Evaluación de la eficacia y la tolerancia de la cladribina en la histiocitosis de células de Langerhans pulmonar sintomática (ECLA)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de la eficacia y tolerancia de la cladribina en pacientes sintomáticos con histiocitosis de células de Langerhans pulmonar y deterioro de la función pulmonar
ECLA es un estudio multicéntrico de fase II que prueba cladribina subcutánea 0,1 mg/kg/j durante 5 días, administrada cada mes durante 4 ciclos, en pacientes adultos sintomáticos con histiocitosis pulmonar de células de Langerhans y pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ECLA es un estudio multicéntrico de fase II que prueba cladribina subcutánea 0,1 mg/kg/j durante 5 días, administrada cada mes durante 4 ciclos, en pacientes adultos sintomáticos con histiocitosis pulmonar de células de Langerhans y pacientes con deterioro de la función pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Paris, Francia, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 53 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16 a 55 años
- Histiocitosis pulmonar de células de Langerhans comprobada histológicamente (pacientes con diagnóstico presuntivo cuya función pulmonar impida la realización de biopsia pulmonar podrán ser incluidos previa revisión de su historia clínica en el centro de referencia nacional de histiocitosis de células de Langerhans)
Histiocitosis pulmonar de células de Langerhans sintomática (clase de disnea de la NYHA ≥2) con:
- Obstrucción irreversible del flujo de aire (FEV1/FVC<70 %) con FEV1 posbroncodilatador comprendido entre el 30 y el 70 % del predicho
- y/o disminución ≥15% en FEV1, FVC o DLCO en comparación con los valores basales en el año anterior a la inclusión
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil sin métodos anticonceptivos adecuados o que deseen amamantar
- Varón sin anticoncepción adecuada durante el estudio
- Disnea por hipertensión arterial pulmonar severa (PAP≥35mmHg) confirmada por cateterismo cardiaco derecho
- Neoplasia maligna previa
- Enfermedad infecciosa actual
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Alteración severa de pulmón
- Enfermedad hematológica no relacionada con histiocitosis de células de Langerhans
- Epilepsia
- Afectación hepática, esplénica o hematológica por histiocitosis de células de Langerhans
- Neumotórax en el mes anterior a la inclusión
- Tratamiento previo con cladribina
- Contraindicación al uso de cladribina
- Tratamiento mielosupresor previo
- Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cladribina
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Inyecciones subcutáneas, 0,1 mg/kg/día durante 5 días, un curso por mes durante 4 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia acumulada de respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La respuesta al tratamiento después de 6 meses se define como
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Respuestas al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Variaciones absolutas de FEV1, FVC, volumen residual (RV) y capacidad de difusión del pulmón para monóxido de carbono (DLCO), (expresadas en mL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Neutropenia o trombopenia de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Incidencia de efectos secundarios de grado 3 o 4
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Respuesta al tratamiento de localizaciones extrapulmonares de la enfermedad de Langerhans
Periodo de tiempo: 6, 9 y 12 meses
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6, 9 y 12 meses
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Incidencia de neumotórax
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses, 4 años
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12 meses, 4 años
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Incidencia de enfermedad maligna secundaria
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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a los 6 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Variación de puntajes semicuantitativos nodulares y quísticos en tomografía computarizada de alta resolución (TCAR)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOM10182
- 2010-023344-32 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cladribina
-
North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyReclutamientoHistiocitosis de células de LangerhansEstados Unidos