Un estudio de la administración domiciliaria de pemetrexed como tratamiento de mantenimiento para el cáncer de pulmón no microcítico no escamoso avanzado (NSCLC)

Criterios de inclusión:

• Tener un diagnóstico histológico o citológico de NSCLC definido como histología de células no escamosas. No se permite la histología de células escamosas y/o de células pequeñas. Los tumores mixtos de NSCLC se clasificarán según el tipo de célula predominante. Los tumores de NSCLC que no se especifican de otra manera con respecto a la histología o que no se pueden subclasificar como escamosos, adenocarcinoma o histología de células grandes se clasificarán como no escamosos
• Tener NSCLC en estadio IIIB (no susceptible de tratamiento curativo) o estadio IV antes de la terapia de inducción según lo definido por los Criterios de estadificación para el cáncer de pulmón del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Haber completado 4 ciclos de inducción de terapia doble basada en platino (tipo a discreción del médico) para el tratamiento de su enfermedad avanzada.
• No han progresado después de 4 ciclos de terapia de inducción. La evidencia radiográfica documentada de una respuesta tumoral debe ocurrir al final del ciclo 4 de la terapia de inducción dentro de las 3 semanas antes de recibir el primer ciclo del fármaco del estudio [ver Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión (v) 1.1]
• Recibir tratamiento en el estudio no antes de los 21 días ni después de los 42 días del Ciclo 4 Día 1 de la terapia de inducción
• Tener un estado funcional (PS) de 0 o 1 en la escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

• Cumplir con las siguientes pautas si el participante ha recibido radioterapia previa:

  • Se permite la radioterapia previa a <25 % de la médula ósea, pero debería haberse limitado y no debe haber incluido radiación a toda la pelvis
  • Los participantes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento antes de la inscripción en el estudio (excepto para la alopecia)
  • Los participantes que recibieron radioterapia paliativa del tórax (en otras palabras, esqueleto torácico, incluida la columna dorsal) o radioterapia paliativa extratorácica para lesiones preexistentes pueden inscribirse en este ensayo.

• Tener una función adecuada de los órganos, que incluye:

  • Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) (segmentados y en bandas) >=1,5x109/Litro (L), plaquetas >=100x109/L y hemoglobina >=9 gramos por decilitro (g/dL)
  • Hepático: bilirrubina <=1,5 x límite superior normal (ULN) y fosfatasa alcalina (ALP), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST y ALT <=5,0 x ULN son aceptables si el hígado tiene afectación tumoral
  • Renal: aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >=45 mililitros por minuto (mL/min) basado en la fórmula original de Cockcroft y Gault basada en el peso

• Están dispuestos a cumplir con los siguientes criterios anticonceptivos:

  • Las mujeres deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas o deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo: deben aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Tener una esperanza de vida estimada de al menos 12 semanas.
• Haber dado consentimiento/asentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio
• Están dispuestos a cumplir con la administración de entrega a domicilio y cuentan con apoyo familiar o del entorno cercano dispuestos a cumplir con la administración de entrega a domicilio

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucre un producto en investigación o un uso no aprobado de un fármaco o dispositivo (aparte del uso de pemetrexed utilizado en este estudio), o ha interrumpido dentro de los últimos 30 días, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica se consideró que no es científica o médicamente compatible con este estudio
• Haber completado o retirado previamente de este estudio
• Tiene un trastorno sistémico concomitante grave (por ejemplo, infección activa, incluido el virus de la inmunodeficiencia humana)
• Tiene una afección cardíaca grave, como un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina o enfermedad cardíaca, según la definición de la Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York.
• Tiene malignidad sintomática del sistema nervioso central (SNC) o metástasis (no se requiere detección). Los participantes con metástasis del SNC tratadas son elegibles para este estudio si actualmente no reciben corticosteroides y/o anticonvulsivos durante al menos 1 semana antes de comenzar el tratamiento del estudio y su enfermedad es asintomática y radiográficamente estable.
• Están recibiendo la administración concurrente de cualquier otra terapia antitumoral
• Tener una segunda neoplasia maligna primaria que, a juicio del investigador y del patrocinador, pueda afectar la interpretación de los resultados.
• No pueden interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos, que no sean dosis de aspirina ≤1.3 gramos por día, durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada, como piroxicam)
• No pueden o no quieren tomar suplementos de ácido fólico o vitamina B12
• No pueden o no quieren tomar corticosteroides
• Están embarazadas o amamantando
• Ha recibido una vacuna contra la fiebre amarilla reciente (dentro de los 30 días posteriores a la inscripción) o está recibiendo simultáneamente