En studie av hjemmeadministrasjon av pemetrexed som vedlikeholdsbehandling for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Inklusjonskriterier:

• Har en histologisk eller cytologisk diagnose av NSCLC definert som ikke-plateepitel histologi. Plateepitel- og/eller småcellet histologi er ikke tillatt. Blandede NSCLC-svulster vil bli kategorisert etter den dominerende celletypen. NSCLC-svulster som ikke på annen måte er spesifisert med hensyn til histologi eller ikke kan underklassifiseres som plateepitel, adenokarsinom eller storcellet histologi, vil bli kategorisert som ikke-plateepitel.
• Ha Stage IIIB (ikke egnet for kurativ behandling) eller Stage IV NSCLC før induksjonsterapi som definert av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging Criteria for Lung Cancer
• Har fullført 4 induksjonssykluser med platinabasert dublettbehandling (type etter legens skjønn) for behandling av deres avanserte sykdom.
• Har ikke utviklet seg etter 4 sykluser med induksjonsterapi. Dokumentert radiografisk bevis på en tumorrespons må forekomme ved slutten av syklus 4 av induksjonsterapi innen 3 uker før første syklus med studiemedisin [se Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon (v) 1.1]
• Motta studiebehandling tidligst 21 dager og ikke senere enn 42 dager fra syklus 4 Dag 1 av induksjonsterapi
• Ha en ytelsesstatus (PS) på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen

• Oppfyll følgende retningslinjer hvis deltakeren har mottatt strålebehandling tidligere:

  • Tidligere strålebehandling er tillatt til <25 % av benmargen, men burde vært begrenset og må ikke ha inkludert hele bekkenstrålingen
  • Deltakerne må ha kommet seg etter de toksiske effektene av behandlingen før studieregistrering (bortsett fra alopecia)
  • Deltakere som mottok palliativ brystkasse (med andre ord thoraxskjelett inkludert dorsal ryggrad) eller palliativ ekstrathorakal strålebehandling mot eksisterende lesjoner får delta i denne studien

• Ha tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

  • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (ANC) (segmentert og bånd) >=1,5x109/liter (L), blodplater >=100x109/L og hemoglobin >=9 gram per desiliter (g/dL)
  • Lever: bilirubin <=1,5 x øvre normalgrense (ULN) og alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <=3,0 x ULN (ALP, AST og ALT <=5,0 x ULN) er akseptable hvis leveren har tumorinvolvering
  • Nyre: beregnet kreatininclearance (CrCl) >=45 milliliter per minutt (ml/min) basert på den originale vektbaserte Cockcroft og Gault-formelen

• Er villig til å overholde følgende prevensjonskriterier:

  • Kvinner må være kirurgisk sterile, postmenopausale eller må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial: Må godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet
• Ha en forventet levealder på minst 12 uker
• Har gitt skriftlig informert samtykke/samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
• Er villig til å følge hjemmeleveringsadministrasjonen og har familie- eller nærmiljøstøtte villig til å følge hjemmeleveringsadministrasjonen

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelsesprodukt eller ingen godkjent bruk av et medikament eller utstyr (annet enn pemetrexed brukt i denne studien), eller samtidig registrert i noen annen type medisinsk forskning vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
• Har en alvorlig samtidig systemisk lidelse (for eksempel aktiv infeksjon inkludert humant immunsviktvirus)
• Har en alvorlig hjertetilstand, som hjerteinfarkt innen 6 måneder, angina eller hjertesykdom, som definert av New York Heart Association klasse III eller IV
• Har symptomatisk malignitet i sentralnervesystemet (CNS) eller metastase (screening ikke nødvendig). Deltakere med behandlede CNS-metastaser er kvalifisert for denne studien hvis de for øyeblikket ikke får kortikosteroider og/eller antikonvulsiva i minst 1 uke før oppstart av studiebehandlingen og deres sykdom er asymptomatisk og radiografisk stabil
• Får samtidig administrering av annen antitumorbehandling
• Har en annen primær malignitet som etter etterforskerens og sponsorens vurdering kan påvirke tolkningen av resultatene
• Er ikke i stand til å avbryte aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler, bortsett fra aspirindose ≤1,3 gram per dag, i en 5-dagers periode (8-dagers periode for langtidsvirkende midler, som piroksikam)
• Er ute av stand til eller vil ikke ta tilskudd av folsyre eller vitamin B12
• Er ute av stand til eller vil ikke ta kortikosteroider
• Er gravid eller ammer
• Har mottatt en nylig (innen 30 dager etter påmelding) eller mottar samtidig gulfebervaksinasjon