Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektivitet og tolerance af cladribin ved symptomatisk pulmonal Langerhans cellehistiocytose (ECLA)

17. februar 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektivitet og tolerance af cladribin hos symptomatiske patienter med pulmonal Langerhans cellehistiocytose og svækkelse af lungefunktion

ECLA er et fase II, multicenter-studie, der tester subkutan cladribin 0,1 mg/kg/j i 5 dage, administreret hver måned i 4 forløb, til symptomatiske voksne patienter med pulmonal Langerhans cellehistiocytose og svækkelse af lungefunktionspatienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ECLA er et fase II, multicenter-studie, der tester subkutan cladribin 0,1 mg/kg/j i 5 dage, administreret hver måned i 4 forløb, til symptomatiske voksne patienter med pulmonal Langerhans cellehistiocytose og svækkelse af lungefunktionspatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 53 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16 til 55 år
  • Histologisk dokumenteret pulmonal Langerhans cellehistiocytose (patienter med formodet diagnose, hvis lungefunktion udelukker lungebiopsi, kan inkluderes efter revision af deres journal på det nationale referencecenter for Langerhans cellehistiocytose)

  • Symptomatisk pulmonal Langerhans celle histiocytose (NYHA dyspnø klasse ≥2) med:

    • irreversibel luftstrømsobstruktion (FEV1/FVC <70 %) med postbronkodilatator FEV1 omfattede mellem 30 og 70 % af forventet
    • og/eller fald ≥15 % i FEV1, FVC eller DLCO sammenlignet med basislinjeværdier i året før inklusion
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder uden tilstrækkelig prævention eller ønsker amning
  • Mand uden tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Dyspnø på grund af svær pulmonal arteriel hypertension (PAP≥35mmHg) bekræftet af højre hjertekateterisme
  • Tidligere malignitet
  • Aktuel infektionssygdom
  • Nyresvigt
  • Leversvigt
  • Alvorlig lungeændring
  • Hæmatologisk sygdom, der ikke er relateret til Langerhans celle histiocytose
  • Epilepsi
  • Hepatisk, milt eller hæmatologisk involvering af Langerhans celle histiocytose
  • Pneumothorax inden for en måned før inklusion
  • Tidligere behandling med cladribin
  • Kontraindikation til brug af cladribin
  • Tidligere myelosuppressiv behandling
  • Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cladribin
Medicin: Cladribin
Subkutane injektioner, 0,1 mg/kg/dag i 5 dage, et kursus om måneden i 4 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumuleret forekomst af respons på behandling
Tidsramme: 6 måneder

respons på behandling efter 6 måneder er defineret som

  • ≥10 % forbedring af forceret vitalkapacitet (FVC)
  • og/eller ≥10 % forbedring af postbronkodilatatorisk forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og ≥200ml
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af infektion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Reaktioner på behandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Absolutte variationer af FEV1, FVC, restvolumen (RV) og lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO), (udtrykt i ml)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Grad 3 eller 4 neutropeni eller trombopeni
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Forekomst af grad 3 eller 4 bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Respons på behandling af ekstra pulmonale lokaliseringer af Langerhans sygdom
Tidsramme: 6, 9 og 12 måneder
6, 9 og 12 måneder
Forekomst af pneumothorax
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder, 4 år
12 måneder, 4 år
Forekomst af sekundær malign sygdom
Tidsramme: 4 år
4 år
Behandlingsrespons
Tidsramme: ved 6 måneder
ved 6 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Variation af nodulær og cystisk semikvantitativ score i højopløsningscomputertomografi (HRCT)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOM10182
  • 2010-023344-32 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Langerhans cellehistiocytose af lunge

Kliniske forsøg med Cladribin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner