Оценка эффективности и переносимости кладрибина при симптоматическом легочном лангергансоклеточном гистиоцитозе (ECLA)
17 февраля 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Оценка эффективности и переносимости кладрибина у симптомных пациентов с легочным лангергансоклеточным гистиоцитозом и нарушением функции легких
ECLA — это многоцентровое исследование фазы II, в котором тестируется введение кладрибина подкожно в дозе 0,1 мг/кг/сут в течение 5 дней, ежемесячно в течение 4 курсов, у взрослых пациентов с клиническими проявлениями легочного гистиоцитоза из клеток Лангерганса и нарушением функции легких.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ECLA — это многоцентровое исследование фазы II, в котором тестируется введение кладрибина подкожно в дозе 0,1 мг/кг/сут в течение 5 дней, ежемесячно в течение 4 курсов, у взрослых пациентов с клиническими проявлениями легочного гистиоцитоза из клеток Лангерганса и нарушением функции легких.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 53 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 16 до 55 лет
- Гистологически подтвержденный лангергансоклеточный гистиоцитоз в легких (пациенты с предполагаемым диагнозом, функция легких которых не позволяет сделать биопсию легкого, могут быть включены после пересмотра их медицинской карты в национальном справочном центре лангергансоклеточного гистиоцитоза)
Симптоматический легочный лангергансоклеточный гистиоцитоз (класс одышки по NYHA ≥2) с:
- необратимая обструкция дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ<70%) с постбронхолитическим ОФВ1, составляющим от 30 до 70% от должного
- и/или снижение ≥15% ОФВ1, ФЖЕЛ или DLCO по сравнению с исходными значениями в год, предшествующий включению
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста без адекватной контрацепции или желающие кормить грудью
- Мужчина без адекватной контрацепции во время исследования
- Одышка из-за тяжелой легочной артериальной гипертензии (ЛАД≥35 мм рт.ст.), подтвержденная катетеризацией правого сердца
- Предыдущее злокачественное новообразование
- Текущее инфекционное заболевание
- Почечная недостаточность
- Отказ печени
- Тяжелые изменения легких
- Гематологическое заболевание, не связанное с лангергансоклеточным гистиоцитозом
- эпилепсия
- Поражение печени, селезенки или гематологии лангергансоклеточным гистиоцитозом
- Пневмоторакс в течение месяца до включения
- Предшествующее лечение кладрибином
- Противопоказания к применению кладрибина
- Предшествующее миелосупрессивное лечение
- Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кладрибин
|
Подкожные инъекции по 0,1 мг/кг/сут в течение 5 дней, 1 курс в месяц в течение 4 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупная частота ответа на лечение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ответ на лечение через 6 месяцев определяется как
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Ответы на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Абсолютные вариации ОФВ1, ФЖЕЛ, остаточного объема (ОО) и диффузионной способности легких по монооксиду углерода (DLCO) (выражены в мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Нейтропения или тромбопения 3 или 4 степени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Частота побочных эффектов 3 или 4 степени
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Ответ на лечение внелегочных локализаций болезни Лангерганса
Временное ограничение: 6, 9 и 12 месяцев
|
6, 9 и 12 месяцев
|
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев, 4 года
|
12 месяцев, 4 года
|
|
Частота вторичного злокачественного заболевания
Временное ограничение: 4 года
|
4 года
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: в 6 месяцев
|
в 6 месяцев
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Вариация узловых и кистозных полуколичественных показателей в компьютерной томографии высокого разрешения (HRCT)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 ноября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOM10182
- 2010-023344-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .