克拉屈滨治疗症状性肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症的疗效和耐受性评价 (ECLA)
2021年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
克拉屈滨在有症状的肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症和肺功能损害患者中的疗效和耐受性评价
ECLA 是一项 II 期多中心研究，在有症状的肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症成人患者和肺功能受损患者中测试皮下注射克拉屈滨 0.1mg/kg/j，为期 5 天，每月给药 4 个疗程。
研究概览
详细说明
ECLA 是一项 II 期多中心研究，在有症状的肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症成人患者和肺功能受损患者中测试皮下注射克拉屈滨 0.1mg/kg/j，为期 5 天，每月给药 4 个疗程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 53年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 至 55 岁
- 经组织学证实的肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症（在国家朗格汉斯细胞组织细胞增生症参考中心修改其病历后，可能会包括肺功能无法进行肺活检的推定诊断患者）
有症状的肺朗格汉斯细胞组织细胞增生症（NYHA 呼吸困难等级≥2）：
- 不可逆气流阻塞 (FEV1/FVC<70%) 后支气管扩张剂 FEV1 占预计值的 30% 到 70%
- 和/或与纳入前一年的基线值相比，FEV1、FVC 或 DLCO 降低≥15%
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 未采取适当避孕措施或希望母乳喂养的育龄妇女
- 男性在研究期间没有采取足够的避孕措施
- 经右心导管证实的重度肺动脉高压（PAP≥35mmHg）引起的呼吸困难
- 既往恶性肿瘤
- 目前的传染病
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 肺部严重改变
- 与朗格汉斯细胞组织细胞增生症无关的血液病
- 癫痫
- 朗格汉斯细胞组织细胞增生症累及肝脏、脾脏或血液学
- 入组前一个月内出现气胸
- 既往接受过克拉屈滨治疗
- 使用克拉屈滨的禁忌症
- 既往骨髓抑制治疗
- 同时参与另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：克拉屈滨
|
皮下注射，0.1 mg/kg/天，持续 5 天，每月一个疗程，持续 4 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗反应的累积发生率
大体时间：6个月
|
6 个月后对治疗的反应定义为
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
感染率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
对治疗的反应
大体时间：3个月
|
3个月
|
|
FEV1、FVC、残气量 (RV) 和肺一氧化碳弥散量 (DLCO) 的绝对变化（以毫升表示）
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
3 级或 4 级中性粒细胞减少症或血小板减少症
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
3 级或 4 级副作用的发生率
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
朗格汉斯病肺外定位治疗的反应
大体时间：6、9 和 12 个月
|
6、9 和 12 个月
|
|
气胸的发生率
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
死亡
大体时间：12个月，4年
|
12个月，4年
|
|
继发性恶性疾病的发生率
大体时间：4年
|
4年
|
|
治疗反应
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
治疗反应
大体时间：9个月
|
9个月
|
|
治疗反应
大体时间：12个月
|
12个月
|
|
高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 中结节性和囊性半定量评分的变化
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdellatif TAZI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月16日
首次发布 (估计)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.