Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och tolerans av kladribin vid symtomatisk pulmonell Langerhans cellhistiocytos (ECLA)

17 februari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utvärdering av effektivitet och tolerans av kladribin hos symtomatiska patienter med pulmonell Langerhans cellhistiocytos och nedsatt lungfunktion

ECLA är en multicenterstudie i fas II som testar subkutan kladribin 0,1 mg/kg/j under 5 dagar, administrerad varje månad i 4 kurer, på symtomatiska vuxna patienter med lunghistiocytos i Langerhans och nedsatt lungfunktion.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ECLA är en multicenterstudie i fas II som testar subkutan kladribin 0,1 mg/kg/j under 5 dagar, administrerad varje månad i 4 kurer, på symtomatiska vuxna patienter med lunghistiocytos i Langerhans och nedsatt lungfunktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 53 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 16 till 55 år
  • Histologiskt bevisad pulmonell Langerhans cell histiocytosis (patienter med presumtiv diagnos vars lungfunktion utesluter lungbiopsi kan inkluderas efter revision av sin journal vid det nationella referenscentret för Langerhans cell histiocytosis)

  • Symtomatisk pulmonell Langerhans cell histiocytos (NYHA dyspné klass ≥2) med:

    • irreversibel luftflödeshinder (FEV1/FVC <70%) med postbronkodilator FEV1 utgjorde mellan 30 och 70% av förutsagt
    • och/eller minska ≥15 % i FEV1, FVC eller DLCO jämfört med baslinjevärdena året före inkluderingen
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder utan adekvat preventivmedel eller önskar amning
  • Man utan adekvat preventivmedel under studien
  • Dyspné på grund av svår pulmonell arteriell hypertension (PAP≥35mmHg) bekräftad av höger hjärtkateterism
  • Tidigare malignitet
  • Aktuell infektionssjukdom
  • Njursvikt
  • Leversvikt
  • Allvarlig förändring av lungan
  • Hematologisk sjukdom som inte är relaterad till Langerhans cell histiocytos
  • Epilepsi
  • Lever-, mjälte- eller hematologisk involvering av Langerhans cell histiocytos
  • Pneumothorax inom en månad före inklusion
  • Tidigare behandling med kladribin
  • Kontraindikation för användning av kladribin
  • Tidigare myelosuppressiv behandling
  • Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kladribin
Läkemedel: Kladribin
Subkutana injektioner, 0,1 mg/kg/dag i 5 dagar, en kur per månad i 4 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulerad incidens av svar på behandling
Tidsram: 6 månader

svar på behandling efter 6 månader definieras som

  • ≥10 % förbättring av forcerad vitalkapacitet (FVC)
  • och/eller ≥10 % förbättring av postbronkodilaterande forcerad utandningsvolym (FEV1) och ≥200ml
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av infektion
Tidsram: 6 månader
6 månader
Svar på behandling
Tidsram: 3 månader
3 månader
Absoluta variationer av FEV1, FVC, restvolym (RV) och lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO), (uttryckt i ml)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Grad 3 eller 4 neutropeni eller trombopeni
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förekomst av grad 3 eller 4 biverkningar
Tidsram: 6 månader
6 månader
Svar på behandling av extra pulmonella lokaliseringar av Langerhans sjukdom
Tidsram: 6, 9 och 12 månader
6, 9 och 12 månader
Förekomst av pneumothorax
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader, 4 år
12 månader, 4 år
Förekomst av sekundär malign sjukdom
Tidsram: 4 år
4 år
Behandlingssvar
Tidsram: vid 6 månader
vid 6 månader
Behandlingssvar
Tidsram: 9 månader
9 månader
Behandlingssvar
Tidsram: 12 månader
12 månader
Variation av nodulära och cystiska semikvantitativa poäng i högupplöst datortomografi (HRCT)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOM10182
  • 2010-023344-32 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Langerhans cellhistiocytos i lungan

Kliniska prövningar på Kladribin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera