Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la cladribine dans l'histiocytose pulmonaire symptomatique à cellules de Langerhans (ECLA)
17 février 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la cladribine chez les patients symptomatiques atteints d'histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans et d'altération de la fonction pulmonaire
ECLA est une étude multicentrique de phase II testant la cladribine sous-cutanée 0,1 mg/kg/j pendant 5 jours, administrée tous les mois pendant 4 cures, chez des patients adultes symptomatiques atteints d'histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans et d'altération de la fonction pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ECLA est une étude multicentrique de phase II testant la cladribine sous-cutanée 0,1 mg/kg/j pendant 5 jours, administrée tous les mois pendant 4 cures, chez des patients adultes symptomatiques atteints d'histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans et d'altération de la fonction pulmonaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 51 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 16 à 55 ans
- Histiocytose pulmonaire à cellules de Langerhans prouvée histologiquement (les patients avec un diagnostic présomptif dont la fonction pulmonaire exclut la biopsie pulmonaire peuvent être inclus après révision de leur dossier médical au centre national de référence de l'histiocytose à cellules de Langerhans)
Histiocytose pulmonaire symptomatique à cellules de Langerhans (classe de dyspnée NYHA ≥2) avec :
- obstruction irréversible des voies respiratoires (FEV1/FVC<70 %) avec un VEMS post-bronchodilatateur compris entre 30 et 70 % de la valeur prédite
- et/ou diminution ≥ 15 % du VEMS, de la CVF ou de la DLCO par rapport aux valeurs initiales de l'année précédant l'inclusion
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer sans contraception adéquate ou souhaitant allaiter
- Homme sans contraception adéquate pendant l'étude
- Dyspnée due à une hypertension artérielle pulmonaire sévère (PAP≥35mmHg) confirmée par cathétérisme cardiaque droit
- Malignité antérieure
- Maladie infectieuse actuelle
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Altération sévère du poumon
- Maladie hématologique non liée à l'histiocytose à cellules de Langerhans
- Épilepsie
- Atteinte hépatique, splénique ou hématologique par histiocytose à cellules de Langerhans
- Pneumothorax dans le mois précédant l'inclusion
- Traitement antérieur par la cladribine
- Contre-indication à l'utilisation de la cladribine
- Traitement myélosuppresseur antérieur
- Participation simultanée à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: cladribine
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Injections sous-cutanées, 0,1 mg/kg/jour pendant 5 jours, une cure par mois pendant 4 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence cumulée de la réponse au traitement
Délai: 6 mois
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la réponse au traitement après 6 mois est définie comme
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence de l'infection
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réponses au traitement
Délai: 3 mois
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3 mois
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Variations absolues du VEMS, de la CVF, du volume résiduel (RV) et de la capacité de diffusion pulmonaire du monoxyde de carbone (DLCO), (exprimées en mL)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Neutropénie ou thrombopénie de grade 3 ou 4
Délai: 6 mois
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6 mois
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Incidence des effets secondaires de grade 3 ou 4
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réponse au traitement des localisations extra-pulmonaires de la maladie de Langerhans
Délai: 6, 9 et 12 mois
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6, 9 et 12 mois
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Incidence du pneumothorax
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois, 4 ans
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12 mois, 4 ans
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Incidence de la maladie maligne secondaire
Délai: 4 années
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4 années
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Réponse au traitement
Délai: à 6 mois
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à 6 mois
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Réponse au traitement
Délai: 9 mois
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9 mois
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Réponse au traitement
Délai: 12 mois
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12 mois
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Variation des scores semi-quantitatifs nodulaires et kystiques en tomodensitométrie haute résolution (HRCT)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2011
Première publication (Estimation)
17 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM10182
- 2010-023344-32 (Numéro EudraCT)
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