Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pemetreksedin kotihoidosta pitkälle edenneen ei-pienisoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) ylläpitohoitona

perjantai 3. lokakuuta 2014 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Pemetreksedin kotiinkuljetus ylläpitohoitona potilaille, jotka eivät ole edenneet pitkälle edenneen ei-lääkesoluisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän induktiohoidon jälkeen: Toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on vastata seuraaviin tutkimuskysymyksiin:

  • Voidaanko pemetreksedia antaa turvallisesti osallistujan kotona samalla hoitomenetelmällä kuin sairaalassa?
  • Onko osallistuja tyytyväinen kotihoitoon?
  • Miten tämä voi vaikuttaa osallistujan elämänlaatuun?
  • Mitä lääketieteellisiä resursseja tarvitaan pemetreksedin antamiseen kotioloissa?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linkoping, Ruotsi, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Ruotsi, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologinen tai sytologinen NSCLC-diagnoosi, joka on määritelty nonsquamous cell histologiaksi. Levyepiteelisolujen ja/tai piensolujen histologia ei ole sallittua. Seka-NSCLC-kasvaimet luokitellaan vallitsevan solutyypin mukaan. NSCLC-kasvaimet, joita ei ole muutoin määritelty histologian suhteen tai joita ei voida luokitella okasoluiksi, adenokarsinoomaksi tai suurisoluiseksi histologiaksi, luokitellaan ei-squamousiksi
  • Sinulla on vaiheen IIIB (ei soveltuva parantavaan hoitoon) tai vaiheen IV NSCLC ennen induktiohoitoa American Joint Committee on Cancer (AJCC) keuhkosyövän vaiheistuskriteerien mukaisesti.
  • He ovat suorittaneet 4 induktiosykliä platinapohjaista kaksoishoitoa (tyyppi lääkärin harkinnan mukaan) edenneen sairautensa hoitoon.
  • Eivät ole edenneet 4 induktiohoitojakson jälkeen. Dokumentoidun radiografisen todisteen kasvainvasteesta on tapahduttava induktiohoidon syklin 4 lopussa 3 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkesyklin saamista [katso vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio (v) 1.1]
  • Saa opiskeluhoitoa aikaisintaan 21 päivää ja viimeistään 42 päivää syklistä 4 Induktiohoidon päivä 1
  • Suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1 itäisen onkologiaryhmän (ECOG) asteikolla

  • Noudata seuraavia ohjeita, jos osallistuja on saanut aikaisempaa sädehoitoa:

    • Aiempi sädehoito on sallittu alle 25 %:iin luuytimestä, mutta sen olisi pitänyt olla rajoitettu eikä se saa sisältää koko lantion säteilyä
    • Osallistujien on oltava toipuneet hoidon toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ilmoittautumista (paitsi hiustenlähtö)
    • Osallistujat, jotka ovat saaneet lievittävää rintakehää (eli rintakehän luurankoa, mukaan lukien selkäranka) tai palliatiivista rintakehän ulkopuolista sädehoitoa olemassa oleviin leesioihin, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen.

  • Sinulla on riittävä elinten toiminta, mukaan lukien:

    • Riittävä luuytimen reservi: absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) (segmentoitu ja vyöhykkeet) >=1,5x109/litra (L), verihiutaleet >=100x109/l ja hemoglobiini >=9 grammaa desilitraa kohden (g/dl)
    • Maksa: bilirubiini <=1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja alkalinen fosfataasi (ALP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST ja ALT <=5,0 x ULN) ovat hyväksyttäviä, jos maksassa on kasvain osallisuutta
    • Munuaiset: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >=45 millilitraa minuutissa (mL/min) alkuperäisen painoon perustuvan Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella

  • ovat valmiita noudattamaan seuraavia ehkäisykriteereitä:

    • Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia tai heillä on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
    • Lisääntymiskykyiset urokset ja naaraat: on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Arvioitu elinajanodote on vähintään 12 viikkoa
  • on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Ovat valmiita noudattamaan kotiinkuljetushallintoa ja sinulla on perheen tai lähiympäristön tuki, joka on valmis noudattamaan kotiinkuljetushallintoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimustuotteen tai ei ole hyväksyttyä lääkkeen tai laitteen käyttöä (muuta kuin tässä tutkimuksessa käytettyä pemetreksedia), tai olet samanaikaisesti ilmoittautunut mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
  • Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
  • sinulla on vakava samanaikainen systeeminen häiriö (esimerkiksi aktiivinen infektio, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus)
  • sinulla on vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, angina pectoris tai sydänsairaus, kuten New York Heart Associationin luokka III tai IV määrittelee
  • Sinulla on oireinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai etäpesäkkeitä (seulonta ei vaadittu). Osallistujat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he eivät tällä hetkellä saa kortikosteroideja ja/tai kouristuksia estäviä lääkkeitä vähintään viikkoon ennen tutkimushoidon aloittamista ja heidän sairautensa on oireeton ja radiografisesti stabiili
  • Saat samanaikaisesti mitä tahansa muuta kasvainhoitoa
  • Sinulla on toinen ensisijainen pahanlaatuisuus, joka voi tutkijan ja toimeksiantajan arvion mukaan vaikuttaa tulosten tulkintaan
  • Eivät pysty keskeyttämään aspiriinia tai muita ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paitsi aspiriiniannosta ≤ 1,3 grammaa päivässä, 5 päivän ajaksi (8 päivän jakso pitkävaikutteisille aineille, kuten piroksikaamille)
  • Etkö pysty tai halua ottaa foolihappoa tai B12-vitamiinilisää
  • Eivät pysty tai halua ottaa kortikosteroideja
  • Ovat raskaana tai imettävät
  • olet saanut äskettäin (30 päivän sisällä ilmoittautumisesta) tai olet saanut samanaikaisen keltakuumerokotuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pemetreksedi
500 milligrammaa per neliömetri (mg/m2) pemetreksedia annettuna laskimoon noin 10 minuutin aikana 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Ylläpitohoitoa annetaan, kunnes sairaus etenee tai osallistuja keskeytetään jostain muusta syystä. Ensimmäinen ylläpitohoitoannos annetaan sairaalassa; sen jälkeen terapiaa antavat kotihoidossa pätevät onkologian kotihoidon sairaanhoitajat.
Lääke: Pemetreksedi
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetreksedidinatrium
  • Pemetreksedin natriumhydraatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka noudattavat hoitoa kotona
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 - sykli 19, päivä 1 ja sykli 19, päivä 1 (21 päivää/sykli)
Osallistujien katsottiin olevan hoitoon sitoutuneita ensimmäisestä annoksesta syklissä 1 (sairaalahoito) joko syklin viimeiseen päivään, jolloin osallistuja palasi pemetreksedin sairaalahoitoon, tai syklin viimeiseen päivään, jolloin osallistuja lopetti tutkimushoidon tai tutkimuksen. kodin asettamiseen liittyvistä syistä. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka noudattavat hoitoa kotona, arvioitiin Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla. Osallistujat, jotka kuolivat tai keskeyttivät tutkimuksen ja hoidon palaamatta sairaalahoitoon, sensuroitiin lopetushetkellä.
Sykli 1, päivä 1 - sykli 19, päivä 1 ja sykli 19, päivä 1 (21 päivää/sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta eurooppalaisessa elämänlaadun instrumentissa (EQ-5D) visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2 ja 4 päivä 1 (21 päivää/sykli) ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
EQ-5D-asteikkoa käytettiin antamaan arvio terveydentilan hyödyllisyydestä tässä populaatiossa. EQ-5D-asteikko sisältää 5-ulotteisen kuvaavan järjestelmän, joka mittaa jokaista terveydentilan ominaisuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta 3 pisteen asteikolla (ei ongelmaa, jotkut ongelmat ja suuret ongelmat) ja VAS, jonka avulla osallistujat voivat arvioida nykyisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Muutos lähtötasosta EQ-5D VAS:ssa on raportoitu.
Lähtötilanne, syklien 2 ja 4 päivä 1 (21 päivää/sykli) ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Muutos lähtötasosta EQ-5D-indeksipisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklien 2 ja 4 päivä 1 (21 päivää/sykli) ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
EQ-5D-asteikkoa käytettiin antamaan arvio terveydentilan hyödyllisyydestä tässä populaatiossa. EQ-5D-asteikko sisältää 5-ulotteisen kuvaavan järjestelmän, joka mittaa jokaista terveydentilan ominaisuutta: liikkuvuutta, itsehoitoa, tavanomaisia ​​aktiviteetteja, kipua/epämukavuutta ja ahdistusta/masennusta 3 pisteen asteikolla (ei ongelmaa, jotkut ongelmat ja suuret ongelmat) ja VAS, jonka avulla osallistujat voivat arvioida nykyisen terveydentilansa 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Muutos lähtötason EQ-5D-indeksipisteistä raportoidaan ja EQ-5D-indeksipisteet laskettiin muuntamalla terveydentilapisteet painotetuksi terveydentilaindeksiksi Yhdistyneen kuningaskunnan väestöpohjaisen algoritmin mukaisesti. EQ-5D-indeksin mahdolliset arvot vaihtelevat välillä -0,59 (vakavia ongelmia kaikissa 5 ulottuvuudessa) 1,0:aan (ei ongelmaa missään ulottuvuudessa) asteikolla, jossa 1 edustaa parasta mahdollista terveydentilaa.
Lähtötilanne, syklien 2 ja 4 päivä 1 (21 päivää/sykli) ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Suurin parannus lähtötasoon verrattuna yksittäisten keuhkosyövän oireiden asteikon (LCSS) kohteiden pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykliin 19 asti, 21 päivää/sykli) ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
LCSS on 9 kohdan kyselylomake; 6 kohtaa ovat oirekohtaisia ​​keuhkosyövän mittareita (ruokahaluttomuus, väsymys, yskä, hengenahdistus, verenvuoto ja kipu), ja 3 summauskohdetta kuvaavat yleistä oireenmukaista kärsimystä, aktiivisuustason häiriöitä ja yleistä elämänlaatua viimeisen 24 vuoden aikana. tuntia. Osallistujien vasteet mitattiin VAS:lla, jossa oli 100 millimetrin (mm) viivat. Pisteet vaihtelivat 0 mm:stä (ei oireita eikä vaikutusta toimintaan, elämänlaatuun) 100 mm:iin (oireet niin pahat kuin voivat olla, vaikuttavat toimintaan ja elämänlaatuun).
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 (sykliin 19 asti, 21 päivää/sykli) ja 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys: Kemoterapia sairaalassa
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan sairaalakokemuksiaan tässä tutkimuksessa vastaamalla neljään kysymykseen (Q). Kysymys 1: Mitä etuja pidät kemoterapiasta sairaalassa? Valitse kaikki sopivat." Vaihtoehdot sisälsivät: "Muiden potilaiden tuki", "Pääsy muihin lääketieteellisiin asiantuntijoihin", "Pääsy muihin teknisiin palveluihin", "Turvallisempi, jos jokin menee pieleen" ja "Muu". Kysymys 2: "Mitä haittoja pidätte kemoterapiassa sairaalassa? Valitse kaikki sopivat." Vaihtoehdot sisälsivät: "Tarvitsee matkustaa", "Joudut odottamaan hoitoa", "Ei saa henkilökohtaista hoitoa", "Yksityisyyden puute osastolla" ja "Muu". Q3: "Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi sairaalan kemoterapiaan?" ja Q4: "Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi hoitohenkilökuntaan sairaalan kemoterapian aikana?" Vaihtoehdot Q3:lle ja Q4:lle olivat: "Erittäin tyytymätön", "Jonkin verran tyytymätön", "Ei tyytyväinen tai tyytymätön", "Jonkin verran tyytyväinen" tai "Erittäin tyytyväinen".
Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys: Kemoterapia kotona
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kotihoitokokemuksiaan tässä tutkimuksessa vastaamalla neljään kysymykseen (Q). Q5: "Mitä etuja pidätte kotona kemoterapiasta? Valitse kaikki sopivat." Vaihtoehdot olivat: "Ei tarvitse matkustaa", "Ei tarvitse odottaa hoitoa", "Henkilökohtainen palvelu", "Lisää yksityisyyttä" ja "Muu". Kysymys 6: "Mitä haittoja pidätte kotona kemoterapiassa? Valitse kaikki sopivat." Vaihtoehdot sisälsivät: "Muiden potilaiden tuen puute", "Ylimääräinen taakka perheelle/ystäville", "Turvallisuushuolet", "Tarpee luottaa yhteen erikoislääkäriin" ja "Muu". Q7: "Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi kotona annettuun kemoterapiaan?" Vaihtoehdot olivat: "Erittäin tyytymätön", "Jonkin verran tyytymätön", "En tyytyväinen enkä tyytymätön", "Jonkin verran tyytyväinen" tai "Erittäin tyytyväinen".
Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys: Mitä tulee opintosairaanhoitajaan
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujilta esitettiin 7 kysymystä (Q) heidän kotihoitoon liittyvästä tutkimussairaanhoitajastaan. K8: "Oliko sairaanhoitaja helppo puhua?", Q9: "Kun hoitaja tuli, tunsitko, että hänellä oli tarpeeksi aikaa tehdä vaaditut asiat?", Q10: "Luuletko, että sairaanhoitajalla oli aikaa keskustella asioista kanssasi?", Q11: "Tuntuiko sinusta, että hoitaja tiesi tarpeeksi sinusta ja sairaudesta?" Vaihtoehdot Q8-Q11: "Kyllä" tai "Ei". Kysymys 12: "Saitko kaikki tarvitsemasi tiedot sairaudesta tai hoidosta?" Vaihtoehdot: "Kyllä", "Ei" tai "Epävarma". Kysymys 13: "Voisitko sanoa, että sairaanhoitaja antoi..." Vaihtoehdot olivat: "paljon varmuutta ja tukea", "jokin varmuutta ja tukea" tai "tuskin mitään vakuuttamista ja tukea". Q14: "Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi hoitohenkilökuntaan kotona kemoterapian aikana?" Vaihtoehdot olivat: "Erittäin tyytymätön", "Jonkin verran tyytymätön", "En tyytyväinen enkä tyytymätön", "Jonkin verran tyytyväinen" tai "Erittäin tyytyväinen".
Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujien tyytyväisyys: Koti- ja/tai sairaalahoitoon liittyvät mieltymykset
Aikaikkuna: Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Osallistujia pyydettiin arvioimaan koti- ja/tai sairaalahoitoon liittyviä mieltymyksiään tässä tutkimuksessa vastaamalla kahteen kysymykseen (Q). Q15: "Haluatko kemoterapiaa mieluummin kotona tai sairaalassa, vai oletko välinpitämätön?" Vaihtoehdot sisälsivät: "Koti", "Sairaala" tai "Välitön". Q16: "Suositteletko kemoterapiaa kotona jollekin toiselle samassa tilanteessasi?" Vaihtoehdot: "Kyllä", "Ei" tai "En ole varma".
Ensimmäinen arviointi suoritettiin joko syklillä 4, päivänä 1 (21 päivää/sykli) tai 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Lääkärin tyytyväisyys: Osallistujan etähallinta
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Lääkäriltä kysyttiin: "Miten arvioisit yleistä tyytyväisyyttäsi osallistujan etähoitoon kotona kemoterapian aikana?" Vaihtoehdot olivat: "Erittäin tyytymätön", "Jonkin verran tyytymätön", "En tyytyväinen enkä tyytymätön", "Jonkin verran tyytyväinen" tai "Erittäin tyytyväinen".
30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen
Resurssien käyttö: Terveydenhuollon resursseja suunnittelematta käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (jaksoon 19 asti, 21 päivää/sykli)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään yksi suunnittelematon terveydenhuollon resurssien käyttö [tapaturma- ja ensiapuosasto (osasto), asiantuntijat [onkologi, keuhkolääkäri jne. (jne.)], yleislääkäri tai perhelääkäri tai diagnostiset toimenpiteet] tutkimuksen aikana.
Kierto 1, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (jaksoon 19 asti, 21 päivää/sykli)
Resurssien käyttö: suunnittelemattomat terveydenhuoltokäynnit, konsultaatiot ja diagnostiikkapalvelut
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (jaksoon 19 asti, 21 päivää/sykli)
Minkä tahansa seuraavan neljän resurssin suunnittelematon käyttö raportoidaan sekä kunkin resurssin suunnittelematon käyttö: tapaturma- ja ensiapuosasto, erikoislääkärit (onkologi, keuhkolääkäri jne.), yleislääkäri tai perhelääkäri ja diagnostiset toimenpiteet. Tulokset raportoidaan niiden osallistujien lukumääränä, joilla on suunnittelematon resurssien käyttö (käynti) tietyn määrän kertoja.
Kierto 1, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (jaksoon 19 asti, 21 päivää/sykli)
Resurssien käyttö: Terveydenhuoltokäyntien kesto
Aikaikkuna: Kierto 2, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (sykliin 4 asti, 21 päivää/sykli)
Terveydenhuollon käynnin kesto kotioloissa ilmoitetaan. Vierailu alkoi hoitajan saapuessa ja sisälsi koko hoitoprosessin. Vierailu päättyi, kun hoitaja lähti kotoa. Koska osallistujien määrä on rajallinen arvioitavissa olevalla tiedolla, tulokset raportoidaan jaksoille 2–4.
Kierto 2, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (sykliin 4 asti, 21 päivää/sykli)
Resurssien käyttö: Kuljetut matkat
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (jaksoon 4 asti, 21 päivää/sykli)
Kuljettu matka raportoidaan alueittain (Iso-Britannia ja Ruotsi), ja se sisältää matkan, jonka osallistuja kulkee kotoaan sairaalaan (sykli 1) ja muut syklit, joissa kotihoidon sairaanhoitaja kulki sairaalasta osallistujan kotiin. Koska osallistujia on rajoitettu määrä arvioitavilla tiedoilla, tulokset raportoidaan syklien 1–4 osalta.
Kierto 1, päivä 1 - syklin viimeinen päivä, jolloin osallistuja palasi sairaalahoitoon tai keskeytettiin (jaksoon 4 asti, 21 päivää/sykli)
Kokonaiseloonjääminen (OS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kierto 1, päivä 1 mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (6 kuukauteen asti)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 6. kuukaudessa, laskettiin kumulatiivisena prosenttiosuutena Kaplan-Meierin selviytymisanalyysin avulla. Niiden osallistujien osalta, joiden ei tiedetty kuolleen määräpäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin viimeisenä yhteydenottopäivänä (tunnettu elossa).
Kierto 1, päivä 1 mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään (6 kuukauteen asti)
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Sykli 1, päivä 1 ensimmäiseen tapahtumaan (jaksoon 19 asti, 21 päivää/sykli)
Aika ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta (sykli 1, päivä 1) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, PD:hen (kliininen ja objektiivinen) tai pemetreksedin lopettamiseen toksisuuden vuoksi. Vastaus määriteltiin RECIST, v1.1 kriteereillä. PD määriteltiin siten, että sillä on vähintään 20 % lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa ja vähintään 5 mm lisäys alimman yläpuolelle. TTF sensuroitiin viimeisen käynnin päivänä niiden osallistujien osalta, jotka eivät lopettaneet pemetreksedin käyttöä, jotka olivat vielä elossa ja jotka eivät olleet edenneet.
Sykli 1, päivä 1 ensimmäiseen tapahtumaan (jaksoon 19 asti, 21 päivää/sykli)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) tai kuolleita
Aikaikkuna: Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä (sykli 1, päivä 1) tutkimuksen loppuun asti [sykliin 19 (21 päivää/sykli) tai hoidon lopettamiseen asti sekä enintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen]
Niiden osallistujien määrä, joilla oli vähintään 1 TEAE tai vakava TEAE (syy-yhteydestä riippumatta), sekä niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat (josta tahansa syystä) hoidon aikana tai hoidon lopettamisen seurannan aikana (enintään 6 kuukautta) . TEAE-oireet alkoivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai alkoivat ennen tutkimuslääkettä, mutta pahenivat tutkimuslääkkeen alettua. Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin SAE:iksi ja muiksi ei-vakaviksi haittatapahtumiksi (AE). Yhteenveto vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista on Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
Ensimmäinen annos tutkimuslääkettä (sykli 1, päivä 1) tutkimuksen loppuun asti [sykliin 19 (21 päivää/sykli) tai hoidon lopettamiseen asti sekä enintään 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa