症候性肺ランゲルハンス細胞組織球症におけるクラドリビンの有効性と耐性の評価 (ECLA)
2021年2月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
肺ランゲルハンス細胞組織球症および肺機能障害を有する症候性患者におけるクラドリビンの有効性および耐性の評価
ECLA は、肺ランゲルハンス細胞組織球症および肺機能障害患者の症候性成人患者を対象に、クラドリビン 0.1mg/kg/日を 5 日間皮下投与し、毎月 4 コース投与する第 II 相多施設試験です。
調査の概要
詳細な説明
ECLA は、肺ランゲルハンス細胞組織球症および肺機能障害患者の症候性成人患者を対象に、クラドリビン 0.1mg/kg/日を 5 日間皮下投与し、毎月 4 コース投与する第 II 相多施設試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75010
- Saint Louis Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～53年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳から55歳
- -組織学的に証明された肺ランゲルハンス細胞組織球症（肺機能が肺生検を排除する推定診断の患者は、ランゲルハンス細胞組織球症の国立リファレンスセンターでの医療記録の改訂後に含まれる場合があります）
-症候性肺ランゲルハンス細胞組織球症（NYHA呼吸困難クラス≥2）：
- 不可逆的な気流閉塞 (FEV1/FVC<70%) と気管支拡張後の FEV1 は、予測値の 30 ～ 70% で構成されています。
- および/または FEV1、FVC、または DLCO が、組み入れる前の年のベースライン値と比較して 15% 以上減少する
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 十分な避妊をしていない、または母乳育児を希望している出産可能年齢の女性
- -研究中に適切な避妊をしていない男性
- -重度の肺動脈高血圧症（PAP≧35mmHg）による呼吸困難は、心臓の右カテーテル検査によって確認されました
- 以前の悪性腫瘍
- 現在の感染症
- 腎不全
- 肝不全
- 肺の重度の変化
- ランゲルハンス細胞組織球症とは無関係の血液疾患
- てんかん
- ランゲルハンス細胞組織球症による肝臓、脾臓または血液学の関与
- 組み入れ前1ヶ月以内の気胸
- クラドリビンによる以前の治療
- クラドリビンの使用に対する禁忌
- 以前の骨髄抑制治療
- 別の介入臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クラドリビン
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皮下注射、0.1 mg/kg/日を 5 日間、月に 1 コースを 4 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に対する反応の累積発生率
時間枠：6ヵ月
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6か月後の治療に対する反応は次のように定義されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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感染の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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治療への反応
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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FEV1、FVC、残気量 (RV)、および一酸化炭素に対する肺の拡散能力 (DLCO) の絶対変動 (mL で表示)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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グレード3または4の好中球減少症または血小板減少症
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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グレード3または4の副作用の発生率
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ランゲルハンス病の肺外局在の治療に対する反応
時間枠：6、9、および 12 か月
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6、9、および 12 か月
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気胸の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月、4年
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12ヶ月、4年
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二次悪性疾患の発生率
時間枠：4年
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4年
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治療反応
時間枠：6ヶ月で
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6ヶ月で
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治療反応
時間枠：9ヶ月
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9ヶ月
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治療反応
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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高解像度コンピューター断層撮影 (HRCT) における結節性および嚢胞性の半定量的スコアの変動
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Abdellatif TAZI, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。