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Valutazione dell'efficacia e della tolleranza della cladribina nell'istiocitosi polmonare sintomatica a cellule di Langerhans (ECLA)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'efficacia e della tolleranza della cladribina in pazienti sintomatici con istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans e compromissione della funzione polmonare

L'ECLA è uno studio multicentrico di fase II che testa la cladribina sottocutanea 0,1 mg/kg/j per 5 giorni, somministrata ogni mese per 4 cicli, in pazienti adulti sintomatici con istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans e compromissione della funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ECLA è uno studio multicentrico di fase II che testa la cladribina sottocutanea 0,1 mg/kg/j per 5 giorni, somministrata ogni mese per 4 cicli, in pazienti adulti sintomatici con istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans e compromissione della funzionalità polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 16 a 55 anni
  • Istiocitosi polmonare a cellule di Langerhans istologicamente provata (i pazienti con diagnosi presuntiva la cui funzione polmonare preclude la biopsia polmonare possono essere inclusi dopo la revisione della loro cartella clinica presso il centro di riferimento nazionale per l'istiocitosi a cellule di Langerhans)

  • Istiocitosi polmonare sintomatica a cellule di Langerhans (classe di dispnea NYHA ≥2) con:

    • ostruzione irreversibile delle vie aeree (FEV1/FVC<70%) con FEV1 postbroncodilatatore compreso tra il 30 e il 70% del predetto
    • e/o diminuzione ≥15% di FEV1, FVC o DLCO rispetto ai valori basali nell'anno precedente l'inclusione
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile senza contraccezione adeguata o che desiderano allattare
  • Maschio senza contraccezione adeguata durante lo studio
  • Dispnea dovuta a grave ipertensione arteriosa polmonare (PAP≥35mmHg) confermata da cateterismo cardiaco destro
  • Precedente malignità
  • Malattia infettiva attuale
  • Insufficienza renale
  • Insufficienza epatica
  • Grave alterazione del polmone
  • Malattia ematologica non correlata all'istiocitosi a cellule di Langerhans
  • Epilessia
  • Coinvolgimento epatico, splenico o ematologico da istiocitosi a cellule di Langerhans
  • Pneumotorace entro un mese prima dell'inclusione
  • Precedente trattamento con cladribina
  • Controindicazione all'uso della cladribina
  • Precedente trattamento mielosoppressivo
  • Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: cladribina
Droga: Cladribina
Iniezioni sottocutanee, 0,1 mg/kg/die per 5 giorni, un ciclo al mese per 4 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di risposta al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi

la risposta al trattamento dopo 6 mesi è definita come

  • Miglioramento ≥10% della capacità vitale forzata (FVC)
  • e/o miglioramento ≥10% del volume espiratorio forzato postbroncodilatatore (FEV1) e ≥200 ml
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposte al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazioni assolute di FEV1, FVC, volume residuo (RV) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) del polmone (espressa in mL)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Neutropenia o trombopenia di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di effetti collaterali di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Risposta al trattamento delle localizzazioni extra polmonari della malattia di Langerhans
Lasso di tempo: 6, 9 e 12 mesi
6, 9 e 12 mesi
Incidenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi, 4 anni
12 mesi, 4 anni
Incidenza di malattia maligna secondaria
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: a 6 mesi
a 6 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione dei punteggi semiquantitativi nodulari e cistici nella tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AOM10182
  • 2010-023344-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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