Kladribiinin tehon ja sietokyvyn arviointi oireellisessa keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosissa (ECLA)
keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kladribiinin tehon ja sietokyvyn arviointi oireellisilla potilailla, joilla on keuhko Langerhansin solujen histiosytoosi ja keuhkojen toiminnan heikkeneminen
ECLA on vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa testataan ihonalaista kladribiinia 0,1 mg/kg/j 5 päivän ajan kuukaudessa 4 hoitojakson ajan oireellisilla aikuispotilailla, joilla on keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi ja keuhkojen toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ECLA on vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa testataan ihonalaista kladribiinia 0,1 mg/kg/j 5 päivän ajan kuukaudessa 4 hoitojakson ajan oireellisilla aikuispotilailla, joilla on keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi ja keuhkojen toimintahäiriö.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 51 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 16-55 vuotta
- Histologisesti todistettu keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi (potilaat, joilla on oletettu diagnoosi ja joiden keuhkojen toiminta estää keuhkobiopsian ottamisen, voidaan ottaa mukaan heidän potilastietonsa tarkistamisen jälkeen Langerhansin solujen histiosytoosin kansallisessa vertailukeskuksessa)
Oireinen keuhkojen Langerhansin solujen histiosytoosi (NYHA-hengitysluokka ≥2), johon liittyy:
- peruuttamaton ilmavirran tukos (FEV1/FVC < 70 %) keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeisellä FEV1:llä, joka oli 30-70 % ennustetusta
- ja/tai FEV1:n, FVC:n tai DLCO:n lasku ≥15 % verrattuna perusarvoihin sisällyttämistä edeltävänä vuonna
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole riittävää ehkäisyä tai jotka haluavat imettää
- Mies ilman asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen aikana
- Hengenahdistus vakavasta keuhkovaltimon verenpaineesta (PAP≥35 mmHg), joka on vahvistettu sydämen oikeanpuoleisella katetrilla
- Aiempi pahanlaatuisuus
- Nykyinen tartuntatauti
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Vakava muutos keuhkoissa
- Hematologinen sairaus, joka ei liity Langerhansin solujen histiosytoosiin
- Epilepsia
- Langerhansin solujen histiosytoosin aiheuttama maksan, pernan tai hematologinen osallisuus
- Pneumothorax kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Aikaisempi hoito kladribiinilla
- Kladribiinin käytön vasta-aihe
- Aikaisempi myelosuppressiohoito
- Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kladribiini
|
Ihonalaiset injektiot, 0,1 mg/kg/vrk 5 päivän ajan, yksi kurssi kuukaudessa 4 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitovasteen kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vaste hoitoon 6 kuukauden jälkeen määritellään seuraavasti
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tartunnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vastaukset hoitoon
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
FEV1:n, FVC:n, jäännöstilavuuden (RV) ja keuhkojen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetin (DLCO) absoluuttiset vaihtelut (ilmaistuna ml)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai 4 neutropenia tai trombopenia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Asteen 3 tai 4 sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vaste Langerhansin taudin ylimääräisten keuhkojen lokalisaatioiden hoitoon
Aikaikkuna: 6, 9 ja 12 kuukautta
|
6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Ilmarintaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 4 vuotta
|
12 kuukautta, 4 vuotta
|
|
Sekundaarisen pahanlaatuisen sairauden esiintyvyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden iässä
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Hoitovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Nodulaaristen ja kystisten puolikvantitatiivisten pisteiden vaihtelu korkean resoluution tietokonetomografiassa (HRCT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOM10182
- 2010-023344-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Langerhansin solujen keuhkojen histiosytoosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisNeuroendokriiniset kasvaimet | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginYhdysvallat, Kolumbia, Italia, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Belgia, Tšekki, Saksa, Japani, Saudi-Arabia, Kanada, Alankomaat, Espanja, Korean tasavalta, Libanon, Itävalta, Kiina, Kreikka, Etelä-Afrikka, Thaimaa, Unkari, Turkki, Puo... ja enemmän