Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kladribin hatékonyságának és toleranciájának értékelése tünetekkel járó pulmonalis Langerhans-sejtek hisztiocitózisában (ECLA)

2021. február 17. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A kladribin hatékonyságának és toleranciájának értékelése tüneti Langerhans-sejtek hisztiocitózisban szenvedő és tüdőfunkciós károsodásban szenvedő betegeknél

Az ECLA egy II. fázisú, multicentrikus vizsgálat, amelyben 0,1 mg/ttkg/j szubkután kladribint tesztelnek 5 napon keresztül, havonta 4 kezelési cikluson keresztül, tüdő Langerhans-sejtes hisztiocitózisban és tüdőfunkciós károsodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ECLA egy II. fázisú, multicentrikus vizsgálat, amelyben 0,1 mg/ttkg/j szubkután kladribint tesztelnek 5 napon keresztül, havonta 4 kezelési cikluson keresztül, tüdő Langerhans-sejtes hisztiocitózisban és tüdőfunkciós károsodásban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-55 éves korig
  • Szövettanilag igazolt tüdő Langerhans-sejtes hisztiocitózis (a feltételezett diagnózissal rendelkező betegek, akiknek a tüdőfunkciója kizárja a tüdőbiopsziát, kórlapjuk felülvizsgálatát követően a Langerhans-sejtek hisztiocitózisával foglalkozó nemzeti referenciaközpontba bevonhatók)

  • Tünetekkel járó pulmonális Langerhans-sejtes hisztiocitózis (NYHA dyspnoe osztály ≥2):

    • irreverzibilis légáramlási elzáródás (FEV1/FVC<70%) a hörgőtágító FEV1 után a várható érték 30-70%-a
    • és/vagy a FEV1, FVC vagy DLCO ≥15%-os csökkenése a felvételt megelőző év alapértékeihez képest
  • Aláírt írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők megfelelő fogamzásgátlás nélkül, vagy szoptatni kívánnak
  • Férfi megfelelő fogamzásgátlás nélkül a vizsgálat során
  • Súlyos pulmonalis artériás hipertónia (PAP≥35 Hgmm) okozta nehézlégzés, amelyet szív jobb oldali katéterrel igazoltak
  • Korábbi rosszindulatú daganat
  • Jelenlegi fertőző betegség
  • Veseelégtelenség
  • Májelégtelenség
  • A tüdő súlyos elváltozása
  • Hematológiai betegség, amely nem kapcsolódik a Langerhans-sejtek hisztiocitózisához
  • Epilepszia
  • Máj-, lép- vagy hematológiai érintettség Langerhans-sejtek hisztiocitózisa miatt
  • Pneumothorax egy hónapon belül a felvétel előtt
  • Korábbi kezelés kladribinnel
  • A kladribin alkalmazásának ellenjavallata
  • Korábbi mieloszuppresszív kezelés
  • Egyidejű részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kladribin
Drog: Kladribin
Subcutan injekciók, 0,1 mg/ttkg/nap 5 napon keresztül, havi egy kúra 4 hónapon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelésre adott válasz kumulált előfordulása
Időkeret: 6 hónap

6 hónap elteltével a kezelésre adott válasz a következőképpen van meghatározva

  • ≥10%-os javulás az erőltetett vitális kapacitásban (FVC)
  • és/vagy ≥10%-kal javult a hörgőtágító kényszerített kilégzési térfogat (FEV1) és ≥200 ml
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fertőzés előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A kezelésre adott válaszok
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A FEV1, az FVC, a maradék térfogat (RV) és a tüdő szén-monoxid-diffundációs kapacitásának (DLCO) abszolút változásai (ml-ben kifejezve)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
3. vagy 4. fokozatú neutropenia vagy trombopénia
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
3. vagy 4. fokozatú mellékhatások előfordulása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Válasz a Langerhans-kór extrapulmonalis lokalizációinak kezelésére
Időkeret: 6, 9 és 12 hónap
6, 9 és 12 hónap
A pneumothorax előfordulása
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Halálozás
Időkeret: 12 hónap, 4 év
12 hónap, 4 év
Másodlagos rosszindulatú betegségek előfordulása
Időkeret: 4 év
4 év
Kezelési válasz
Időkeret: 6 hónaposan
6 hónaposan
Kezelési válasz
Időkeret: 9 hónap
9 hónap
Kezelési válasz
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A göbös és cisztás szemikvantitatív pontszámok változása a nagy felbontású számítógépes tomográfiában (HRCT)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AOM10182
  • 2010-023344-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A tüdő Langerhans-sejtek hisztiocitózisa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel