Avaliação da Eficácia e Tolerância da Cladribina na Histiocitose Pulmonar Sintomática de Células de Langerhans (ECLA)
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Avaliação da Eficácia e Tolerância da Cladribina em Pacientes Sintomáticos com Histiocitose Pulmonar de Células de Langerhans e Comprometimento da Função Pulmonar
ECLA é um estudo multicêntrico de fase II que testa cladribina subcutânea 0,1mg/kg/j durante 5 dias, administrada mensalmente em 4 cursos, em pacientes adultos sintomáticos com histiocitose pulmonar de células de Langerhans e comprometimento da função pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ECLA é um estudo multicêntrico de fase II que testa cladribina subcutânea 0,1mg/kg/j durante 5 dias, administrada mensalmente em 4 cursos, em pacientes adultos sintomáticos com histiocitose pulmonar de células de Langerhans e comprometimento da função pulmonar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paris, França, 75010
- Saint Louis hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 53 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 16 a 55 anos
- Histiocitose pulmonar de células de Langerhans comprovada histologicamente (pacientes com diagnóstico presuntivo cuja função pulmonar impeça a biópsia pulmonar podem ser incluídos após revisão de seu prontuário no centro de referência nacional para histiocitose de células de Langerhans)
Histiocitose pulmonar sintomática de células de Langerhans (classe de dispneia da NYHA ≥2) com:
- obstrução irreversível do fluxo aéreo (FEV1/FVC <70%) com VEF1 pós-broncodilatador compreendido entre 30 e 70% do previsto
- e/ou diminuição ≥15% no VEF1, CVF ou DLCO em comparação com os valores basais no ano anterior à inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva sem contracepção adequada ou que desejam amamentar
- Homem sem contracepção adequada durante o estudo
- Dispneia por hipertensão arterial pulmonar grave (PAP≥35mmHg) confirmada por cateterismo cardíaco direito
- malignidade anterior
- Doença infecciosa atual
- Insuficiência renal
- Insuficiência hepática
- Alteração grave do pulmão
- Doença hematológica não relacionada com histiocitose de células de Langerhans
- Epilepsia
- Envolvimento hepático, baço ou hematológico por histiocitose de células de Langerhans
- Pneumotórax dentro de um mês antes da inclusão
- Tratamento anterior com cladribina
- Contra indicação ao uso de cladribina
- Tratamento mielossupressor anterior
- Participação simultânea em outro ensaio clínico intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: cladribina
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Injeções subcutâneas, 0,1 mg/kg/dia durante 5 dias, um curso por mês durante 4 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência acumulada de resposta ao tratamento
Prazo: 6 meses
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resposta ao tratamento após 6 meses é definida como
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de infecção
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Respostas ao tratamento
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Variações absolutas de VEF1, CVF, volume residual (VR) e capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO), (expresso em mL)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Neutropenia ou trombopenia de grau 3 ou 4
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Incidência de efeitos colaterais de grau 3 ou 4
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Resposta ao tratamento das localizações extrapulmonares da doença de Langerhans
Prazo: 6, 9 e 12 meses
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6, 9 e 12 meses
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Incidência de pneumotórax
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidade
Prazo: 12 meses, 4 anos
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12 meses, 4 anos
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Incidência de doença maligna secundária
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Resposta ao tratamento
Prazo: aos 6 meses
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aos 6 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Variação dos escores semiquantitativos nodulares e císticos na Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOM10182
- 2010-023344-32 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cladribina
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North American Consortium for HistiocytosisHistiocyte SocietyRecrutamentoHistiocitose de Células de LangerhansEstados Unidos