Une étude sur l'administration à domicile de pemetrexed comme traitement d'entretien du cancer du poumon non à petites cellules non squameux (NSCLC) avancé

Critère d'intégration:

• Avoir un diagnostic histologique ou cytologique de NSCLC défini comme une histologie cellulaire non squameuse. L'histologie épidermoïde et/ou à petites cellules n'est pas autorisée. Les tumeurs NSCLC mixtes seront classées selon le type cellulaire prédominant. Les tumeurs NSCLC qui ne sont pas autrement spécifiées en ce qui concerne l'histologie ou qui ne peuvent pas être sous-classées comme squameuses, adénocarcinomes ou histologie à grandes cellules seront classées comme non squameuses
• Avoir un NSCLC de stade IIIB (ne pouvant pas faire l'objet d'un traitement curatif) ou de stade IV avant le traitement d'induction, tel que défini par les critères de stadification du cancer du poumon de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
• Avoir terminé 4 cycles d'induction de double thérapie à base de platine (type à la discrétion du médecin) pour le traitement de leur maladie avancée.
• N'ont pas progressé après 4 cycles de traitement d'induction. Des preuves radiographiques documentées d'une réponse tumorale doivent se produire à la fin du cycle 4 du traitement d'induction dans les 3 semaines avant de recevoir le premier cycle du médicament à l'étude [voir Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version (v) 1.1]
• Recevoir le traitement pendant l'étude au plus tôt 21 jours et au plus tard 42 jours à compter du cycle 4 Jour 1 du traitement d'induction
• Avoir un statut de performance (PS) de 0 ou 1 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)

• Respectez les directives suivantes si le participant a déjà reçu une radiothérapie :

  • Une radiothérapie antérieure est autorisée sur < 25 % de la moelle osseuse, mais aurait dû être limitée et ne doit pas inclure de radiothérapie du bassin entier
  • Les participants doivent avoir récupéré des effets toxiques du traitement avant l'inscription à l'étude (sauf pour l'alopécie)
  • Les participants qui ont reçu une radiothérapie thoracique palliative (c'est-à-dire le squelette thoracique, y compris la colonne dorsale) ou une radiothérapie extrathoracique palliative sur des lésions préexistantes sont autorisés à participer à cet essai

• Avoir une fonction organique adéquate, y compris :

  • Réserve de moelle osseuse adéquate : nombre absolu de neutrophiles (ANC) (segmentés et en bandes) > = 1,5 x 109/litre (L), plaquettes >= 100 x 109/L et hémoglobine > = 9 grammes par décilitre (g/dL)
  • Hépatique : bilirubine <=1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) et phosphatase alcaline (ALP), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) <=3,0 x LSN (ALP, AST et ALT <=5,0 x LSN sont acceptables si le foie présente une atteinte tumorale
  • Rénal : clairance de la créatinine calculée (CrCl) >= 45 millilitres par minute (mL/min) sur la base de la formule originale de Cockcroft et Gault basée sur le poids

• Sont disposés à se conformer aux critères contraceptifs suivants :

  • Les femmes doivent être chirurgicalement stériles, ménopausées ou doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Hommes et femmes ayant un potentiel de reproduction : doivent accepter d'utiliser une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude.
• Avoir une espérance de vie estimée à au moins 12 semaines
• Avoir donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude
• Sont disposés à se conformer à l'administration de la livraison à domicile et ont un soutien familial ou proche disposé à se conformer à l'administration de la livraison à domicile

Critère d'exclusion:

• Sont actuellement inscrits ou interrompus au cours des 30 derniers jours d'un essai clinique impliquant un produit expérimental ou aucune utilisation approuvée d'un médicament ou d'un dispositif (autre que le pemetrexed utilisé dans cette étude), ou simultanément inscrits à tout autre type de recherche médicale jugée non compatible scientifiquement ou médicalement avec cette étude
• Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude
• Avoir un trouble systémique concomitant grave (par exemple, une infection active, y compris le virus de l'immunodéficience humaine)
• Avoir une maladie cardiaque grave, telle qu'un infarctus du myocarde dans les 6 mois, une angine de poitrine ou une maladie cardiaque, telle que définie par la classe III ou IV de la New York Heart Association
• Avoir une malignité symptomatique du système nerveux central (SNC) ou des métastases (dépistage non requis). Les participants présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles pour cette étude s'ils ne reçoivent pas actuellement de corticostéroïdes et/ou d'anticonvulsivants pendant au moins 1 semaine avant le début du traitement de l'étude et si leur maladie est asymptomatique et radiographiquement stable.
• reçoivent l'administration concomitante de tout autre traitement antitumoral
• Avoir une deuxième tumeur maligne primaire qui, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, peut affecter l'interprétation des résultats
• Sont incapables d'interrompre l'aspirine ou d'autres agents anti-inflammatoires non stéroïdiens, autres que la dose d'aspirine ≤ 1,3 gramme par jour, pendant une période de 5 jours (période de 8 jours pour les agents à action prolongée, tels que le piroxicam)
• Ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre de suppléments d'acide folique ou de vitamine B12
• ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre de corticostéroïdes
• êtes enceinte ou allaitez
• Avoir reçu un vaccin récent (dans les 30 jours suivant l'inscription) ou recevoir simultanément le vaccin contre la fièvre jaune