Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie domácího podávání pemetrexedu jako udržovací léčby pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

3. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Domácí aplikace pemetrexedu jako udržovací léčby u pacientů, kteří po indukční léčbě pokročilého neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic nepokročili: Studie proveditelnosti

Hlavním cílem této studie je odpovědět na následující výzkumné otázky:

  • Může být pemetrexed podáván bezpečně doma účastníka za použití stejného léčebného postupu jako v nemocničním prostředí?
  • Bude účastník spokojený s domácí péčí?
  • Jak to může ovlivnit kvalitu života účastníka?
  • Jaké lékařské zdroje jsou potřebné k podání pemetrexedu v domácím prostředí?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Švédsko, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít histologickou nebo cytologickou diagnózu NSCLC definovanou jako neskvamózní buněčnou histologii. Histologie skvamózních buněk a/nebo malých buněk není povolena. Smíšené nádory NSCLC budou kategorizovány podle převládajícího buněčného typu. Nádory NSCLC, které nejsou jinak histologicky specifikovány nebo nemohou být klasifikovány jako skvamózní, adenokarcinom nebo velkobuněčná histologie, budou kategorizovány jako neskvamózní
  • Mít stadium IIIB (nepřizpůsobitelné kurativní léčbě) nebo stadium IV NSCLC před indukční terapií, jak je definováno Americkým společným výborem pro rakovinu (AJCC) Staging Criteria pro rakovinu plic
  • Absolvovali 4 indukční cykly dubletové terapie na bázi platiny (typ podle uvážení lékaře) pro léčbu pokročilého onemocnění.
  • Po 4 cyklech indukční terapie nedošlo k progresi. Dokumentovaný rentgenový důkaz odpovědi nádoru se musí objevit na konci cyklu 4 indukční terapie během 3 týdnů před podáním prvního cyklu studovaného léku [viz Kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze (v) 1.1]
  • Dostávat léčbu ve studii nejdříve 21 dnů a nejpozději 42 dnů od cyklu 4, den 1 indukční terapie
  • Mít výkonnostní stav (PS) 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Pokud účastník dříve absolvoval radiační terapii, dodržujte následující pokyny:

    • Předchozí radiační terapie je povolena na < 25 % kostní dřeně, ale měla by být omezena a nesmí zahrnovat ozařování celé pánve
    • Účastníci se musí před zařazením do studie zotavit z toxických účinků léčby (s výjimkou alopecie)
    • Účastníci, kteří podstoupili paliativní hrudní (jinými slovy, hrudní skelet včetně dorzální páteře) nebo paliativní extrathorakální radioterapii již existujících lézí, se mohou zařadit do této studie

  • Mají dostatečnou orgánovou funkci, včetně:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (ANC) (segmentované a pásy) >=1,5x109/litr (L), krevní destičky >=100x109/l a hemoglobin >=9 gramů na decilitr (g/dl)
    • Jaterní: bilirubin <=1,5 x horní hranice normy (ULN) a alkalická fosfatáza (ALP), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST a ALT <=5,0 x ULN jsou přijatelné, pokud jsou játra postižena nádorem
    • Renální: vypočtená clearance kreatininu (CrCl) >=45 mililitrů za minutu (ml/min) na základě původního Cockcroftova a Gaultova vzorce založeného na hmotnosti

  • Jste ochotni dodržovat následující antikoncepční kritéria:

    • Ženy musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před první dávkou studovaného léku
    • Muži a ženy s reprodukčním potenciálem: Musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku
  • Mít odhadovanou délku života alespoň 12 týdnů
  • Dát písemný informovaný souhlas/souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Jsou ochotni vyhovět administrativě doručování domů a mít podporu rodiny nebo blízkého okolí ochotnou vyhovět administraci doručování domů

Kritéria vyloučení:

  • jsou v současné době zařazeni nebo přerušeni během posledních 30 dnů od klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo nemají schválené použití léku nebo zařízení (jiného než pemetrexed použitého v této studii), nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu posouzeno, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
  • Tuto studii již dříve dokončili nebo z ní odstoupili
  • Máte závažnou souběžnou systémovou poruchu (například aktivní infekci včetně viru lidské imunodeficience)
  • Máte vážné srdeční onemocnění, jako je infarkt myokardu do 6 měsíců, angina pectoris nebo srdeční onemocnění, jak je definováno New York Heart Association Class III nebo IV
  • Mají symptomatickou malignitu nebo metastázu centrálního nervového systému (CNS) (nevyžaduje se screening). Účastníci s léčenými metastázami do CNS jsou způsobilí pro tuto studii, pokud v současné době nedostávají kortikosteroidy a/nebo antikonvulziva alespoň 1 týden před zahájením studijní léčby a jejich onemocnění je asymptomatické a rentgenologicky stabilní
  • Dostávají souběžně jinou protinádorovou léčbu
  • Mají druhou primární malignitu, která podle úsudku zkoušejícího a sponzora může ovlivnit interpretaci výsledků
  • Nejsou schopni přerušit podávání aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých látek, než je dávka aspirinu ≤ 1,3 gramu denně po dobu 5 dnů (8 dnů pro dlouhodobě působící látky, jako je piroxikam)
  • Nejsou schopni nebo ochotni užívat jako doplňky kyseliny listové nebo vitaminu B12
  • Nejsou schopni nebo ochotni užívat kortikosteroidy
  • Jsou těhotné nebo kojící
  • Dostali jste nedávno (do 30 dnů od zařazení) nebo jste souběžně očkováni proti žluté zimnici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pemetrexed
500 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) pemetrexedu podávaného intravenózně během přibližně 10 minut v den 1 21denního cyklu. Udržovací terapie podávaná do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby účastníka z jakéhokoli jiného důvodu. První dávka udržovací terapie bude podána v nemocnici; poté bude léčba prováděna v domácím prostředí kvalifikovanými onkologickými sestrami v domácí péči.
Lék: Pemetrexed
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed disodný
  • Pemetrexed sodný hydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dodržovali léčbu doma
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až cyklus 19, den 1 a cyklus 19, den 1 (21 dní/cyklus)
Účastníci byli považováni za adherentní od okamžiku první dávky v cyklu 1 (podání v nemocnici) buď do posledního dne cyklu, kdy se účastník vrátil k nemocničnímu podávání pemetrexedu, nebo do posledního dne cyklu, kdy účastník přerušil studijní léčbu nebo studii z důvodů souvisejících s domácím prostředím. Procento účastníků, kteří se drželi léčby doma, bylo odhadnuto metodou Kaplan-Meierovy analýzy přežití. Účastníci, kteří zemřeli nebo přerušili studii a léčbu, aniž by se vrátili k nemocničnímu podávání, byli v době přerušení cenzurováni.
Cyklus 1, den 1 až cyklus 19, den 1 a cyklus 19, den 1 (21 dní/cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve vizuální analogové škále (VAS) evropského nástroje kvality života (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2 a 4 (21 dní/cyklus) a 30 dní po ukončení léčby
K odhadu užitečnosti zdravotního stavu v této populaci byla použita stupnice EQ-5D. Škála EQ-5D zahrnuje 5-rozměrný popisný systém, který měří každý z atributů zdravotního stavu: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi podle 3-bodové škály (žádný problém, některé problémy a velké problémy) a VAS, který účastníkům umožňuje hodnotit jejich současný zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Je hlášena změna od výchozí hodnoty v EQ-5D VAS.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2 a 4 (21 dní/cyklus) a 30 dní po ukončení léčby
Změna od základní linie v indexovém skóre EQ-5D
Časové okno: Výchozí stav, den 1 cyklů 2 a 4 (21 dní/cyklus) a 30 dní po ukončení léčby
K odhadu užitečnosti zdravotního stavu v této populaci byla použita stupnice EQ-5D. Škála EQ-5D zahrnuje 5-rozměrný popisný systém, který měří každý z atributů zdravotního stavu: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi podle 3-bodové škály (žádný problém, některé problémy a velké problémy) a VAS, který účastníkům umožňuje hodnotit jejich současný zdravotní stav od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav). Je hlášena změna od výchozího skóre indexu EQ-5D a skóre indexu EQ-5D bylo vypočítáno převedením skóre zdravotního stavu na vážený index zdravotního stavu podle algoritmu založeného na populaci Spojeného království. Možné hodnoty skóre EQ-5D Index se pohybují od -0,59 (vážné problémy ve všech 5 dimenzích) do 1,0 (žádný problém v žádné dimenzi), na stupnici, kde 1 představuje nejlepší možný zdravotní stav.
Výchozí stav, den 1 cyklů 2 a 4 (21 dní/cyklus) a 30 dní po ukončení léčby
Maximální zlepšení oproti výchozímu stavu v jednotlivých skórech položek stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 každého cyklu (až do 19. cyklu, 21 dní/cyklus) a 30 dní po přerušení léčby
LCSS je dotazník o 9 položkách; 6 položek představuje symptom-specifická opatření pro rakovinu plic (ztráta chuti k jídlu, únava, kašel, dušnost, hemoptýza a bolest) a 3 souhrnné položky popisují celkové symptomatické potíže, interferenci s úrovní aktivity a celkovou kvalitu života za posledních 24 let. hodin. Odezvy účastníků byly měřeny pomocí VAS se 100-milimetrovými (mm) čarami. Skóre se pohybovalo od 0 mm (žádné příznaky a žádný dopad na aktivity, kvalitu života) do 100 mm (příznaky tak špatné, jak jen mohly být, ovlivňující aktivity a kvalitu života).
Výchozí stav, den 1 každého cyklu (až do 19. cyklu, 21 dní/cyklus) a 30 dní po přerušení léčby
Spokojenost účastníků: Chemoterapie v nemocnici
Časové okno: První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své zkušenosti s nemocnicí v této studii zodpovězením 4 otázek (Q). Q1: „Jaké považujete za výhody chemoterapie v nemocnici? Vyberte všechny platné." Volby zahrnovaly: „Podpora od ostatních pacientů“, „Přístup k dalším lékařským specialistům“, „Přístup k dalším technickým službám“, „Bezpečnější v případě, že se něco pokazí“ a „Jiné“. Q2: „Jaké považujete za nevýhody chemoterapie v nemocnici? Vyberte všechny platné." Možnosti zahrnovaly: „Potřeba cestovat“, „Musím čekat na ošetření“, „Nemít personalizované ošetření“, „Nedostatek soukromí na oddělení“ a „Jiné“. Otázka 3: "Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s chemoterapií v nemocnici?" a Q4: "Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s ošetřujícím personálem během chemoterapie v nemocnici?" Možnosti pro 3. a 4. čtvrtletí zahrnovaly: „Velmi nespokojen“, „Spíše nespokojen“, „Ani spokojen, ani nespokojen“, „Spíše spokojen“ nebo „Velmi spokojen“.
První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Spokojenost účastníků: Chemoterapie doma
Časové okno: První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své zkušenosti s domácí léčbou v této studii zodpovězením 4 otázek (Q). Otázka 5: „Co považujete za výhody domácí chemoterapie? Vyberte všechny platné." Možnosti zahrnovaly: „Není třeba cestovat“, „Nemusíte čekat na ošetření“, „Personalizovaná služba“, „Více soukromí“ a „Jiné“. Otázka 6: „Jaké považujete za nevýhody chemoterapie doma? Vyberte všechny platné." Možnosti zahrnovaly: „Nedostatek podpory ostatních pacientů“, „Zvláštní zátěž pro rodinu/přátele“, „Bezpečnostní obavy“, „Potřeba spoléhat na 1 lékaře“ a „Jiné“. Q7: "Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s chemoterapií doma?" Na výběr byly: „Velmi nespokojen“, „Spíše nespokojen“, „Ani spokojen, ani nespokojen“, „Spíše spokojen“ nebo „Velmi spokojen“.
První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Spokojenost účastníků: Ohledně studijní sestry
Časové okno: První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Účastníkům bylo položeno 7 otázek (Q) o jejich studijní sestře pro domácí léčbu. Q8: "Bylo se sestrou snadné mluvit?", Q9: "Když sestra přišla, měli jste pocit, že má dost času udělat požadované věci?", Q10: "Myslíte si, že sestra měla čas s vámi něco probrat?", Q11: "Měl jste pocit, že sestra o vás a vaší nemoci věděla dost?" Možnosti pro Q8 až Q11 zahrnovaly: "Ano" nebo "Ne". Q12: "Byli jste schopni získat všechny informace, které jste chtěli o své nemoci nebo léčbě?" Možnosti zahrnovaly: „Ano“, „Ne“ nebo „Nejisté“. Otázka 13: „Řekli byste, že sestra poskytla…“ Mezi možnosti patří: „hodně ujištění a podpory“, „nějaké ujištění a podpora“ nebo „sotva žádné ujištění a podpora“. Q14: "Jak byste ohodnotili svou celkovou spokojenost s ošetřujícím personálem během chemoterapie doma?" Na výběr byly: „Velmi nespokojen“, „Spíše nespokojen“, „Ani spokojen, ani nespokojen“, „Spíše spokojen“ nebo „Velmi spokojen“.
První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Spokojenost účastníků: Preference týkající se domácího a/nebo nemocničního ošetření
Časové okno: První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Účastníci byli požádáni, aby zhodnotili své preference týkající se poskytování domácího a/nebo nemocničního ošetření v této studii zodpovězením 2 otázek (Q). Q15: "Dáváte přednost chemoterapii doma nebo v nemocnici, nebo jste lhostejní?" Volby zahrnovaly: „Domov“, „Nemocnice“ nebo „Lhostejný“. Q16: "Doporučil byste chemoterapii doma někomu jinému ve vaší situaci?" Možnosti zahrnovaly: „Ano“, „Ne“ nebo „Nejsem si jistý“.
První hodnocení bylo dokončeno buď ve 4. cyklu, 1. den (21 dní/cyklus) nebo 30 dní po ukončení léčby
Spokojenost lékaře: Vedení účastníka na dálku
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby
Lékař byl dotázán: "Jak byste ohodnotil svou celkovou spokojenost se vzdáleným vedením účastníka během chemoterapie doma?" Na výběr byly: „Velmi nespokojen“, „Spíše nespokojen“, „Ani spokojen, ani nespokojen“, „Spíše spokojen“ nebo „Velmi spokojen“.
30 dní po ukončení léčby
Využití zdrojů: Počet účastníků s neplánovaným využitím zdrojů zdravotní péče
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 19, 21 dní/cyklus)
Počet účastníků, kteří alespoň 1 neplánovaně použili prostředky zdravotní péče [úrazové a pohotovostní oddělení (odd.), specialisté [onkolog, pneumolog atd.], praktický lékař (GP) nebo rodinný lékař nebo diagnostické postupy] během studie.
Cyklus 1, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 19, 21 dní/cyklus)
Využití zdrojů: Neplánované návštěvy zdravotní péče, konzultace a diagnostické služby
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 19, 21 dní/cyklus)
Hlásí se neplánované použití kteréhokoli 1 z následujících 4 zdrojů a také neplánované využití každého zdroje: úrazové a pohotovostní oddělení, specialisté (onkolog, pneumolog atd.), praktický nebo rodinný lékař a diagnostické postupy. Výsledky jsou uváděny jako počet účastníků s neplánovaným využitím zdrojů (návštěvou) po zadaný počet opakování.
Cyklus 1, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 19, 21 dní/cyklus)
Využití zdrojů: Délka návštěv zdravotní péče
Časové okno: Cyklus 2, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 4, 21 dní/cyklus)
Uvádí se délka návštěvy zdravotní péče v domácím prostředí. Návštěva začala příchodem sestry a zahrnovala celý léčebný proces. Návštěva skončila odchodem sestry z domácího prostředí. Vzhledem k omezenému počtu účastníků s vyhodnotitelnými údaji jsou výsledky hlášeny pro cykly 2 až 4.
Cyklus 2, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 4, 21 dní/cyklus)
Využití zdrojů: Ujeté vzdálenosti
Časové okno: Cyklus 1, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 4, 21 dní/cyklus)
Ujetá vzdálenost je hlášena podle regionu (Velká Británie a Švédsko) a zahrnuje vzdálenost, kterou účastník urazil z domova do nemocnice (cyklus 1) a další cykly, kdy sestra v domácí péči cestovala z nemocnice do domova účastníka. Vzhledem k omezenému počtu účastníků s vyhodnotitelnými údaji jsou výsledky hlášeny pro cykly 1 až 4.
Cyklus 1, den 1 až poslední den cyklu, kdy se účastník vrátil k podávání v nemocnici nebo byl přerušen (až do cyklu 4, 21 dní/cyklus)
Celkové přežití (OS) po 6 měsících
Časové okno: Cyklus 1, den 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do 6. měsíce)
Procento účastníků, kteří byli naživu v 6. měsíci, bylo vypočteno jako kumulativní procento pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití. U účastníků, o kterých nebylo známo, že zemřeli k datu uzávěrky, byl OS cenzurován jako datum posledního kontaktu (známý naživu).
Cyklus 1, den 1 do data úmrtí z jakékoli příčiny (až do 6. měsíce)
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Cyklus 1, den 1 do první události (až do cyklu 19, 21 dní/cyklus)
Čas od data první dávky studijní léčby (1. cyklus, 1. den) do data úmrtí z jakékoli příčiny, PD (klinické a objektivní) nebo vysazení pemetrexedu z důvodu toxicity. Odpověď byla definována pomocí kritérií RECIST, v1.1. PD byla definována jako mající alespoň 20% nárůst v součtu nejdelšího průměru cílových lézí a při minimálně 5 mm nárůstu nad nadir. TTF byla cenzurována k datu poslední návštěvy pro účastníky, kteří nepřerušili léčbu pemetrexedem, kteří byli stále naživu a kteří nepokročili.
Cyklus 1, den 1 do první události (až do cyklu 19, 21 dní/cyklus)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE), závažné nežádoucí účinky (SAE) nebo zemřeli
Časové okno: První dávka studovaného léku (1. cyklus, 1. den) po dokončení studie [až do 19. cyklu (21 dní/cyklus) nebo přerušení léčby plus až 6 měsíců po ukončení léčby]
Počet účastníků, kteří měli alespoň 1 TEAE nebo závažný TEAE (bez ohledu na kauzalitu), se uvádí spolu s počtem účastníků, kteří zemřeli (z jakékoli příčiny) během léčby nebo během sledování po ukončení léčby (až 6 měsíců) . TEAE začaly v nebo po datu a čase první dávky studovaného léčiva nebo začaly před studovaným léčivem, ale zhoršily se po zahájení studovaného léčiva. Klinicky významné příhody byly definovány jako SAE a jiné nezávažné nežádoucí příhody (AE). Souhrn SAE a dalších nezávažných AE se nachází v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
První dávka studovaného léku (1. cyklus, 1. den) po dokončení studie [až do 19. cyklu (21 dní/cyklus) nebo přerušení léčby plus až 6 měsíců po ukončení léčby]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit