Ocena skuteczności i tolerancji kladrybiny w objawowej histiocytozie komórek Langerhansa w płucach (ECLA)
17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ocena skuteczności i tolerancji kladrybiny u objawowych pacjentów z histiocytozą komórek Langerhansa płuc i upośledzeniem czynności płuc
ECLA jest wieloośrodkowym badaniem II fazy, w którym ocenia się podskórne podawanie kladrybiny w dawce 0,1 mg/kg/j przez 5 dni, podawanej co miesiąc przez 4 kursy, objawowym dorosłym pacjentom z histiocytozą z komórek Langerhansa w płucach i zaburzeniami czynności płuc.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ECLA jest wieloośrodkowym badaniem II fazy, w którym ocenia się podskórne podawanie kladrybiny w dawce 0,1 mg/kg/j przez 5 dni, podawanej co miesiąc przez 4 kursy, objawowym dorosłym pacjentom z histiocytozą z komórek Langerhansa w płucach i zaburzeniami czynności płuc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 16 do 55 lat
- Histologicznie potwierdzona histiocytoza z komórek Langerhansa w płucach (pacjenci z przypuszczalnym rozpoznaniem, u których czynność płuc wyklucza biopsję płuca, mogą zostać włączeni po rewizji ich dokumentacji medycznej do krajowego ośrodka referencyjnego ds. histiocytozy z komórek Langerhansa)
Objawowa płucna histiocytoza z komórek Langerhansa (klasa duszności ≥2 wg NYHA) z:
- nieodwracalna obturacja dróg oddechowych (FEV1/FVC<70%) z wartością FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela wynoszącą od 30 do 70% wartości należnej
- i/lub zmniejszenie o ≥15% wartości FEV1, FVC lub DLCO w porównaniu z wartościami wyjściowymi w roku poprzedzającym włączenie
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym bez odpowiedniej antykoncepcji lub pragnące karmić piersią
- Mężczyzna bez odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
- Duszność spowodowana ciężkim tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAP≥35mmHg) potwierdzona przez cewnikowanie prawego serca
- Poprzedni nowotwór złośliwy
- Obecna choroba zakaźna
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Ciężka zmiana płuc
- Choroba hematologiczna niezwiązana z histiocytozą komórek Langerhansa
- Padaczka
- Zajęcie wątroby, śledziony lub hematologii przez histiocytozę komórek Langerhansa
- Odma opłucnowa w ciągu miesiąca przed włączeniem
- Wcześniejsze leczenie kladrybiną
- Przeciwwskazania do stosowania kladrybiny
- Wcześniejsze leczenie mielosupresyjne
- Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kladrybina
|
Iniekcje podskórne, 0,1 mg/kg/dzień przez 5 dni, jeden cykl na miesiąc przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana częstość odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odpowiedź na leczenie po 6 miesiącach definiuje się jako
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Bezwzględne zmiany FEV1, FVC, objętości zalegającej (RV) i pojemności dyfuzyjnej płuc dla tlenku węgla (DLCO) (wyrażone w ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Neutropenia lub trombopenia stopnia 3. lub 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie pozapłucnych lokalizacji choroby Langerhansa
Ramy czasowe: 6, 9 i 12 miesięcy
|
6, 9 i 12 miesięcy
|
|
Występowanie odmy opłucnowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 4 lata
|
12 miesięcy, 4 lata
|
|
Występowanie wtórnej choroby nowotworowej
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
|
w wieku 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmienność wyników półilościowych guzków i torbieli w tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOM10182
- 2010-023344-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Histiocytoza z komórek Langerhansa w płucach
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy