Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van thuistoediening van pemetrexed als onderhoudsbehandeling voor geavanceerde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

3 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Thuisbezorging van pemetrexed als onderhoudsbehandeling bij patiënten bij wie geen progressie is opgetreden na inductietherapie voor gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker: een haalbaarheidsonderzoek

Het hoofddoel van dit onderzoek is het beantwoorden van de volgende onderzoeksvragen:

  • Kan pemetrexed veilig bij de deelnemer thuis worden toegediend, met dezelfde behandelingsprocedure als in een ziekenhuisomgeving?
  • Zal de deelnemer tevreden zijn over de thuiszorg?
  • Welke invloed kan dit hebben op de kwaliteit van leven van de deelnemer?
  • Welke medische middelen zijn nodig om pemetrexed in een thuissituatie te geven?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B95SS
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zweden
      • Linkoping, Zweden, 58185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Solna, Zweden, 17176
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een histologische of cytologische diagnose van NSCLC gedefinieerd als niet-plaveiselcelhistologie. Plaveiselcel- en/of kleincellige histologie is niet toegestaan. Gemengde NSCLC-tumoren worden gecategoriseerd op basis van het overheersende celtype. NSCLC-tumoren die niet anders zijn gespecificeerd met betrekking tot histologie of die niet kunnen worden geclassificeerd als plaveiselcel, adenocarcinoom of grootcellige histologie, worden gecategoriseerd als niet-plaveiselcel
  • Stadium IIIB (niet vatbaar voor curatieve behandeling) of stadium IV NSCLC hebben voorafgaand aan inductietherapie zoals gedefinieerd door de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Criteria for Lung Cancer
  • 4 inductiecycli van op platina gebaseerde doublettherapie hebben voltooid (type naar goeddunken van de arts) voor de behandeling van hun gevorderde ziekte.
  • Geen vooruitgang hebben geboekt na 4 cycli van inductietherapie. Gedocumenteerd radiografisch bewijs van een tumorrespons moet optreden aan het einde van cyclus 4 van inductietherapie binnen 3 weken voordat de eerste cyclus van het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend [zie Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie (v) 1.1]
  • Ontvang een studiebehandeling niet eerder dan 21 dagen en niet later dan 42 dagen vanaf cyclus 4 Dag 1 van inductietherapie
  • Een Performance Status (PS) van 0 of 1 hebben op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

  • Voldoe aan de volgende richtlijnen als de deelnemer eerder bestraald is:

    • Eerdere bestralingstherapie is toegestaan ​​tot <25% van het beenmerg, maar had beperkt moeten zijn en mag geen bestraling van het hele bekken omvatten
    • Deelnemers moeten hersteld zijn van de toxische effecten van de behandeling voorafgaand aan de studie-inschrijving (behalve voor alopecia)
    • Deelnemers die palliatieve borstkas (met andere woorden, thoracaal skelet inclusief dorsale wervelkolom) of palliatieve extrathoracale radiotherapie voor reeds bestaande laesies hebben gekregen, mogen deelnemen aan deze studie

  • Zorg voor een adequate orgaanfunctie, waaronder:

    • Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (ANC) (gesegmenteerd en banden) >=1,5x109/Liter (L), bloedplaatjes >=100x109/L, en hemoglobine >=9 gram per deciliter (g/dL)
    • Lever: bilirubine <= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) en alkalische fosfatase (ALP), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) <= 3,0 x ULN (ALP, AST en ALT <= 5,0 x ULN zijn acceptabel als de lever tumorbetrokkenheid heeft
    • Nier: berekende creatinineklaring (CrCl) >=45 milliliter per minuut (ml/min) op basis van de oorspronkelijke op gewicht gebaseerde formule van Cockcroft en Gault

  • Bereid zijn om te voldoen aan de volgende anticonceptiecriteria:

    • Vrouwtjes moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Mannetjes en vrouwtjes met voortplantingsvermogen: moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Hebben een geschatte levensverwachting van ten minste 12 weken
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming hebben gegeven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  • Bereid zijn om te voldoen aan de thuisbezorgingsadministratie en ondersteuning van familie of naaste omgeving hebben die bereid is om te voldoen aan de thuisbezorgingsadministratie

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn binnen de laatste 30 dagen na, een klinische studie waarbij een onderzoeksproduct betrokken is of geen goedgekeurd gebruik van een geneesmiddel of apparaat (anders dan pemetrexed gebruikt in deze studie), of gelijktijdig ingeschreven zijn in enig ander type medisch onderzoek beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie
  • Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
  • Een ernstige bijkomende systemische aandoening hebben (bijvoorbeeld actieve infectie inclusief humaan immunodeficiëntievirus)
  • Een ernstige hartaandoening hebben, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden, angina pectoris of hartziekte, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Class III of IV
  • Heb een symptomatische maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) (screening niet vereist). Deelnemers met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking voor deze studie als ze momenteel geen corticosteroïden en/of anticonvulsiva krijgen gedurende ten minste 1 week voordat ze met de studiebehandeling beginnen en hun ziekte asymptomatisch en radiografisch stabiel is
  • Gelijktijdig een andere antitumortherapie krijgen
  • Een tweede primaire maligniteit hebben die naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor de interpretatie van de resultaten kan beïnvloeden
  • Niet in staat zijn aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire middelen te onderbreken, anders dan een aspirinedosis ≤1,3 gram per dag, gedurende een periode van 5 dagen (8 dagen voor langwerkende middelen, zoals piroxicam)
  • Foliumzuur of vitamine B12-suppletie niet kunnen of willen slikken
  • Corticosteroïden niet kunnen of willen gebruiken
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Recent (binnen 30 dagen na inschrijving) een vaccinatie tegen gele koorts hebben gekregen of gelijktijdig krijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemetrexed
500 milligram per vierkante meter (mg/m^2) pemetrexed intraveneus toegediend gedurende ongeveer 10 minuten op dag 1 van een cyclus van 21 dagen. Onderhoudstherapie toegediend tot ziekteprogressie of de deelnemer om een ​​andere reden wordt gestaakt. De eerste dosis onderhoudstherapie wordt toegediend in het ziekenhuis; daarna wordt de therapie in de thuissituatie uitgevoerd door gediplomeerde oncologie-thuisverpleegkundigen.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • Pemetrexed-dinatrium
  • Pemetrexed-natriumhydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat zich aan de behandelingstoediening thuis hield
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 19, Dag 1 en Cyclus 19, Dag 1 (21 dagen/cyclus)
Deelnemers werden als therapietrouw beschouwd vanaf het moment van de eerste dosis in Cyclus 1 (toediening in het ziekenhuis) tot ofwel de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar pemetrexed-toediening in het ziekenhuis of de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer stopte met de studiebehandeling of de studie om redenen die verband houden met de thuissituatie. Het percentage deelnemers dat zich aan de behandelingstoediening thuis hield, werd geschat met behulp van een Kaplan-Meier overlevingsanalysebenadering. Deelnemers die stierven of stopten met het onderzoek en de behandeling zonder terug te keren naar ziekenhuisadministratie, werden gecensureerd op het moment van stopzetting.
Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 19, Dag 1 en Cyclus 19, Dag 1 (21 dagen/cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de visuele analoge schaal (VAS) van het European Quality of Life Instrument (EQ-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 2 en 4 (21 dagen/cyclus) en 30 dagen na stopzetting van de behandeling
De EQ-5D-schaal werd gebruikt om een ​​schatting te geven van het nut van de gezondheidstoestand in deze populatie. De EQ-5D-schaal bevat een 5-dimensionaal beschrijvend systeem dat elk van de kenmerken van de gezondheidstoestand meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie volgens een 3-puntsschaal (geen probleem, sommige problemen en grote problemen) en een VAS waarmee deelnemers hun huidige gezondheidstoestand kunnen beoordelen van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in EQ-5D VAS wordt gerapporteerd.
Basislijn, dag 1 van cyclus 2 en 4 (21 dagen/cyclus) en 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Wijziging vanaf basislijn in de EQ-5D-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 2 en 4 (21 dagen/cyclus) en 30 dagen na stopzetting van de behandeling
De EQ-5D-schaal werd gebruikt om een ​​schatting te geven van het nut van de gezondheidstoestand in deze populatie. De EQ-5D-schaal bevat een 5-dimensionaal beschrijvend systeem dat elk van de kenmerken van de gezondheidstoestand meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie volgens een 3-puntsschaal (geen probleem, sommige problemen en grote problemen) en een VAS waarmee deelnemers hun huidige gezondheidstoestand kunnen beoordelen van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand). De verandering ten opzichte van de baseline EQ-5D Index-score wordt gerapporteerd en de EQ-5D Index-score werd berekend door de gezondheidstoestandscores om te zetten in een gewogen gezondheidstoestandindex volgens een op de bevolking gebaseerd algoritme in het Verenigd Koninkrijk. De mogelijke waarden voor de EQ-5D Index-score variëren van -0,59 (ernstige problemen in alle 5 dimensies) tot 1,0 (geen probleem in welke dimensie dan ook), op een schaal waarbij 1 staat voor de best mogelijke gezondheidstoestand.
Basislijn, dag 1 van cyclus 2 en 4 (21 dagen/cyclus) en 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Maximale verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in itemscores van de individuele longkankersymptomen (LCSS).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus) en 30 dagen na stopzetting van de behandeling
LCSS is een vragenlijst met 9 items; 6 items zijn symptoomspecifieke maatstaven voor longkanker (verlies van eetlust, vermoeidheid, hoesten, kortademigheid, bloedspuwing en pijn), en 3 sommatie-items beschrijven algemene symptomatische stress, interferentie met activiteitenniveau en algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 24 uur. De reacties van deelnemers werden gemeten met behulp van een VAS met lijnen van 100 millimeter (mm). Scores varieerden van 0 mm (geen symptomen en geen invloed op activiteiten, kwaliteit van leven) tot 100 mm (symptomen zo erg als ze maar kunnen zijn, invloed op activiteiten en kwaliteit van leven).
Basislijn, dag 1 van elke cyclus (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus) en 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Tevredenheid van deelnemers: chemotherapie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Deelnemers werd gevraagd om hun ziekenhuiservaringen in dit onderzoek te evalueren door 4 vragen (Q) te beantwoorden. Vraag 1: "Wat beschouwt u als voordelen van chemotherapie in het ziekenhuis? Kies alles dat van toepassing is." Keuzes waren onder meer: ​​"Ondersteuning van andere patiënten", "Toegang tot andere medisch specialisten", "Toegang tot meer technische diensten", "Veiliger als er iets misgaat" en "Anders". Vraag 2: "Wat zijn volgens u de nadelen van chemotherapie in het ziekenhuis? Kies alles dat van toepassing is." Keuzes waren onder meer: ​​"Moet reizen", "Moeten wachten op behandeling", "Geen persoonlijke behandeling", "Gebrek aan privacy op de afdeling" en "Anders". Vraag 3: "Hoe zou u uw algehele tevredenheid over chemotherapie in het ziekenhuis beoordelen?" en vraag 4: "Hoe zou u uw algemene tevredenheid over het verplegend personeel tijdens de chemotherapie in het ziekenhuis beoordelen?" Keuzes voor Q3 en Q4 omvatten: "Zeer ontevreden", "Enigszins ontevreden", "Noch tevreden, noch ontevreden", "Enigszins tevreden" of "Zeer tevreden".
De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Tevredenheid van deelnemers: chemotherapie thuis
Tijdsspanne: De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Deelnemers werd gevraagd om hun thuisbehandelingservaringen in dit onderzoek te evalueren door 4 vragen (Q) te beantwoorden. Vraag 5: "Wat zijn volgens u de voordelen van chemotherapie thuis? Kies alles dat van toepassing is." Keuzes waren onder meer: ​​"Niet nodig om te reizen", "Niet hoeven te wachten op behandeling", "Persoonlijke service", "Meer privacy" en "Anders". Vraag 6: "Wat zijn volgens u de nadelen van chemotherapie thuis? Kies alles dat van toepassing is." Keuzes waren onder meer: ​​"Gebrek aan ondersteuning van andere patiënten", "Extra belasting voor familie/vrienden", "Veiligheidszorgen", "Moet terugvallen op 1 medisch specialist" en "Anders". Vraag 7: "Hoe zou u uw algehele tevredenheid over chemotherapie thuis beoordelen?" U kunt kiezen uit: "Zeer ontevreden", "Enigszins ontevreden", "Niet tevreden, niet ontevreden", "Enigszins tevreden" of "Zeer tevreden".
De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Tevredenheid van deelnemers: over de studieverpleegkundige
Tijdsspanne: De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Deelnemers kregen 7 vragen (Q) over hun studieverpleegkundige voor thuisbehandeling. V8: "Was de verpleegster een gemakkelijk persoon om mee te praten?", V9: "Toen de verpleegster kwam, had u dan het gevoel dat hij/zij genoeg tijd had om de vereiste dingen te doen?", V10: "Denk je dat de verpleegkundige tijd had om dingen met je te bespreken?", V11: "Had je het gevoel dat de verpleegkundige genoeg wist over jou en je ziekte?" Keuzes voor Q8 tot en met Q11 omvatten: "Ja" of "Nee". Vraag 12: "Kon u alle gewenste informatie over uw ziekte of behandeling krijgen?" Keuzes inbegrepen: "Ja", "Nee" of "Onzeker". Vraag 13: "Zou u zeggen dat de verpleegkundige..." Keuzes waren onder meer: ​​"veel geruststelling en steun", "enige geruststelling en steun", of "nauwelijks geruststelling en steun". Vraag 14: "Hoe zou u uw algehele tevredenheid over het verplegend personeel tijdens chemotherapie thuis beoordelen?" U kunt kiezen uit: "Zeer ontevreden", "Enigszins ontevreden", "Niet tevreden, niet ontevreden", "Enigszins tevreden" of "Zeer tevreden".
De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Tevredenheid van deelnemers: voorkeuren met betrekking tot behandeling thuis en/of in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Deelnemers werd gevraagd om hun voorkeuren met betrekking tot thuis- en/of ziekenhuisbehandeling in dit onderzoek te evalueren door 2 vragen (Q) te beantwoorden. Vraag 15: "Heeft u liever uw chemotherapie thuis of in het ziekenhuis, of maakt het u onverschillig?" Keuzes inbegrepen: "Thuis", "Ziekenhuis" of "Onverschillig". Vraag 16: "Zou u thuis chemotherapie aanraden aan iemand anders in dezelfde situatie?" Keuzes inbegrepen: "Ja", "Nee" of "Niet zeker".
De eerste evaluatie is voltooid op cyclus 4, dag 1 (21 dagen/cyclus) of 30 dagen na stopzetting van de behandeling
Tevredenheid van de arts: beheer op afstand van de deelnemer
Tijdsspanne: 30 dagen na stopzetting van de behandeling
De arts werd gevraagd: "Hoe zou u uw algehele tevredenheid beoordelen over de afstandsbehandeling van de deelnemer tijdens chemotherapie thuis?" U kunt kiezen uit: "Zeer ontevreden", "Enigszins ontevreden", "Niet tevreden, niet ontevreden", "Enigszins tevreden" of "Zeer tevreden".
30 dagen na stopzetting van de behandeling
Gebruik van middelen: aantal deelnemers met een ongepland gebruik van middelen in de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus)
Het aantal deelnemers met minimaal 1 ongepland gebruik van zorgmiddelen [afdeling spoedeisende hulp (afdeling), specialisten [oncoloog, longarts, etcetera (etc.)], huisarts of huisarts, of diagnostische verrichtingen] tijdens het onderzoek wordt gemeld.
Cyclus 1, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus)
Gebruik van hulpbronnen: ongeplande bezoeken aan de gezondheidszorg, consultaties en diagnostische diensten
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus)
Het ongeplande gebruik van 1 van de volgende 4 middelen wordt gemeld, evenals het ongeplande gebruik van elk middel: spoedeisende hulp, specialisten (oncoloog, longarts etc.), huisarts of huisarts en diagnostische verrichtingen. Resultaten worden gerapporteerd als het aantal deelnemers met een ongepland gebruik van middelen (bezoek) voor een opgegeven aantal keren.
Cyclus 1, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus)
Gebruik van hulpbronnen: duur van bezoeken aan de gezondheidszorg
Tijdsspanne: Cyclus 2, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 4, 21 dagen/cyclus)
De duur van het zorgbezoek in de thuissituatie wordt gerapporteerd. Het bezoek begon toen de verpleegkundige arriveerde en omvatte het hele behandelingsproces. Het bezoek eindigde toen de verpleegkundige de thuissituatie verliet. Vanwege het beperkte aantal deelnemers met evalueerbare gegevens worden de resultaten gerapporteerd voor cyclus 2 tot en met 4.
Cyclus 2, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 4, 21 dagen/cyclus)
Gebruik van hulpbronnen: afgelegde afstanden
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 4, 21 dagen/cyclus)
De afgelegde afstand wordt gerapporteerd per regio (Groot-Brittannië en Zweden) en omvat de afgelegde afstand van de deelnemer van zijn/haar huis naar het ziekenhuis (cyclus 1) en andere cycli waarbij de thuisverpleegkundige van het ziekenhuis naar het huis van de deelnemer reisde. Vanwege het beperkte aantal deelnemers met evalueerbare gegevens worden de resultaten gerapporteerd voor cyclus 1 tot en met 4.
Cyclus 1, dag 1 tot en met de laatste dag van de cyclus waarop de deelnemer terugkeerde naar ziekenhuistoediening of stopte (tot cyclus 4, 21 dagen/cyclus)
Totale overleving (OS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 6)
Het percentage deelnemers dat op maand 6 in leven was, werd berekend als een cumulatief percentage volgens de Kaplan-Meier-overlevingsanalysebenadering. Voor deelnemers waarvan niet bekend was dat ze overleden waren op de sluitingsdatum, werd OS gecensureerd als de laatste contactdatum (levend bekend).
Cyclus 1, dag 1 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot maand 6)
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 tot eerste gebeurtenis (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus)
De tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling (cyclus 1, dag 1) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, PD (klinisch en objectief) of stopzetting van pemetrexed vanwege toxiciteit. Respons werd gedefinieerd met behulp van RECIST, v1.1-criteria. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de som van de langste diameter van doellaesies en een toename van minimaal 5 mm boven het dieptepunt. TTF werd gecensureerd op de datum van het laatste bezoek voor deelnemers die niet stopten met pemetrexed, die nog in leven waren en die geen progressie hadden gemaakt.
Cyclus 1, dag 1 tot eerste gebeurtenis (tot cyclus 19, 21 dagen/cyclus)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) had of stierf
Tijdsspanne: Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1, dag 1) tot voltooiing van de studie [tot cyclus 19 (21 dagen/cyclus) of stopzetting van de behandeling, plus tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling]
Het aantal deelnemers dat ten minste 1 TEAE of ernstige TEAE had (ongeacht de oorzakelijkheid) wordt gerapporteerd samen met het aantal deelnemers dat stierf (door welke oorzaak dan ook) tijdens de behandeling of tijdens de follow-up van het staken van de behandeling (tot 6 maanden) . TEAE's begonnen op of na de datum en tijd van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of begonnen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel, maar verslechterden nadat het onderzoeksgeneesmiddel was gestart. Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als SAE's en andere niet-ernstige bijwerkingen (AE's). Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige AE's bevindt zich in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen.
Eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel (cyclus 1, dag 1) tot voltooiing van de studie [tot cyclus 19 (21 dagen/cyclus) of stopzetting van de behandeling, plus tot 6 maanden na stopzetting van de behandeling]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14079
  • H3E-EW-S133 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren