Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование домашнего применения пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ)

3 октября 2014 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Домашняя доставка пеметрекседа в качестве поддерживающей терапии у пациентов, у которых не наблюдается прогрессирования после индукционной терапии распространенного неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого: технико-экономическое обоснование

Основная цель данного исследования состоит в том, чтобы ответить на следующие исследовательские вопросы:

  • Можно ли безопасно вводить пеметрексед дома у участника, используя ту же процедуру лечения, что и в условиях больницы?
  • Будет ли участник удовлетворен домашним уходом?
  • Как это может повлиять на качество жизни участников?
  • Какие медицинские ресурсы необходимы для введения пеметрекседа в домашних условиях?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Linkoping, Швеция, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Швеция, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь гистологический или цитологический диагноз НМРЛ, определяемый как неплоскоклеточная гистология. Плоскоклеточная и/или мелкоклеточная гистология не допускается. Смешанные опухоли НМРЛ классифицируют по преобладающему типу клеток. Опухоли НМРЛ, которые не указаны иным образом в отношении гистологии или не могут быть подклассифицированы как плоскоклеточные, аденокарциномы или крупноклеточные по гистологии, будут классифицироваться как неплоскоклеточные.
  • Иметь стадию IIIB (не поддающуюся радикальному лечению) или стадию IV НМРЛ до индукционной терапии, как это определено Критериями стадирования рака легких Американского объединенного комитета по раку (AJCC)
  • Прошли 4 индукционных цикла двойной терапии препаратами платины (тип на усмотрение врача) для лечения распространенного заболевания.
  • Не прогрессировали после 4 курсов индукционной терапии. Документированные рентгенологические доказательства ответа опухоли должны появиться в конце цикла 4 индукционной терапии в течение 3 недель до получения первого цикла исследуемого препарата [см. Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия (v) 1.1]
  • Получать исследуемое лечение не ранее, чем через 21 день и не позднее, чем через 42 дня после 4-го цикла. 1-й день индукционной терапии.
  • Иметь статус работоспособности (PS) 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)

  • Соблюдайте следующие рекомендации, если участник ранее проходил лучевую терапию:

    • Предыдущая лучевая терапия разрешена на <25% костного мозга, но должна быть ограничена и не должна включать облучение всего таза.
    • Участники должны оправиться от токсических эффектов лечения до включения в исследование (за исключением алопеции).
    • Участники, получившие паллиативную лучевую терапию грудной клетки (другими словами, грудного скелета, включая спинной отдел позвоночника) или паллиативную экстраторакальную лучевую терапию ранее существовавших поражений, могут быть включены в это исследование.

  • Иметь адекватную функцию органов, в том числе:

    • Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) (сегментарных и палочкоядерных) >=1,5x109/л (л), тромбоцитов >=100x109/л и гемоглобина >=9 граммов на децилитр (г/дл)
    • Печень: билирубин <=1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) и щелочная фосфатаза (ЩФ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <=3,0 x ВГН (ЩФ, АСТ и АЛТ <=5,0 x ВГН) приемлемы, если печень поражена опухолью
    • Почки: рассчитанный клиренс креатинина (КК) >=45 миллилитров в минуту (мл/мин) на основе исходной формулы Кокрофта и Голта, основанной на весе.

  • Готовы соблюдать следующие критерии контрацепции:

    • Женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе или должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
    • Мужчины и женщины с репродуктивным потенциалом: должны согласиться использовать надежный метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Предполагаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Дали письменное информированное согласие/согласие до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием
  • Готовы соблюдать администрацию доставки на дом и иметь поддержку семьи или близкого окружения, готовую соблюдать администрацию доставки на дом

Критерий исключения:

  • В настоящее время зарегистрированы или прекращены в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт или лекарство или устройство, не одобренное для использования (кроме пеметрекседа, используемого в этом исследовании), или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований. признаны несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
  • Ранее завершили или вышли из этого исследования
  • Наличие серьезного сопутствующего системного заболевания (например, активной инфекции, включая вирус иммунодефицита человека)
  • Иметь серьезное сердечное заболевание, такое как инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, стенокардия или заболевание сердца, как это определено классом III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  • Имеют симптоматическое злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или метастазы (скрининг не требуется). Участники с пролеченными метастазами в ЦНС имеют право на участие в этом исследовании, если они в настоящее время не получают кортикостероиды и / или противосудорожные препараты в течение как минимум 1 недели до начала исследуемого лечения, и их заболевание является бессимптомным и рентгенологически стабильным.
  • Получают одновременное назначение любой другой противоопухолевой терапии
  • Наличие второго первичного злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя и спонсора, может повлиять на интерпретацию результатов.
  • Не могут прервать прием аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств, за исключением дозы аспирина ≤1,3 г в день, на 5-дневный период (8-дневный период для препаратов длительного действия, таких как пироксикам)
  • Не могут или не хотят принимать фолиевую кислоту или витамин B12.
  • Не могут или не хотят принимать кортикостероиды
  • беременны или кормите грудью
  • Получили недавнюю (в течение 30 дней после регистрации) или получают одновременную вакцинацию против желтой лихорадки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед
500 миллиграммов пеметрекседа на квадратный метр (мг/м^2) вводят внутривенно в течение приблизительно 10 минут в 1-й день 21-дневного цикла. Поддерживающая терапия проводится до тех пор, пока заболевание не прогрессирует или участник не будет прекращен по любой другой причине. Первая доза поддерживающей терапии будет введена в больнице; после этого терапия будет проводиться в домашних условиях квалифицированными медсестрами онкологического отделения на дому.
Лекарство: Пеметрексед
Вводится внутривенно
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Пеметрексед динатрий
  • Пеметрексед натрия гидрат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, которые придерживались режима лечения на дому
Временное ограничение: Цикл 1, день 1, цикл 19, день 1 и цикл 19, день 1 (21 день/цикл)
Участники считались приверженными со времени первой дозы в цикле 1 (введение в стационаре) до последнего дня цикла, когда участник возвращался к приему пеметрекседа в больнице, или до последнего дня цикла, когда участник прекращал исследуемое лечение или исследование. по причинам, связанным с домашней обстановкой. Процент участников, которые придерживались режима лечения в домашних условиях, оценивали с помощью подхода анализа выживаемости Каплана-Мейера. Участники, которые умерли или прекратили исследование и лечение, не вернувшись к госпитализации, подвергались цензуре на момент прекращения.
Цикл 1, день 1, цикл 19, день 1 и цикл 19, день 1 (21 день/цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) Европейского инструментария качества жизни (EQ-5D) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день циклов 2 и 4 (21 день/цикл) и 30 дней после прекращения лечения
Шкала EQ-5D использовалась для оценки полезности состояния здоровья в этой популяции. Шкала EQ-5D включает 5-мерную описательную систему, которая измеряет каждый из атрибутов состояния здоровья: подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию по 3-балльной шкале (нет проблем, некоторые проблемы и основные проблемы) и ВАШ, которая позволяет участникам оценить состояние своего здоровья в настоящее время от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Сообщается об изменении по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D VAS.
Исходный уровень, 1-й день циклов 2 и 4 (21 день/цикл) и 30 дней после прекращения лечения
Изменение индекса EQ-5D по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день циклов 2 и 4 (21 день/цикл) и 30 дней после прекращения лечения
Шкала EQ-5D использовалась для оценки полезности состояния здоровья в этой популяции. Шкала EQ-5D включает 5-мерную описательную систему, которая измеряет каждый из атрибутов состояния здоровья: подвижность, самообслуживание, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию по 3-балльной шкале (нет проблем, некоторые проблемы и основные проблемы) и ВАШ, которая позволяет участникам оценить состояние своего здоровья в настоящее время от 0 (наихудшее из вообразимых состояний здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья). Сообщается об изменении показателя индекса EQ-5D по сравнению с исходным уровнем, а показатель индекса EQ-5D рассчитывался путем преобразования показателей состояния здоровья во взвешенный индекс состояния здоровья в соответствии с алгоритмом, основанным на популяции Соединенного Королевства. Возможные значения индекса EQ-5D варьируются от -0,59 (серьезные проблемы по всем 5 параметрам) до 1,0 (нет проблем ни по одному параметру) по шкале, где 1 соответствует наилучшему состоянию здоровья.
Исходный уровень, 1-й день циклов 2 и 4 (21 день/цикл) и 30 дней после прекращения лечения
Максимальное улучшение по сравнению с исходным уровнем в баллах по индивидуальной шкале симптомов рака легких (LCSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (до 19-го цикла, 21 день/цикл) и 30 дней после прекращения лечения
LCSS — опросник из 9 пунктов; 6 пунктов представляют собой показатели, специфичные для симптомов рака легкого (потеря аппетита, утомляемость, кашель, одышка, кровохарканье и боль), а 3 пункта суммирования описывают общий симптоматический дистресс, нарушение уровня активности и общее качество жизни в течение последних 24 дней. часы. Ответы участников измерялись с помощью ВАШ со 100-миллиметровыми (мм) линиями. Баллы варьировались от 0 мм (симптомы отсутствуют и не влияют на деятельность, качество жизни) до 100 мм (симптомы настолько тяжелые, насколько это возможно, влияющие на деятельность и качество жизни).
Исходный уровень, 1-й день каждого цикла (до 19-го цикла, 21 день/цикл) и 30 дней после прекращения лечения
Удовлетворенность участников: химиотерапия в больнице
Временное ограничение: Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Участников попросили оценить свой опыт работы в больнице в этом исследовании, ответив на 4 вопроса (Q). Q1: «Какие вы считаете преимущества химиотерапии в больнице? Выберите все подходящие». Варианты включали: «Поддержка других пациентов», «Доступ к другим медицинским специалистам», «Доступ к дополнительным техническим услугам», «Безопаснее на случай, если что-то пойдет не так» и «Другое». Вопрос 2: «Что вы считаете недостатком химиотерапии в больнице? Выберите все подходящие». Варианты включали: «Необходимость поездки», «Необходимость ждать лечения», «Отсутствие индивидуального лечения», «Отсутствие уединения в отделении» и «Другое». Вопрос 3: «Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность химиотерапией в больнице?» и Q4: «Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность медсестринским персоналом во время химиотерапии в больнице?» Варианты ответов на вопросы Q3 и Q4 включали: «Очень неудовлетворен», «В некоторой степени неудовлетворен», «Ни удовлетворен, ни недоволен», «В некоторой степени удовлетворен» или «Очень удовлетворен».
Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Удовлетворение участников: химиотерапия дома
Временное ограничение: Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Участников попросили оценить свой опыт домашнего лечения в этом исследовании, ответив на 4 вопроса (Q). Вопрос 5: «Что вы считаете преимуществами химиотерапии дома? Выберите все подходящие». Варианты включали: «Нет необходимости путешествовать», «Не нужно ждать лечения», «Индивидуальное обслуживание», «Больше конфиденциальности» и «Другое». Q6: «Что вы считаете недостатком химиотерапии дома? Выберите все подходящие». Возможные варианты: «Отсутствие поддержки со стороны других пациентов», «Дополнительная нагрузка для семьи/друзей», «Соображения безопасности», «Необходимо полагаться на 1 врача-специалиста» и «Другое». Вопрос 7: «Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность химиотерапией в домашних условиях?» Варианты ответов включали: «Очень недоволен», «В некоторой степени недоволен», «Ни доволен, ни недоволен», «В некоторой степени удовлетворен» или «Очень доволен».
Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Удовлетворенность участников: в отношении исследовательской медсестры
Временное ограничение: Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Участникам было задано 7 вопросов (Q) об их исследовательской медсестре для домашнего лечения. Q8: «С медсестрой было легко разговаривать?», Q9: «Когда пришла медсестра, вы чувствовали, что у нее/нее было достаточно времени, чтобы сделать необходимые вещи?», Q10: «Как вы думаете, у медсестры было время обсудить с вами ситуацию?», Q11: «Вы считаете, что медсестра достаточно знает о вас и вашей болезни?» Варианты ответов на вопросы с Q8 по Q11 включали: «Да» или «Нет». Вопрос 12: «Удалось ли вам получить всю необходимую информацию о вашем заболевании или лечении?» Возможные варианты: «Да», «Нет» или «Неопределенно». Вопрос 13: «Вы могли бы сказать, что медсестра дала…» Варианты ответов включали: «много уверений и поддержки», «некоторые заверения и поддержку» или «почти никаких заверений и поддержки». Вопрос 14: «Как бы вы оценили свою общую удовлетворенность работой медперсонала во время химиотерапии в домашних условиях?» Варианты ответов включали: «Очень недоволен», «В некоторой степени недоволен», «Ни доволен, ни недоволен», «В некоторой степени удовлетворен» или «Очень доволен».
Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Удовлетворенность участников: предпочтения в отношении лечения на дому и/или в больнице
Временное ограничение: Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Участников попросили оценить свои предпочтения в отношении лечения на дому и/или в стационаре в этом исследовании, ответив на 2 вопроса (Q). Вопрос 15: «Вы предпочитаете химиотерапию дома или в больнице, или вам все равно?» Возможные варианты: «Дом», «Больница» или «Безразлично». Вопрос 16: «Вы бы порекомендовали пройти химиотерапию дома кому-то другому в такой же ситуации?» Возможные варианты: «Да», «Нет» или «Не уверен».
Первая оценка завершена либо в цикле 4, в день 1 (21 день/цикл), либо через 30 дней после прекращения лечения.
Удовлетворенность врачей: дистанционное лечение участника
Временное ограничение: 30 дней после прекращения лечения
Врача спросили: «Как бы вы оценили свое общее удовлетворение дистанционным ведением пациента во время химиотерапии дома?» Варианты ответов включали: «Очень недоволен», «В некоторой степени недоволен», «Ни доволен, ни недоволен», «В некоторой степени удовлетворен» или «Очень доволен».
30 дней после прекращения лечения
Использование ресурсов: количество участников с незапланированным использованием ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Цикл 1, с 1-го дня до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до 19-го цикла, 21 день/цикл).
Количество участников, у которых было хотя бы 1 незапланированное использование ресурсов здравоохранения [отделение неотложной и неотложной помощи (отделение), специалисты [онколог, пульмонолог и т. д. (и т. д.)], врач общей практики (ВОП) или семейный врач, или диагностические процедуры] во время исследования сообщается.
Цикл 1, с 1-го дня до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до 19-го цикла, 21 день/цикл).
Использование ресурсов: незапланированные визиты к врачу, консультации и диагностические услуги
Временное ограничение: Цикл 1, с 1-го дня до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до 19-го цикла, 21 день/цикл).
Сообщается о незапланированном использовании любого 1 из следующих 4 ресурсов, а также о незапланированном использовании каждого ресурса: приемного отделения, специалистов (онколог, пульмонолог и т. д.), терапевта или семейного врача и диагностических процедур. Результаты представляются как количество участников с незапланированным использованием ресурса (посещением) заданное количество раз.
Цикл 1, с 1-го дня до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до 19-го цикла, 21 день/цикл).
Использование ресурсов: продолжительность медицинских посещений
Временное ограничение: Цикл 2, с дня 1 до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до цикла 4, 21 день/цикл).
Сообщается продолжительность посещения врача в домашних условиях. Визит начался с приходом медсестры и включал в себя весь процесс лечения. Визит закончился, когда медсестра вышла из дома. Из-за ограниченного числа участников с поддающимися оценке данными результаты представлены для циклов со 2 по 4.
Цикл 2, с дня 1 до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до цикла 4, 21 день/цикл).
Использование ресурсов: пройденные расстояния
Временное ограничение: Цикл 1, с 1-го дня до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до цикла 4, 21 день/цикл).
Пройденное расстояние сообщается по регионам (Великобритания и Швеция) и включает расстояние, пройденное участником от своего дома до больницы (цикл 1), и другие циклы, когда медсестра по уходу на дому добиралась из больницы до дома участника. Из-за ограниченного числа участников с поддающимися оценке данными результаты представлены для циклов с 1 по 4.
Цикл 1, с 1-го дня до последнего дня цикла, когда участник возвращался к госпитализации или прекращал лечение (до цикла 4, 21 день/цикл).
Общая выживаемость (ОВ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Цикл 1, с 1-го дня до даты смерти по любой причине (до 6-го месяца)
Процент участников, которые были живы на 6-й месяц, рассчитывали как кумулятивный процент с помощью подхода анализа выживаемости Каплана-Мейера. Для участников, о смерти которых не было известно на дату отсечения, ОС подвергалась цензуре как дата последнего контакта (известна живой).
Цикл 1, с 1-го дня до даты смерти по любой причине (до 6-го месяца)
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 до первого события (до цикла 19, 21 день/цикл)
Время от даты введения первой дозы исследуемого препарата (цикл 1, день 1) до даты смерти от любой причины, БП (клинической и объективной) или прекращения приема пеметрекседа из-за токсичности. Ответ был определен с использованием критериев RECIST, v1.1. PD определяли как увеличение не менее чем на 20% суммы наибольшего диаметра пораженных участков и как минимум на 5 мм выше надира. TTF был подвергнут цензуре на дату последнего визита для участников, которые не прекратили прием пеметрекседа, которые были еще живы и у которых не было прогресса.
Цикл 1, день 1 до первого события (до цикла 19, 21 день/цикл)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых были нежелательные явления, связанные с лечением (TEAE), серьезные нежелательные явления (SAE) или умершие
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата (цикл 1, день 1) до завершения исследования [до цикла 19 (21 день/цикл) или прекращения лечения плюс до 6 месяцев после прекращения лечения]
Количество участников, у которых был по крайней мере 1 TEAE или серьезное TEAE (независимо от причинно-следственной связи), указывается вместе с количеством участников, которые умерли (по любой причине) во время терапии или во время наблюдения за прекращением лечения (до 6 месяцев). . TEAE начались в день или после даты и времени приема первой дозы исследуемого препарата или начались до приема исследуемого препарата, но ухудшились после начала приема исследуемого препарата. Клинически значимые явления определялись как СНЯ и другие несерьезные нежелательные явления (НЯ). Сводка СНЯ и других несерьезных НЯ находится в модуле «Сообщенные нежелательные явления».
Первая доза исследуемого препарата (цикл 1, день 1) до завершения исследования [до цикла 19 (21 день/цикл) или прекращения лечения плюс до 6 месяцев после прекращения лечения]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться