Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av hemadministration av pemetrexed som underhållsbehandling för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

3 oktober 2014 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

Hemleverans av pemetrexed som underhållsbehandling hos patienter som inte har framskridit efter induktionsterapi för avancerad icke-småcellig lungcancer: en genomförbarhetsstudie

Huvudsyftet med denna studie är att svara på följande forskningsfrågor:

  • Kan pemetrexed administreras säkert hemma hos deltagaren, med samma behandlingsprocedur som på sjukhus?
  • Kommer deltagaren att vara nöjd med hemtjänsten?
  • Hur kan detta påverka deltagarens livskvalitet?
  • Vilka medicinska resurser krävs för att ge pemetrexed i en hemmiljö?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannien, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Storbritannien, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannien, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Sverige, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk diagnos av NSCLC definierad som icke-squamous cell histologi. Skivepitel- och/eller småcellig histologi är inte tillåten. Blandade NSCLC-tumörer kommer att kategoriseras efter den dominerande celltypen. NSCLC-tumörer som inte på annat sätt specificeras med avseende på histologi eller som inte kan subklassificeras som skivepitelvävnad, adenokarcinom eller storcellig histologi kommer att kategoriseras som icke-squamös
  • Ha Steg IIIB (ej mottaglig för kurativ behandling) eller Steg IV NSCLC före induktionsterapi enligt definitionen av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Criteria for Lung Cancer
  • Har genomfört 4 induktionscykler av platinabaserad dublettbehandling (typ enligt läkarens bedömning) för behandling av sin avancerade sjukdom.
  • Har inte utvecklats efter 4 cykler av induktionsterapi. Dokumenterade radiografiska bevis på ett tumörsvar måste inträffa i slutet av cykel 4 av induktionsterapi inom 3 veckor innan den första cykeln av studieläkemedlet erhålls [se Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version (v) 1.1]
  • Få studiebehandling tidigast 21 dagar och senast 42 dagar från cykel 4 Dag 1 av induktionsterapi
  • Ha en prestationsstatus (PS) på 0 eller 1 på skalan Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Uppfyll följande riktlinjer om deltagaren tidigare har fått strålbehandling:

    • Tidigare strålbehandling är tillåten till <25 % av benmärgen, men borde ha varit begränsad och får inte ha inkluderat hel bäckenstrålning
    • Deltagarna måste ha återhämtat sig från de toxiska effekterna av behandlingen innan studieinskrivningen (förutom alopeci)
    • Deltagare som fått palliativ bröstkorg (med andra ord bröstskelett inklusive ryggradsrygg) eller palliativ extratorakal strålbehandling mot redan existerande lesioner tillåts delta i denna studie

  • Ha adekvat organfunktion, inklusive:

    • Tillräcklig benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (ANC) (segmenterade och band) >=1,5x109/liter (L), trombocyter >=100x109/L och hemoglobin >=9 gram per deciliter (g/dL)
    • Lever: bilirubin <=1,5 x övre normalgräns (ULN) och alkaliskt fosfatas (ALP), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST och ALT <=5,0 x ULN) är acceptabla om levern har tumörinblandning
    • Njure: beräknat kreatininclearance (CrCl) >=45 milliliter per minut (mL/min) baserat på den ursprungliga viktbaserade Cockcroft och Gault-formeln

  • Är villiga att följa följande preventivmedelskriterier:

    • Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
    • Hanar och kvinnor med reproduktionspotential: Måste samtycka till att använda en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
  • Ha en beräknad livslängd på minst 12 veckor
  • Har gett skriftligt informerat samtycke/samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Är villiga att följa hemleveransadministrationen och har familje- eller närmiljöstöd som är villiga att följa hemleveransadministrationen

Exklusions kriterier:

  • Är för närvarande inskrivna i, eller avbrutna inom de senaste 30 dagarna från, en klinisk prövning som involverar en prövningsprodukt eller ingen godkänd användning av ett läkemedel eller en enhet (annat än pemetrexed som används i denna studie), eller samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning bedöms inte vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
  • Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie
  • Har en allvarlig samtidig systemisk störning (till exempel aktiv infektion inklusive humant immunbristvirus)
  • Har ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader, angina eller hjärtsjukdom, enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV
  • Har symtomatisk malignitet i centrala nervsystemet (CNS) eller metastaser (screening krävs inte). Deltagare med behandlade CNS-metastaser är berättigade till denna studie om de för närvarande inte får kortikosteroider och/eller antikonvulsiva medel under minst 1 vecka innan studiebehandlingen påbörjas och deras sjukdom är asymtomatisk och radiografiskt stabil
  • Får samtidigt administrering av någon annan antitumörbehandling
  • Har en andra primär malignitet som enligt utredarens och sponsorns bedömning kan påverka tolkningen av resultaten
  • Kan inte avbryta acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska medel, förutom acetylsalicylsyra ≤1,3 gram per dag, under en 5-dagarsperiod (8-dagarsperiod för långverkande medel, såsom piroxikam)
  • Kan eller vill inte ta tillskott av folsyra eller vitamin B12
  • Kan eller vill inte ta kortikosteroider
  • Är gravid eller ammar
  • Har nyligen fått en (inom 30 dagar efter registreringen) eller får samtidig gula febervaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) pemetrexed administrerat intravenöst under cirka 10 minuter på dag 1 av en 21-dagars cykel. Underhållsbehandling administreras tills sjukdomsprogression eller att deltagaren avbryts av någon annan anledning. Den första dosen underhållsbehandling kommer att administreras på sjukhuset; därefter kommer terapi att administreras i hemmiljö av kvalificerade onkologiska hemsjuksköterskor.
Läkemedel: Pemetrexed
Administreras intravenöst
Andra namn:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed dinatrium
  • Pemetrexed natriumhydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som följde behandlingsadministration i hemmet
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till cykel 19, dag 1 och cykel 19, dag 1 (21 dagar/cykel)
Deltagarna ansågs vara följsamma från tidpunkten för den första dosen i cykel 1 (sjukhusadministration) till antingen den sista dagen i cykeln då deltagaren återgick till pemetrexed-sjukhusadministration eller den sista dagen i cykeln då deltagaren avbröt studiebehandlingen eller studien av skäl relaterade till hemmiljön. Andelen deltagare som höll fast vid behandlingsadministrationen hemma uppskattades med en Kaplan-Meier överlevnadsanalysmetod. Deltagare som dog eller avbröt studien och behandlingen utan att återgå till sjukhusadministration censurerades vid tiden för avbrottet.
Cykel 1, dag 1 till cykel 19, dag 1 och cykel 19, dag 1 (21 dagar/cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i European Quality of Life Instrument (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 2 och 4 (21 dagar/cykel) och 30 dagar efter avslutad behandling
EQ-5D-skalan användes för att ge en uppskattning av hälsotillståndsnyttan i denna population. EQ-5D-skalan inkluderar ett 5-dimensionellt beskrivande system som mäter vart och ett av hälsotillståndsattributen: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression enligt en 3-gradig skala (inga problem, vissa problem och stora problem) och ett VAS som låter deltagarna betygsätta sitt nuvarande hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Förändringen från baslinjen i EQ-5D VAS rapporteras.
Baslinje, dag 1 av cykel 2 och 4 (21 dagar/cykel) och 30 dagar efter avslutad behandling
Ändra från baslinjen i EQ-5D Index Score
Tidsram: Baslinje, dag 1 av cykel 2 och 4 (21 dagar/cykel) och 30 dagar efter avslutad behandling
EQ-5D-skalan användes för att ge en uppskattning av hälsotillståndsnyttan i denna population. EQ-5D-skalan inkluderar ett 5-dimensionellt beskrivande system som mäter vart och ett av hälsotillståndsattributen: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression enligt en 3-gradig skala (inga problem, vissa problem och stora problem) och ett VAS som låter deltagarna betygsätta sitt nuvarande hälsotillstånd från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd). Förändringen från baslinjens EQ-5D Index-poäng rapporteras och EQ-5D Index-poängen beräknades genom att konvertera hälsotillståndspoäng till ett viktat hälsotillståndsindex enligt en Storbritanniens befolkningsbaserad algoritm. De möjliga värdena för EQ-5D Index-poängen sträcker sig från -0,59 (allvarliga problem i alla 5 dimensionerna) till 1,0 (inga problem i någon dimension), på en skala där 1 representerar bästa möjliga hälsotillstånd.
Baslinje, dag 1 av cykel 2 och 4 (21 dagar/cykel) och 30 dagar efter avslutad behandling
Maximal förbättring jämfört med baslinjen i individuella lungcancersymtomskala (LCSS) objektpoäng
Tidsram: Baslinje, dag 1 i varje cykel (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel) och 30 dagar efter avslutad behandling
LCSS är ett frågeformulär med 9 punkter; 6 objekt är symtomspecifika mått för lungcancer (aptitlöshet, trötthet, hosta, dyspné, hemoptys och smärta), och 3 summeringspunkter beskriver övergripande symptomatisk besvär, störning av aktivitetsnivån och övergripande livskvalitet under de senaste 24 timmar. Deltagarnas svar mättes med en VAS med 100-millimeter (mm) linjer. Poängen varierade från 0 mm (inga symtom och ingen påverkan på aktiviteter, livskvalitet) till 100 mm (symptom så illa som de kunde vara, påverkar aktiviteter och livskvalitet).
Baslinje, dag 1 i varje cykel (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel) och 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarnöjdhet: Kemoterapi på sjukhus
Tidsram: Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarna ombads att utvärdera sina sjukhusupplevelser i denna studie genom att svara på fyra frågor (Q). F1: "Vilka anser du att det är fördelaktigt med cellgiftsbehandling på sjukhuset? Välj allt som passar in." Alternativen inkluderade: "Stöd från andra patienter", "Tillgång till andra medicinska specialister", "Tillgång till fler tekniska tjänster", "Säkrare om något går fel" och "Övrigt". F2: "Vilka anser du att det är nackdelar med att ha cellgifter på sjukhuset? Välj allt som passar in." Alternativen inkluderade: "Behöver resa", "Måste vänta på behandling", "Att inte ha en personlig behandling", "Brist på integritet på avdelningen" och "Övrigt". F3: "Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med kemoterapi på sjukhuset?" och Q4: "Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med vårdpersonalen under kemoterapi på sjukhuset?" Valen för Q3 och Q4 inkluderade: "Mycket missnöjd", "Något missnöjd", "Varken nöjd eller missnöjd", "Något nöjd" eller "Mycket nöjd".
Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarnöjdhet: Kemoterapi hemma
Tidsram: Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarna ombads att utvärdera sina hembehandlingsupplevelser i denna studie genom att svara på fyra frågor (Q). F5: "Vad anser du som fördelar med att ha cellgiftsbehandling hemma? Välj allt som passar in." Alternativen inkluderade: "Behöver inte resa", "Behöver inte vänta på behandling", "Personlig service", "Mer integritet" och "Övrigt". F6:"Vilka anser du att det är nackdelar med att ha cytostatikabehandling hemma? Välj allt som passar in." Alternativen inkluderade: "Brist på andra patienters stöd", "Extra börda för familj/vänner", "Säkerhetsproblem", "Behöver förlita sig på 1 medicinsk specialist" och "Annan". F7: "Hur skulle du bedöma din totala tillfredsställelse med kemoterapi hemma?" Alternativen var: "Mycket missnöjd", "Något missnöjd", "Varken nöjd eller missnöjd", "Något nöjd" eller "Mycket nöjd".
Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarnöjdhet: Angående studiesköterskan
Tidsram: Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarna fick 7 frågor (Q) om sin studiesjuksköterska för hembehandling. F8: "Var sjuksköterskan en lätt person att prata med?", F9: "När sjuksköterskan kom, kände du att han/hon hade tillräckligt med tid för att göra de saker som krävdes?", F10: "Tror du att sjuksköterskan hade tid att diskutera saker med dig?", F11: "Ansåg du att sjuksköterskan visste tillräckligt om dig och din sjukdom?" Val för Q8 till Q11 inkluderade: "Ja" eller "Nej". F12: "Kunde du få all information du ville ha om din sjukdom eller behandling?" Alternativen inkluderade: "Ja", "Nej" eller "Osäker". F13: "Skulle du säga att sjuksköterskan gav..." Valen inkluderade: "mycket trygghet och stöd", "en del trygghet och stöd" eller "knappt någon trygghet och stöd". F14: "Hur skulle du bedöma din övergripande tillfredsställelse med vårdpersonalen under cellgiftsbehandling i hemmet?" Alternativen var: "Mycket missnöjd", "Något missnöjd", "Varken nöjd eller missnöjd", "Något nöjd" eller "Mycket nöjd".
Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarnöjdhet: Preferenser gällande hem- och/eller sjukhusbehandling
Tidsram: Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Deltagarna ombads att utvärdera sina preferenser när det gäller hem- och/eller sjukhusbehandling i denna studie genom att svara på 2 frågor (Q). F15: "Föredrar du att ha din kemoterapi hemma eller på sjukhuset, eller är du likgiltig?" Alternativen inkluderade: "Hem", "Sjukhus" eller "Indifferent". F16: "Skulle du rekommendera att ha cellgiftsbehandling hemma till någon annan i samma situation?" Alternativen inkluderade: "Ja", "Nej" eller "Osäker".
Den första utvärderingen avslutades antingen vid cykel 4, dag 1 (21 dagar/cykel) eller 30 dagar efter avslutad behandling
Läkartillfredsställelse: Distanshantering av deltagare
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling
Läkaren tillfrågades, "Hur skulle du bedöma din övergripande tillfredsställelse med den avlägsna hanteringen av deltagaren under kemoterapi hemma?" Alternativen var: "Mycket missnöjd", "Något missnöjd", "Varken nöjd eller missnöjd", "Något nöjd" eller "Mycket nöjd".
30 dagar efter avslutad behandling
Resursutnyttjande: Antal deltagare med oplanerad användning av sjukvårdsresurser
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel)
Antalet deltagare som haft minst en oplanerad användning av sjukvårdsresurser [olycksfallsmottagning och akutmottagning (avd.), specialister [onkolog, lungläkare, etcetera (etc.)], allmänläkare (GP) eller husläkare, eller diagnostiska ingrepp] under studien rapporteras.
Cykel 1, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel)
Resursutnyttjande: Oplanerade vårdbesök, konsultationer och diagnostiska tjänster
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel)
Den oplanerade användningen av någon av följande 4 resurser rapporteras, liksom den oplanerade användningen av varje resurs: olycksfalls- och akutmottagning, specialister (onkolog, lungläkare etc.), husläkare eller familjeläkare och diagnostiska procedurer. Resultat rapporteras som antalet deltagare med oplanerad resursanvändning (besök) under ett specificerat antal gånger.
Cykel 1, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel)
Resursutnyttjande: Varaktighet av vårdbesök
Tidsram: Cykel 2, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 4, 21 dagar/cykel)
Vårdbesökets längd i hemmet redovisas. Besöket började när sjuksköterskan kom och omfattade hela behandlingsprocessen. Besöket avslutades när sjuksköterskan lämnade hemmiljön. På grund av det begränsade antalet deltagare med utvärderbara data, rapporteras resultat för cyklerna 2 till 4.
Cykel 2, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 4, 21 dagar/cykel)
Resursutnyttjande: Tillryggalagda avstånd
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 4, 21 dagar/cykel)
Tillryggalagd sträcka rapporteras per region (Storbritannien och Sverige) och inkluderar den sträcka som deltagaren rest från hans/hennes hem till sjukhuset (cykel 1) och andra cykler där hemsköterskan rest från sjukhuset till deltagarens hem. På grund av det begränsade antalet deltagare med utvärderbara data, rapporteras resultat för cyklerna 1 till 4.
Cykel 1, dag 1 till och med cykelns sista dag när deltagaren återgick till sjukhusadministration eller avbröts (upp till cykel 4, 21 dagar/cykel)
Total överlevnad (OS) vid 6 månader
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till dödsdatumet oavsett orsak (upp till månad 6)
Andelen deltagare som levde vid månad 6 beräknades som en kumulativ procentandel med Kaplan-Meiers överlevnadsanalysmetod. För deltagare som inte var kända för att ha dött vid utgångsdatumet censurerades OS som sista kontaktdatum (känd vid liv).
Cykel 1, dag 1 till dödsdatumet oavsett orsak (upp till månad 6)
Tid till behandlingsmisslyckande (TTF)
Tidsram: Cykel 1, dag 1 till första evenemanget (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel)
Tiden från datumet för den första dosen av studiebehandlingen (cykel 1, dag 1) till dödsdatumet av någon orsak, PD (klinisk och objektiv), eller utsättning av pemetrexed på grund av toxicitet. Svaret definierades med RECIST, v1.1 kriterier. PD definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av målskador och en ökning på minst 5 mm över nadir. TTF censurerades vid datumet för det senaste besöket för deltagare som inte avbröt pemetrexed, som fortfarande levde och som inte hade gått framåt.
Cykel 1, dag 1 till första evenemanget (upp till cykel 19, 21 dagar/cykel)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som hade behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE) eller dog
Tidsram: Första dosen av studieläkemedlet (cykel 1, dag 1) genom avslutad studie [upp till cykel 19 (21 dagar/cykel) eller avbrytande av behandlingen, plus upp till 6 månader efter avslutad behandling]
Antalet deltagare som hade minst 1 TEAE eller allvarlig TEAE (oavsett orsakssamband) rapporteras tillsammans med antalet deltagare som dog (på grund av någon orsak) under behandling eller under uppföljning av behandlingsavbrott (upp till 6 månader) . TEAEs startade på eller efter datumet och tiden för den första dosen av studieläkemedlet, eller började före studieläkemedlet men förvärrades efter att studieläkemedlet startade. Kliniskt signifikanta händelser definierades som SAE och andra icke-allvarliga biverkningar (AE). En sammanfattning av SAE och andra icke-allvarliga biverkningar finns i modulen Rapporterade biverkningar.
Första dosen av studieläkemedlet (cykel 1, dag 1) genom avslutad studie [upp till cykel 19 (21 dagar/cykel) eller avbrytande av behandlingen, plus upp till 6 månader efter avslutad behandling]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera