Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektivitet og toleranse av kladribin ved symptomatisk lunge-langerhanscellehistiocytose (ECLA)

17. februar 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av effekt og toleranse av kladribin hos symptomatiske pasienter med lunge-langerhanscellehistiocytose og svekkelse av lungefunksjonen

ECLA er en fase II, multisenterstudie som tester subkutan kladribin 0,1mg/kg/j i løpet av 5 dager, administrert hver måned i 4 kurer, hos symptomatiske voksne pasienter med pulmonal Langerhans-cellehistiocytose og svekket lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ECLA er en fase II, multisenterstudie som tester subkutan kladribin 0,1mg/kg/j i løpet av 5 dager, administrert hver måned i 4 kurer, hos symptomatiske voksne pasienter med pulmonal Langerhans-cellehistiocytose og svekket lungefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16 til 55 år
  • Histologisk påvist pulmonal Langerhanscellehistiocytose (pasienter med presumptiv diagnose hvis lungefunksjon utelukker lungebiopsi kan inkluderes etter revisjon av journalen deres ved det nasjonale referansesenteret for Langerhanscellehistiocytose)

  • Symptomatisk pulmonal Langerhans celle histiocytose (NYHA dyspné klasse ≥2) med:

    • irreversibel luftstrømobstruksjon (FEV1/FVC <70 %) med postbronkodilatator FEV1 utgjorde mellom 30 og 70 % av forventet
    • og/eller reduksjon ≥15 % i FEV1, FVC eller DLCO sammenlignet med basislinjeverdier i året før inkluderingen
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder uten tilstrekkelig prevensjon eller ønsker amming
  • Mann uten tilstrekkelig prevensjon under studien
  • Dyspné på grunn av alvorlig pulmonal arteriell hypertensjon (PAP≥35mmHg) bekreftet av høyre hjertekateterisme
  • Tidligere malignitet
  • Nåværende infeksjonssykdom
  • Nyresvikt
  • Leversvikt
  • Alvorlig forandring av lungen
  • Hematologisk sykdom som ikke er relatert til Langerhans cellehistiocytose
  • Epilepsi
  • Lever-, milt- eller hematologisk involvering av Langerhans cellehistiocytose
  • Pneumothorax innen en måned før inkludering
  • Tidligere behandling med kladribin
  • Kontraindikasjon mot bruk av kladribin
  • Tidligere myelosuppressiv behandling
  • Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kladribin
Legemiddel: Kladribin
Subkutane injeksjoner, 0,1 mg/kg/dag i 5 dager, ett kurs per måned i 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulert forekomst av respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder

respons på behandling etter 6 måneder er definert som

  • ≥10 % forbedring av tvungen vitalkapasitet (FVC)
  • og/eller ≥10 % forbedring av postbronkodilaterende tvungen ekspiratorisk volum (FEV1) og ≥200ml
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av infeksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Svar på behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Absolutte variasjoner av FEV1, FVC, restvolum (RV) og diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO), (uttrykt i ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grad 3 eller 4 nøytropeni eller trombopeni
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Respons på behandling av ekstra pulmonale lokaliseringer av Langerhans sykdom
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
6, 9 og 12 måneder
Forekomst av pneumotoraks
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder, 4 år
12 måneder, 4 år
Forekomst av sekundær malign sykdom
Tidsramme: 4 år
4 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variasjon av nodulær og cystisk semikvantitativ skåre i høyoppløselig computertomografi (HRCT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOM10182
  • 2010-023344-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Langerhans cellehistiocytose av lunge

Kliniske studier på Kladribin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere