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증상이 있는 폐 랑게르한스 세포 조직구증에서 클라드리빈의 효능 및 내성 평가 (ECLA)

2021년 2월 17일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

증상이 있는 폐 랑게르한스 세포 조직구증 및 폐기능 장애 환자에서 클라드리빈의 효능 및 내약성 평가

ECLA는 폐 랑게르한스 세포 조직구증 및 폐 기능 손상 환자의 증상이 있는 성인 환자에서 5일 동안 피하 cladribine 0.1mg/kg/j를 4개 코스로 매월 투여하는 2상 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

ECLA는 폐 랑게르한스 세포 조직구증 및 폐 기능 손상 환자의 증상이 있는 성인 환자에서 5일 동안 피하 cladribine 0.1mg/kg/j를 4개 코스로 매월 투여하는 2상 다기관 연구입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75010
        • Saint Louis Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 ~ 55세
  • 조직학적으로 입증된 폐 랑게르한스 세포 조직구증(폐 생검이 불가능한 폐 기능을 가진 추정 진단을 받은 환자는 랑게르한스 세포 조직구증에 대한 국가 표준 센터에서 의료 기록 수정 후 포함될 수 있음)
  • 증상이 있는 폐 랑게르한스 세포 조직구증(NYHA 호흡곤란 등급 ≥2):

    • 비가역적 기류 폐쇄(FEV1/FVC<70%) 기관지확장제 후 FEV1이 예측치의 30~70% 사이에 포함됨
    • 및/또는 포함 이전 연도의 기준선 값과 비교하여 FEV1, FVC 또는 DLCO에서 ≥15% 감소
  • 서명된 서면 동의서

제외 기준:

  • 적절한 피임법이 없거나 모유 수유를 원하는 가임기 여성
  • 연구 기간 동안 적절한 피임을 하지 않은 남성
  • 심우도관법으로 확인된 중증 폐동맥고혈압(PAP≥35mmHg)으로 인한 호흡곤란
  • 이전 악성 종양
  • 현재 전염병
  • 신부전
  • 간부전
  • 폐의 심각한 변형
  • 랑게르한스 세포 조직구증과 관련 없는 혈액 질환
  • 간질
  • 랑게르한스 세포 조직구증식증에 의한 간, 비장 또는 혈액학적 침범
  • 포함하기 1개월 이내의 기흉
  • 이전 클라드리빈 치료
  • 클라드리빈 사용에 반대 표시
  • 이전의 골수억제 치료
  • 다른 중재 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 클라드리빈
피하 주사, 5일 동안 0.1 mg/kg/일, 4개월 동안 한 달에 한 코스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 반응의 누적 발생률
기간: 6 개월

6개월 후 치료에 대한 반응은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 강제 폐활량(FVC)의 ≥10% 개선
  • 및/또는 기관지확장제 후 강제 호기량(FEV1)의 ≥10% 개선 및 ≥200ml
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
감염의 발생률
기간: 6 개월
6 개월
치료에 대한 반응
기간: 3 개월
3 개월
FEV1, FVC, 잔류 부피(RV) 및 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(mL로 표시)의 절대 변화
기간: 6 개월
6 개월
3등급 또는 4등급 호중구감소증 또는 혈소판감소증
기간: 6 개월
6 개월
3등급 또는 4등급 부작용 발생률
기간: 6 개월
6 개월
랑게르한스병의 추가 폐 국소화 치료에 대한 반응
기간: 6, 9, 12개월
6, 9, 12개월
기흉의 발생률
기간: 12 개월
12 개월
인류
기간: 12개월, 4년
12개월, 4년
이차 악성 질환의 발생률
기간: 4 년
4 년
치료 반응
기간: 생후 6개월
생후 6개월
치료 반응
기간: 9개월
9개월
치료 반응
기간: 12 개월
12 개월
고해상도 컴퓨터 단층 촬영(HRCT)에서 결절성 및 낭성 반정량적 점수의 변화
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Abdellatif TAZI, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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