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Um estudo da administração domiciliar de pemetrexede como tratamento de manutenção para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) não escamoso avançado

3 de outubro de 2014 atualizado por: Eli Lilly and Company

Administração domiciliar de pemetrexede como tratamento de manutenção em pacientes que não progrediram após a terapia de indução para câncer de pulmão não escamoso avançado de células não pequenas: um estudo de viabilidade

O objetivo principal deste estudo é responder às seguintes questões de investigação:

  • O pemetrexed pode ser administrado com segurança na casa do participante, usando o mesmo procedimento de tratamento em ambiente hospitalar?
  • O participante ficará satisfeito com o atendimento domiciliar?
  • Como isso pode afetar a qualidade de vida do participante?
  • Quais são os recursos médicos necessários para administrar pemetrexed em ambiente domiciliar?

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Suécia
      • Linkoping, Suécia, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Suécia, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico histológico ou citológico de NSCLC definido como histologia de células não escamosas. Histologia de células escamosas e/ou pequenas células não é permitida. Tumores NSCLC mistos serão categorizados pelo tipo de célula predominante. Tumores de NSCLC que não são especificados em relação à histologia ou não podem ser subclassificados como escamosos, adenocarcinoma ou histologia de grandes células serão categorizados como não escamosos
  • Ter Estágio IIIB (não passível de tratamento curativo) ou Estágio IV NSCLC antes da terapia de indução, conforme definido pelos Critérios de Estadiamento para Câncer de Pulmão do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
  • Ter completado 4 ciclos de indução de terapia dupla à base de platina (tipo a critério do médico) para tratamento de sua doença avançada.
  • Não progrediram após 4 ciclos de terapia de indução. A evidência radiográfica documentada de uma resposta do tumor deve ocorrer no final do ciclo 4 da terapia de indução dentro de 3 semanas antes de receber o primeiro ciclo do medicamento do estudo [ver Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão (v) 1.1]
  • Receber tratamento em estudo não antes de 21 dias e não depois de 42 dias a partir do ciclo 4, dia 1 da terapia de indução
  • Ter um status de desempenho (PS) de 0 ou 1 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

  • Atenda às seguintes diretrizes se o participante tiver recebido radioterapia anterior:

    • A radioterapia prévia é permitida para <25% da medula óssea, mas deveria ter sido limitada e não incluir radiação da pelve inteira
    • Os participantes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento antes da inscrição no estudo (exceto para alopecia)
    • Os participantes que receberam tórax paliativo (em outras palavras, esqueleto torácico, incluindo coluna dorsal) ou radioterapia extratorácica paliativa para lesões preexistentes podem ser incluídos neste estudo

  • Ter função de órgão adequada, incluindo:

    • Reserva adequada de medula óssea: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) (segmentada e bandas) >=1,5x109/litro (L), plaquetas >=100x109/L e hemoglobina >=9 gramas por decilitro (g/dL)
    • Hepático: bilirrubina <=1,5 x limite superior do normal (LSN) e fosfatase alcalina (ALP), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <=3,0 x LSN (ALP, AST e ALT <=5,0 x LSN são aceitáveis ​​se o fígado tiver envolvimento tumoral
    • Renal: depuração de creatinina calculada (CrCl) >=45 mililitros por minuto (mL/min) com base na fórmula original de Cockcroft e Gault baseada no peso

  • Estão dispostos a cumprir os seguintes critérios contraceptivos:

    • As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicas ou devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
    • Homens e mulheres com potencial reprodutivo: devem concordar em usar um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 6 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Ter uma expectativa de vida estimada de pelo menos 12 semanas
  • Ter dado consentimento/consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo
  • Estão dispostos a cumprir a administração de entrega em domicílio e têm apoio familiar ou de ambiente próximo dispostos a cumprir a administração de entrega em domicílio

Critério de exclusão:

  • Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou nenhum uso aprovado de um medicamento ou dispositivo (exceto o pemetrexedo usado neste estudo) ou simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerado não compatível científica ou clinicamente com este estudo
  • Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
  • Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante (por exemplo, infecção ativa, incluindo o vírus da imunodeficiência humana)
  • Ter uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses, angina ou doença cardíaca, conforme definido pela New York Heart Association Classe III ou IV
  • Tem malignidade sintomática do sistema nervoso central (SNC) ou metástase (triagem não necessária). Os participantes com metástases do SNC tratadas são elegíveis para este estudo se não estiverem recebendo corticosteróides e/ou anticonvulsivantes por pelo menos 1 semana antes de iniciar o tratamento do estudo e sua doença for assintomática e radiograficamente estável
  • Estão recebendo administração concomitante de qualquer outra terapia antitumoral
  • Ter uma segunda malignidade primária que, no julgamento do investigador e do patrocinador, pode afetar a interpretação dos resultados
  • São incapazes de interromper a aspirina ou outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, exceto a dose de aspirina ≤1,3 gramas por dia, por um período de 5 dias (período de 8 dias para agentes de ação prolongada, como piroxicam)
  • São incapazes ou não querem tomar suplementos de ácido fólico ou vitamina B12
  • São incapazes ou não querem tomar corticosteróides
  • Está grávida ou amamentando
  • Recebeu uma vacina recente (dentro de 30 dias após a inscrição) ou está recebendo vacina contra febre amarela concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pemetrexede
500 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de pemetrexed administrado por via intravenosa durante aproximadamente 10 minutos no dia 1 de um ciclo de 21 dias. Terapia de manutenção administrada até a progressão da doença ou o participante ser descontinuado por qualquer outro motivo. A primeira dose da terapia de manutenção será administrada no hospital; depois disso, a terapia será administrada em casa por enfermeiras oncológicas qualificadas para atendimento domiciliar.
Medicamento: Pemetrexede
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexede dissódico
  • Pemetrexede hidrato de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Participantes que Aderiram à Administração do Tratamento no Domicílio
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até Ciclo 19, Dia 1 e Ciclo 19, Dia 1 (21 dias/ciclo)
Os participantes foram considerados aderentes desde o momento da primeira dose no Ciclo 1 (administração hospitalar) até o último dia do ciclo, quando o participante reverteu para a administração hospitalar de pemetrexede ou o último dia do ciclo, quando o participante descontinuou o tratamento do estudo ou o estudo por motivos relacionados ao ambiente doméstico. A porcentagem de participantes que aderiram à administração do tratamento em casa foi estimada por uma abordagem de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier. Os participantes que faleceram ou descontinuaram o estudo e o tratamento sem retornar à administração hospitalar foram censurados no momento da descontinuação.
Ciclo 1, Dia 1 até Ciclo 19, Dia 1 e Ciclo 19, Dia 1 (21 dias/ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Instrumento Europeu de Qualidade de Vida (EQ-5D) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 e 4 (21 dias/ciclo) e 30 dias após a descontinuação do tratamento
A escala EQ-5D foi usada para fornecer uma estimativa da utilidade do estado de saúde nessa população. A escala EQ-5D inclui um sistema descritivo de 5 dimensões que mede cada um dos atributos do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão de acordo com uma escala de 3 pontos (nenhum problema, algum problemas e problemas maiores) e uma VAS que permite aos participantes avaliar sua condição de saúde atual de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). A alteração da linha de base no EQ-5D VAS é relatada.
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 e 4 (21 dias/ciclo) e 30 dias após a descontinuação do tratamento
Alteração da linha de base na pontuação do índice EQ-5D
Prazo: Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 e 4 (21 dias/ciclo) e 30 dias após a descontinuação do tratamento
A escala EQ-5D foi usada para fornecer uma estimativa da utilidade do estado de saúde nessa população. A escala EQ-5D inclui um sistema descritivo de 5 dimensões que mede cada um dos atributos do estado de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão de acordo com uma escala de 3 pontos (nenhum problema, algum problemas e problemas maiores) e uma VAS que permite aos participantes avaliar sua condição de saúde atual de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável). A alteração da pontuação do Índice EQ-5D da linha de base é relatada e a pontuação do Índice EQ-5D foi calculada convertendo as pontuações do estado de saúde em um índice ponderado do estado de saúde de acordo com um algoritmo baseado na população do Reino Unido. Os valores possíveis para a pontuação do Índice EQ-5D variam de -0,59 (problemas graves em todas as 5 dimensões) a 1,0 (nenhum problema em qualquer dimensão), em uma escala em que 1 representa o melhor estado de saúde possível.
Linha de base, dia 1 dos ciclos 2 e 4 (21 dias/ciclo) e 30 dias após a descontinuação do tratamento
Melhoria máxima em relação à linha de base nas pontuações individuais dos itens da escala de sintomas de câncer de pulmão (LCSS)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo (até o ciclo 19, 21 dias/ciclo) e 30 dias após a descontinuação do tratamento
LCSS é um questionário de 9 itens; 6 itens são medidas específicas de sintomas para câncer de pulmão (perda de apetite, fadiga, tosse, dispneia, hemoptise e dor) e 3 itens de soma descrevem sofrimento sintomático geral, interferência no nível de atividade e qualidade de vida geral durante os últimos 24 anos horas. As respostas dos participantes foram medidas usando um VAS com linhas de 100 milímetros (mm). As pontuações variaram de 0 mm (sem sintomas e sem impacto nas atividades, qualidade de vida) a 100 mm (sintomas tão ruins quanto poderiam ser, impactando as atividades e a qualidade de vida).
Linha de base, dia 1 de cada ciclo (até o ciclo 19, 21 dias/ciclo) e 30 dias após a descontinuação do tratamento
Satisfação do Participante: Quimioterapia no Hospital
Prazo: A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Os participantes foram convidados a avaliar suas experiências hospitalares neste estudo, respondendo a 4 perguntas (Q). Q1: “O que você considera vantagens de fazer quimioterapia no hospital? Escolha todos os que se aplicam." As opções incluíam: "Apoio de outros pacientes", "Acesso a outros médicos especialistas", "Acesso a mais serviços técnicos", "Mais segurança caso algo dê errado" e "Outro". Q2: "O que você considera como desvantagem de fazer quimioterapia no hospital? Escolha todos os que se aplicam." As opções incluíam: "Necessidade de viajar", "Ter que esperar pelo tratamento", "Não ter um tratamento personalizado", "Falta de privacidade na enfermaria" e "Outro". Q3: "Como você avaliaria sua satisfação geral com a quimioterapia no hospital?" e Q4: "Como você avaliaria sua satisfação geral com a equipe de enfermagem durante a quimioterapia no hospital?" As opções para Q3 e Q4 incluíram: "Muito insatisfeito", "Pouco insatisfeito", "Nem satisfeito nem insatisfeito", "Pouco satisfeito" ou "Muito satisfeito".
A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Satisfação do Participante: Quimioterapia Domiciliar
Prazo: A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Os participantes foram convidados a avaliar suas experiências de tratamento em casa neste estudo, respondendo a 4 perguntas (Q). Q5: "O que você considera vantagens de fazer quimioterapia em casa? Escolha todos os que se aplicam." As opções incluíam: "Não precisa se deslocar", "Não precisa esperar pelo tratamento", "Atendimento personalizado", "Mais privacidade" e "Outro". Q6: "O que você considera como desvantagem de fazer quimioterapia em casa? Escolha todos os que se aplicam." As opções incluíam: "Falta de apoio de outros pacientes", "Carga extra para familiares/amigos", "Preocupações com a segurança", "Necessidade de contar com 1 médico especialista" e "Outros". Q7: "Como você avaliaria sua satisfação geral com a quimioterapia em casa?" As opções incluíam: "muito insatisfeito", "um pouco insatisfeito", "nem satisfeito nem insatisfeito", "um pouco satisfeito" ou "muito satisfeito".
A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Satisfação do participante: em relação à enfermeira do estudo
Prazo: A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Os participantes responderam a 7 perguntas (Q) sobre a enfermeira do estudo para tratamento domiciliar. Q8: "A enfermeira era uma pessoa fácil de conversar?", Q9: "Quando a enfermeira veio, você sentiu que ela teve tempo suficiente para fazer as coisas necessárias?", Q10: "Você acha que a enfermeira teve tempo para discutir as coisas com você?", Q11: "Você sentiu que a enfermeira sabia o suficiente sobre você e sua doença?" As opções para Q8 a Q11 incluíam: "Sim" ou "Não". Q12: "Você conseguiu todas as informações que queria sobre sua doença ou tratamento?" As opções incluíam: "Sim", "Não" ou "Incerto". Q13: "Você diria que a enfermeira deu..." As opções incluíam: "muita segurança e apoio", "alguma segurança e apoio" ou "quase nenhuma garantia e apoio". Q14: "Como você avaliaria sua satisfação geral com a equipe de enfermagem durante a quimioterapia em casa?" As opções incluíam: "muito insatisfeito", "um pouco insatisfeito", "nem satisfeito nem insatisfeito", "um pouco satisfeito" ou "muito satisfeito".
A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Satisfação do Participante: Preferências em Relação ao Tratamento Domiciliar e/ou Hospitalar
Prazo: A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Os participantes foram solicitados a avaliar suas preferências em relação à entrega de tratamento domiciliar e/ou hospitalar neste estudo, respondendo a 2 perguntas (Q). Q15: "Você prefere fazer a quimioterapia em casa ou no hospital, ou é indiferente?" As opções incluíam: "Casa", "Hospital" ou "Indiferente". Q16: "Você recomendaria fazer quimioterapia em casa para outra pessoa na mesma situação?" As opções incluíam: "Sim", "Não" ou "Não tenho certeza".
A primeira avaliação concluída no Ciclo 4, Dia 1 (21 dias/ciclo) ou 30 dias após a descontinuação do tratamento
Satisfação do médico: gerenciamento distante do participante
Prazo: 30 dias após a interrupção do tratamento
Foi perguntado ao médico: "Como você avaliaria sua satisfação geral com o tratamento distante do participante durante a quimioterapia em casa?" As opções incluíam: "muito insatisfeito", "um pouco insatisfeito", "nem satisfeito nem insatisfeito", "um pouco satisfeito" ou "muito satisfeito".
30 dias após a interrupção do tratamento
Utilização de recursos: número de participantes com uso não planejado de recursos de saúde
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 19, 21 dias/ciclo)
O número de participantes que tiveram pelo menos 1 uso não planejado de recursos de saúde [departamento de emergência (departamento), especialistas [oncologista, pneumologista, etc (etc.)], clínico geral (GP) ou médico de família, ou procedimentos de diagnóstico] durante o estudo.
Ciclo 1, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 19, 21 dias/ciclo)
Utilização de recursos: consultas, consultas e serviços de diagnóstico não planejados
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 19, 21 dias/ciclo)
O uso não planejado de qualquer um dos 4 recursos a seguir é relatado, bem como o uso não planejado de cada recurso: departamento de acidentes e emergências, especialistas (oncologista, pneumologista etc.), clínico geral ou médico de família e procedimentos diagnósticos. Os resultados são relatados como o número de participantes com uso não planejado de recursos (visita) por um número especificado de vezes.
Ciclo 1, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 19, 21 dias/ciclo)
Utilização de Recursos: Duração das Visitas de Cuidados de Saúde
Prazo: Ciclo 2, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 4, 21 dias/ciclo)
A duração da visita de cuidados de saúde no ambiente domiciliar é relatada. A visita começava com a chegada da enfermeira e incluía todo o processo de tratamento. A visita terminou quando a enfermeira deixou o ambiente domiciliar. Devido ao número limitado de participantes com dados avaliáveis, os resultados são relatados para os ciclos 2 a 4.
Ciclo 2, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 4, 21 dias/ciclo)
Utilização de recursos: distâncias percorridas
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 4, 21 dias/ciclo)
A distância percorrida é relatada por região (Grã-Bretanha e Suécia) e inclui a distância percorrida pelo participante desde sua casa até o hospital (Ciclo 1) e outros ciclos em que a enfermeira domiciliar se deslocou do hospital até a casa do participante. Devido ao número limitado de participantes com dados avaliáveis, os resultados são relatados para os ciclos 1 a 4.
Ciclo 1, Dia 1 até o último dia do ciclo, quando o participante voltou à administração hospitalar ou descontinuou (até o Ciclo 4, 21 dias/ciclo)
Sobrevivência geral (OS) em 6 meses
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até a data da morte por qualquer causa (até o Mês 6)
A porcentagem de participantes que estavam vivos no Mês 6 foi calculada como uma porcentagem cumulativa pela abordagem de análise de sobrevivência de Kaplan-Meier. Para os participantes não conhecidos por terem morrido na data limite, OS foi censurado como a última data de contato (conhecido vivo).
Ciclo 1, Dia 1 até a data da morte por qualquer causa (até o Mês 6)
Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 até o primeiro evento (até o Ciclo 19, 21 dias/ciclo)
O tempo desde a data da primeira dose do tratamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1) até a data da morte por qualquer causa, DP (clínica e objetiva) ou descontinuação do pemetrexed devido a toxicidade. A resposta foi definida usando critérios RECIST, v1.1. A DP foi definida como tendo um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo e um aumento mínimo de 5 mm acima do nadir. O TTF foi censurado na data da última visita para os participantes que não descontinuaram o pemetrexede, que ainda estavam vivos e que não haviam progredido.
Ciclo 1, Dia 1 até o primeiro evento (até o Ciclo 19, 21 dias/ciclo)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que tiveram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs) ou morreram
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1) até a conclusão do estudo [até o Ciclo 19 (21 dias/ciclo) ou descontinuação do tratamento, mais até 6 meses após a descontinuação do tratamento]
O número de participantes que tiveram pelo menos 1 TEAE ou TEAE grave (independentemente da causalidade) é relatado junto com o número de participantes que morreram (devido a qualquer causa) durante a terapia ou durante o acompanhamento da descontinuação do tratamento (até 6 meses) . Os TEAEs começaram na ou após a data e hora da primeira dose do medicamento do estudo, ou começaram antes do medicamento do estudo, mas pioraram após o início do medicamento do estudo. Eventos clinicamente significativos foram definidos como SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves. Um resumo de EAGs e outros EAs não graves está localizado no módulo de Eventos Adversos Relatados.
Primeira dose do medicamento do estudo (Ciclo 1, Dia 1) até a conclusão do estudo [até o Ciclo 19 (21 dias/ciclo) ou descontinuação do tratamento, mais até 6 meses após a descontinuação do tratamento]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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