevuto il torace palliativo (in altre parole, lo scheletro toracico inclusa la colonna vertebrale dorsale) o la radioterapia extratoracica palliativa per lesioni preesistenti possono essere arruolati in questo studio

• Avere una funzione organica adeguata, tra cui:

  • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) (segmentata e a bande) >=1,5x109/litro (L), piastrine >=100x109/L ed emoglobina >=9 grammi per decilitro (g/dL)
  • Epatico: bilirubina <=1,5 x limite superiore della norma (ULN) e fosfatasi alcalina (ALP), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST e ALT <=5,0 x ULN sono accettabili se il fegato ha un coinvolgimento tumorale
  • Renale: clearance della creatinina calcolata (CrCl) >=45 millilitri al minuto (mL/min) in base alla formula originale di Cockcroft e Gault basata sul peso

• Sono disposti a rispettare i seguenti criteri contraccettivi:

  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa o devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo: devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 12 settimane
• Aver fornito il consenso/assenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Sono disposti a rispettare l'amministrazione della consegna a domicilio e hanno il supporto della famiglia o dell'ambiente ristretto disposto a rispettare l'amministrazione della consegna a domicilio

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o nessun uso approvato di un farmaco o dispositivo (diverso dal pemetrexed utilizzato in questo studio) o contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio
• Hanno precedentemente completato o ritirato da questo studio
• Avere un grave disturbo sistemico concomitante (ad esempio, infezione attiva incluso il virus dell'immunodeficienza umana)
• Avere una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache, come definito dalla New York Heart Association Classe III o IV
• Avere malignità o metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC) (screening non richiesto). I partecipanti con metastasi del SNC trattate sono idonei per questo studio se non stanno attualmente ricevendo corticosteroidi e/o anticonvulsivanti per almeno 1 settimana prima di iniziare il trattamento in studio e la loro malattia è asintomatica e radiograficamente stabile
• Stanno ricevendo la somministrazione concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale
• Avere un secondo tumore maligno primario che, a giudizio dello sperimentatore e dello sponsor, può influenzare l'interpretazione dei risultati
• Non sono in grado di interrompere l'aspirina o altri agenti antinfiammatori non steroidei, diversi dalla dose di aspirina ≤1,3 grammi al giorno, per un periodo di 5 giorni (periodo di 8 giorni per agenti a lunga durata d'azione, come piroxicam)
• Non sono in grado o non vogliono assumere supplementi di acido folico o vitamina B12
• Non sono in grado o non vogliono assumere corticosteroidi
• Sono in gravidanza o in allattamento
• Hanno ricevuto una vaccinazione recente (entro 30 giorni dall'iscrizione) o stanno ricevendo la vaccinazione contro la febbre gialla