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Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cladribin bei symptomatischer pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose (ECLA)

17. Februar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cladribin bei symptomatischen Patienten mit pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose und Beeinträchtigung der Lungenfunktion

ECLA ist eine multizentrische Phase-II-Studie, in der subkutan verabreichtes Cladribin 0,1 mg/kg/j über 5 Tage bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose und eingeschränkter Lungenfunktion getestet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ECLA ist eine multizentrische Phase-II-Studie, in der subkutan verabreichtes Cladribin 0,1 mg/kg/j über 5 Tage bei symptomatischen erwachsenen Patienten mit pulmonaler Langerhans-Zell-Histiozytose und eingeschränkter Lungenfunktion getestet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 53 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16 bis 55 Jahre
  • Histologisch nachgewiesene pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose (Patienten mit Verdachtsdiagnose, deren Lungenfunktion eine Lungenbiopsie ausschließt, können nach Überarbeitung ihrer Krankenakte am Nationalen Referenzzentrum für Langerhans-Zell-Histiozytose aufgenommen werden)

  • Symptomatische pulmonale Langerhans-Zell-Histiozytose (NYHA-Dyspnoe-Klasse ≥2) mit:

    • irreversible Atemwegsobstruktion (FEV1/FVC < 70 %) mit FEV1 nach Bronchodilatator zwischen 30 und 70 % des Sollwerts
    • und/oder Abnahme von ≥15 % bei FEV1, FVC oder DLCO im Vergleich zu den Ausgangswerten im Jahr vor der Aufnahme
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne ausreichende Verhütung oder mit Stillwunsch
  • Männlich ohne adäquate Empfängnisverhütung während der Studie
  • Dyspnoe aufgrund schwerer pulmonalarterieller Hypertonie (PAP ≥ 35 mmHg), bestätigt durch Rechtsherzkatheter
  • Frühere Malignität
  • Aktuelle Infektionskrankheit
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Schwere Veränderung der Lunge
  • Hämatologische Erkrankung, die nichts mit Langerhans-Zell-Histiozytose zu tun hat
  • Epilepsie
  • Leber-, Milz- oder Hämatologiebeteiligung durch Langerhans-Zell-Histiozytose
  • Pneumothorax innerhalb eines Monats vor Aufnahme
  • Vorherige Behandlung mit Cladribin
  • Kontraindikation für die Anwendung von Cladribin
  • Frühere myelosuppressive Behandlung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cladribin
Arzneimittel: Cladribin
Subkutane Injektionen, 0,1 mg/kg/Tag für 5 Tage, eine Kur pro Monat für 4 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulierte Inzidenz des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Ansprechen auf die Behandlung nach 6 Monaten ist definiert als

  • ≥10 % Verbesserung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
  • und/oder ≥ 10 % Verbesserung des postbronchodilatatorischen forcierten Exspirationsvolumens (FEV1) und ≥ 200 ml
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Infektionen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Reaktionen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Absolute Schwankungen von FEV1, FVC, Residualvolumen (RV) und Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) (ausgedrückt in ml)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grad 3 oder 4 Neutropenie oder Thrombopenie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3 oder 4
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ansprechen auf die Behandlung extrapulmonaler Lokalisationen der Langerhans-Krankheit
Zeitfenster: 6, 9 und 12 Monate
6, 9 und 12 Monate
Auftreten von Pneumothorax
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 12 Monate, 4 Jahre
12 Monate, 4 Jahre
Inzidenz sekundärer maligner Erkrankungen
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: mit 6 Monaten
mit 6 Monaten
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Variation der nodulären und zystischen semiquantitativen Scores in der hochauflösenden Computertomographie (HRCT)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AOM10182
  • 2010-023344-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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