Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjemmeadministration af pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling for avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

3. oktober 2014 opdateret af: Eli Lilly and Company

Hjemmelevering af pemetrexed som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der ikke har gjort fremskridt efter induktionsterapi for avanceret ikke-skælcellet ikke-småcellet lungekræft: en gennemførlighedsundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at besvare følgende forskningsspørgsmål:

  • Kan pemetrexed administreres sikkert hjemme hos deltageren ved hjælp af samme behandlingsprocedure som på et hospital?
  • Vil deltageren være tilfreds med hjemmeplejen?
  • Hvordan kan dette påvirke deltagerens livskvalitet?
  • Hvad er de nødvendige medicinske ressourcer til at give pemetrexed i hjemmet?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Sverige
      • Linkoping, Sverige, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Sverige, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en histologisk eller cytologisk diagnose af NSCLC defineret som ikke-pladecelle-histologi. Planocellulært og/eller småcellet histologi er ikke tilladt. Blandede NSCLC-tumorer vil blive kategoriseret efter den dominerende celletype. NSCLC-tumorer, der ikke på anden måde er specificeret med hensyn til histologi eller ikke kan underklassificeres som pladecelle, adenokarcinom eller storcellet histologi, vil blive kategoriseret som ikke-pladeepitel.
  • Har Stage IIIB (ikke modtagelig for helbredende behandling) eller Stage IV NSCLC før induktionsterapi som defineret af American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Criteria for Lung Cancer
  • Har gennemført 4 induktionscyklusser af platinbaseret dubletterapi (type efter lægens skøn) til behandling af deres fremskredne sygdom.
  • Har ikke udviklet sig efter 4 cyklusser med induktionsterapi. Dokumenteret radiografisk evidens for en tumorrespons skal forekomme i slutningen af ​​cyklus 4 af induktionsterapi inden for 3 uger før modtagelse af den første cyklus af undersøgelseslægemidlet [se responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version (v) 1.1]
  • Modtag undersøgelsesbehandling tidligst 21 dage og senest 42 dage fra cyklus 4 Dag 1 af induktionsterapi
  • Har en præstationsstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen

  • Overhold følgende retningslinjer, hvis deltageren tidligere har modtaget strålebehandling:

    • Tidligere strålebehandling er tilladt til <25 % af knoglemarven, men burde have været begrænset og må ikke have omfattet stråling fra hele bækkenet
    • Deltagerne skal være kommet sig over de toksiske virkninger af behandlingen før studieindskrivning (undtagen alopeci)
    • Deltagere, der modtog palliativ thorax (med andre ord thoraxskelet inklusive rygsøjlen) eller palliativ ekstrathorax strålebehandling til allerede eksisterende læsioner, får lov til at blive tilmeldt dette forsøg

  • Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (ANC) (segmenteret og bånd) >=1,5x109/liter (L), blodplader >=100x109/L og hæmoglobin >=9 gram pr. deciliter (g/dL)
    • Lever: bilirubin <=1,5 x øvre grænse for normal (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST og ALT <=5,0 x ULN) er acceptable, hvis leveren har tumorinvolvering
    • Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) >=45 milliliter pr. minut (ml/min) baseret på den originale vægtbaserede Cockcroft og Gault-formel

  • Er villige til at overholde følgende præventionskriterier:

    • Kvinder skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale: Skal acceptere at bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har en forventet forventet levetid på mindst 12 uger
  • Har givet skriftligt informeret samtykke/samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Er villige til at overholde hjemmeleveringsadministration og har familie- eller nærmiljøstøtte, der er villige til at overholde hjemmeleveringsadministration

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ingen godkendt brug af et lægemiddel eller en enhed (bortset fra pemetrexed, der bruges i denne undersøgelse), eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
  • Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
  • Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (for eksempel aktiv infektion inklusive human immundefektvirus)
  • Har en alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder, angina eller hjertesygdom, som defineret af New York Heart Association Klasse III eller IV
  • Har symptomatisk malignitet i centralnervesystemet (CNS) eller metastaser (screening ikke påkrævet). Deltagere med behandlede CNS-metastaser er berettigede til denne undersøgelse, hvis de ikke i øjeblikket får kortikosteroider og/eller antikonvulsiva i mindst 1 uge før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen, og deres sygdom er asymptomatisk og radiografisk stabil
  • Får samtidig administration af enhver anden antitumorbehandling
  • Har en anden primær malignitet, som efter undersøgerens og sponsorens vurdering kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne
  • Er ude af stand til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortset fra aspirindosis ≤1,3 gram pr. dag, i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler, såsom piroxicam)
  • Er ude af stand til eller uvillig til at tage folinsyre eller vitamin B12 tilskud
  • Er ude af stand til eller uvillig til at tage kortikosteroider
  • Er gravid eller ammer
  • Har modtaget en nylig (inden for 30 dage efter tilmelding) eller modtager samtidig gul feber-vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed
500 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) pemetrexed administreret intravenøst ​​over ca. 10 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus. Vedligeholdelsesterapi administreres indtil sygdomsprogression eller deltageren afbrydes af anden grund. Den første dosis vedligeholdelsesbehandling vil blive administreret på hospitalet; herefter vil terapien blive administreret i hjemmet af kvalificerede onkologiske hjemmesygeplejersker.
Medicin: Pemetrexed
Indgives intravenøst
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed dinatrium
  • Pemetrexed natriumhydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der overholdt behandlingsadministration i hjemmet
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 19, dag 1 og cyklus 19, dag 1 (21 dage/cyklus)
Deltagerne blev anset for at være adherente fra tidspunktet for den første dosis i cyklus 1 (hospitaladministration) indtil enten den sidste dag i cyklussen, hvor deltageren vendte tilbage til pemetrexed-hospitaladministration, eller den sidste dag i cyklussen, hvor deltageren afbrød undersøgelsesbehandlingen eller undersøgelsen af årsager relateret til hjemmemiljøet. Procentdelen af ​​deltagere, der fulgte behandlingsadministrationen derhjemme, blev estimeret ved en Kaplan-Meier overlevelsesanalysemetode. Deltagere, der døde eller afbrød undersøgelsen og behandlingen uden at vende tilbage til hospitalsadministration, blev censureret på tidspunktet for afbrydelsen.
Cyklus 1, dag 1 til og med cyklus 19, dag 1 og cyklus 19, dag 1 (21 dage/cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i det europæiske livskvalitetsinstrument (EQ-5D) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 (21 dage/cyklus) og 30 dage efter seponering af behandlingen
EQ-5D-skalaen blev brugt til at give et skøn over sundhedstilstandens nytteværdi i denne population. EQ-5D-skalaen inkluderer et 5-dimensionelt beskrivende system, der måler hver af sundhedstilstandens egenskaber: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression i henhold til en 3-punkts skala (ingen problem, nogle problemer og større problemer) og en VAS, der giver deltagerne mulighed for at vurdere deres nuværende helbredstilstand fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Ændringen fra baseline i EQ-5D VAS er rapporteret.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 (21 dage/cyklus) og 30 dage efter seponering af behandlingen
Skift fra baseline i EQ-5D Index Score
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 (21 dage/cyklus) og 30 dage efter seponering af behandlingen
EQ-5D-skalaen blev brugt til at give et skøn over sundhedstilstandens nytteværdi i denne population. EQ-5D-skalaen inkluderer et 5-dimensionelt beskrivende system, der måler hver af sundhedstilstandens egenskaber: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression i henhold til en 3-punkts skala (ingen problem, nogle problemer og større problemer) og en VAS, der giver deltagerne mulighed for at vurdere deres nuværende helbredstilstand fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Ændringen fra baseline EQ-5D Index score er rapporteret, og EQ-5D Index score blev beregnet ved at konvertere sundhedstilstandsscore til et vægtet sundhedstilstandsindeks i henhold til en befolkningsbaseret algoritme i Storbritannien. De mulige værdier for EQ-5D Index-score går fra -0,59 (alvorlige problemer i alle 5 dimensioner) til 1,0 (intet problem i nogen dimension), på en skala, hvor 1 repræsenterer den bedst mulige sundhedstilstand.
Baseline, dag 1 i cyklus 2 og 4 (21 dage/cyklus) og 30 dage efter seponering af behandlingen
Maksimal forbedring i forhold til baseline i individuelle lungekræftsymptomerskala (LCSS) vareresultater
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus) og 30 dage efter seponering af behandlingen
LCSS er et spørgeskema med 9 punkter; 6 punkter er symptomspecifikke mål for lungekræft (tab af appetit, træthed, hoste, dyspnø, hæmoptyse og smerter), og 3 summeringspunkter beskriver overordnet symptomatisk lidelse, interferens med aktivitetsniveau og overordnet livskvalitet i løbet af de sidste 24 timer. Deltagerresponser blev målt ved hjælp af en VAS med 100-millimeter (mm) linjer. Score varierede fra 0 mm (ingen symptomer og ingen indflydelse på aktiviteter, livskvalitet) til 100 mm (symptomer så slemme som de kunne være, påvirker aktiviteter og livskvalitet).
Baseline, dag 1 i hver cyklus (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus) og 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagertilfredshed: Kemoterapi på Hospitalet
Tidsramme: Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagerne blev bedt om at evaluere deres hospitalsoplevelser i denne undersøgelse ved at besvare 4 spørgsmål (Q). Q1: "Hvad ser du som fordele ved at få kemoterapi på hospitalet? Vælg alt, hvad der er relevant." Valgene omfattede: "Støtte fra andre patienter", "Adgang til andre medicinske specialister", "Adgang til flere tekniske tjenester", "Sikkerere, hvis noget går galt" og "Andet". Spørgsmål 2: "Hvad betragter du som ulemper ved at få kemoterapi på hospitalet? Vælg alt, hvad der er relevant." Valgmulighederne inkluderede: "Behov for at rejse", "At vente på behandling", "Ikke at have en personlig behandling", "Manglende privatliv på afdelingen" og "Andet". Q3: "Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med kemoterapi på hospitalet?" og Q4: "Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med plejepersonalet under kemoterapi på hospitalet?" Valgmulighederne for Q3 og Q4 inkluderede: "Meget utilfreds", "Lidt utilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Lidt tilfreds" eller "Meget tilfreds".
Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagertilfredshed: Kemoterapi i hjemmet
Tidsramme: Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagerne blev bedt om at evaluere deres erfaringer med hjemmebehandling i denne undersøgelse ved at besvare 4 spørgsmål (Q). Spørgsmål 5: "Hvad betragter du som fordele ved at have kemoterapi derhjemme? Vælg alt, hvad der er relevant." Valgmulighederne inkluderede: "Ingen grund til at rejse", "Ikke at vente på behandling", "Personlig service", "Mere privatliv" og "Andet". Spørgsmål 6: "Hvad betragter du som ulemper ved at have kemoterapi derhjemme? Vælg alt, hvad der er relevant." Valgene omfattede: "Mangel på andre patienters støtte", "Ekstra byrde for familie/venner", "Sikkerhedsbekymringer", "Behov for at stole på 1 speciallæge" og "Andet". Q7: "Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med kemoterapi derhjemme?" Valgene inkluderede: "Meget utilfreds", "Noget utilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Lidt tilfreds" eller "Meget tilfreds".
Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagertilfredshed: Vedrørende Studiesygeplejersken
Tidsramme: Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagerne blev stillet 7 spørgsmål (Q) om deres undersøgelsessygeplejerske til hjemmebehandling. Q8: "Var sygeplejersken en nem person at tale med?", Q9: "Da sygeplejersken kom, følte du, at han/hun havde tid nok til at gøre de nødvendige ting?", Q10: "Tror du, sygeplejersken havde tid til at diskutere tingene med dig?", Q11: "Følte du, at sygeplejersken vidste nok om dig og din sygdom?" Valgmuligheder for Q8 til Q11 inkluderet: "Ja" eller "Nej". Q12: "Var du i stand til at få alle de oplysninger, du ønskede om din sygdom eller behandling?" Valgmuligheder inkluderet: "Ja", "Nej" eller "Usikker". Q13: "Vil du sige, at sygeplejersken gav..." Valgene omfattede: "meget tryghed og støtte", "en vis tryghed og støtte", eller "næppe nogen tryghed og støtte". Q14: "Hvordan vil du vurdere din generelle tilfredshed med plejepersonalet under kemoterapi i hjemmet?" Valgene inkluderede: "Meget utilfreds", "Noget utilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Lidt tilfreds" eller "Meget tilfreds".
Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagertilfredshed: Præferencer vedrørende hjemme- og/eller hospitalsbehandling
Tidsramme: Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Deltagerne blev bedt om at evaluere deres præferencer vedrørende levering i hjemmet og/eller hospitalsbehandling i denne undersøgelse ved at besvare 2 spørgsmål (Q). Q15: "Foretrækker du at få din kemoterapi hjemme eller på hospitalet, eller er du ligeglad?" Valgmuligheder inkluderet: "Hjem", "Hospital" eller "Ligegyldig". Q16: "Vil du anbefale at få kemoterapi derhjemme til en anden i din samme situation?" Valgmuligheder inkluderet: "Ja", "Nej" eller "Ikke sikker".
Den første evaluering afsluttet ved enten cyklus 4, dag 1 (21 dage/cyklus) eller 30 dage efter seponering af behandlingen
Lægetilfredshed: Fjernstyring af deltager
Tidsramme: 30 dage efter seponering af behandlingen
Lægen blev spurgt, "Hvordan ville du vurdere din generelle tilfredshed med den fjernhåndtering af deltageren under kemoterapi derhjemme?" Valgene inkluderede: "Meget utilfreds", "Noget utilfreds", "Hverken tilfreds eller utilfreds", "Lidt tilfreds" eller "Meget tilfreds".
30 dage efter seponering af behandlingen
Ressourceudnyttelse: Antal deltagere med uplanlagt brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus)
Antallet af deltagere, der havde mindst 1 uplanlagt brug af sundhedsressourcer [ulykkes- og akutmodtagelse (afd.), specialister [onkolog, lungelæge, etcetera (osv.)], praktiserende læge (praktiserende læge) eller familielæge, eller diagnostiske procedurer] under undersøgelsen rapporteres.
Cyklus 1, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus)
Ressourceudnyttelse: Uplanlagte sundhedsbesøg, konsultationer og diagnostiske tjenester
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus)
Uplanlagt brug af 1 af følgende 4 ressourcer rapporteres, såvel som uplanlagt brug af hver ressource: ulykkes- og akutafdeling, speciallæger (onkolog, lungelæge osv.), praktiserende læge eller familielæge og diagnostiske procedurer. Resultater rapporteres som antallet af deltagere med et uplanlagt ressourceforbrug (besøg) i et specificeret antal gange.
Cyklus 1, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus)
Ressourceudnyttelse: Varighed af sundhedsbesøg
Tidsramme: Cyklus 2, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 4, 21 dage/cyklus)
Varigheden af ​​sundhedsbesøget i hjemmet indberettes. Besøget startede, da sygeplejersken ankom og omfattede hele behandlingsforløbet. Besøget sluttede, da sygeplejersken forlod hjemmet. På grund af det begrænsede antal deltagere med evaluerbare data, rapporteres resultaterne for cyklus 2 til 4.
Cyklus 2, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 4, 21 dage/cyklus)
Ressourceudnyttelse: Tilbagelagte afstande
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 4, 21 dage/cyklus)
Den tilbagelagte distance rapporteres efter region (Storbritannien og Sverige) og inkluderer den afstand, som deltageren har tilbagelagt fra hans/hendes hjem til hospitalet (cyklus 1) og andre cyklusser, hvor hjemmesygeplejersken rejste fra hospitalet til deltagerens hjem. På grund af det begrænsede antal deltagere med evaluerbare data, rapporteres resultaterne for cyklus 1 til 4.
Cyklus 1, dag 1 til sidste dag i cyklus, når deltageren vendte tilbage til hospitalsadministration eller afbrydes (op til cyklus 4, 21 dage/cyklus)
Samlet overlevelse (OS) efter 6 måneder
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til dødsdatoen uanset årsag (op til måned 6)
Procentdelen af ​​deltagere, der var i live ved 6. måned, blev beregnet som en kumulativ procentdel ved Kaplan-Meier overlevelsesanalyser. For deltagere, der ikke vides at være døde på skæringsdatoen, blev OS censureret som den sidste kontaktdato (kendt i live).
Cyklus 1, dag 1 til dødsdatoen uanset årsag (op til måned 6)
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1 til første begivenhed (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus)
Tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (cyklus 1, dag 1) til datoen for død af enhver årsag, PD (klinisk og objektiv) eller seponering af pemetrexed på grund af toksicitet. Respons blev defineret ved hjælp af RECIST, v1.1 kriterier. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner og en stigning på minimum 5 mm over nadir. TTF blev censureret på datoen for det sidste besøg for deltagere, der ikke stoppede med pemetrexed, som stadig var i live, og som ikke var kommet videre.
Cyklus 1, dag 1 til første begivenhed (op til cyklus 19, 21 dage/cyklus)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde behandlings-emergent adverse hændelser (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) eller døde
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 1, dag 1) gennem undersøgelsens afslutning [op til cyklus 19 (21 dage/cyklus) eller behandlingsophør plus op til 6 måneder efter seponering af behandlingen]
Antallet af deltagere, der havde mindst 1 TEAE eller alvorlig TEAE (uanset kausalitet) er rapporteret sammen med antallet af deltagere, der døde (på grund af en hvilken som helst årsag), mens de var i behandling eller under opfølgning af behandlingsophør (op til 6 måneder) . TEAE'er startede på eller efter datoen og klokkeslættet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller startede før undersøgelseslægemidlet, men forværredes efter, at undersøgelseslægemidlet startede. Klinisk signifikante hændelser blev defineret som SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er). En oversigt over SAE'er og andre ikke-alvorlige AE'er findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet (cyklus 1, dag 1) gennem undersøgelsens afslutning [op til cyklus 19 (21 dage/cyklus) eller behandlingsophør plus op til 6 måneder efter seponering af behandlingen]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner