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用 Omega-3 长链多不饱和脂肪酸治疗婴儿期 IgE 相关湿疹和儿童期支气管哮喘的发展 (Omega-Treat)

2012年3月2日 更新者:Karel Duchén, MD、Ostergotland County Council, Sweden

近年来,虽然过敏原暴露和环境污染等过敏发展的一些致病因素有所减少,但过敏性疾病的发病率在西方世界有所增加。 由于发生过敏的遗传倾向无法在如此短的时间内改变,因此可以想象,在西方世界,一些保护因素似乎已经消失,而不是出现一些新的和未知的危险因素。

过敏性疾病是对周围环境中的过敏原产生过敏的倾向。 最常见的症状是生命早期的湿疹和食物过敏,儿童后期的支气管哮喘 (AB) 和学龄期和青春期的过敏性鼻结膜炎 (ARC),即所谓的过敏性行军。 有些人可能只出现一种症状,但其他人可能出现部分或全部症状。 遗传、环境和过敏原暴露是影响这一行军的重要因素,但也有一些重要因素可以预测疾病的后期发展。 对鸡蛋的过敏(阳性皮肤点刺试验或血清中对鸡蛋的特异性 IgE)与婴儿期的皮肤问题相结合,极易在以后的生活中发展为过敏性哮喘。

这项工作的目的是为 12 个月前 IgE 相关湿疹和食物过敏早期发展的儿童提供 omega-3 LCPUFA,并评估补充剂对未来皮肤症状、食物过敏、对皮肤过敏的影响这些儿童吸入过敏原和哮喘。 我们还将评估与补充剂临床效果相关的 Th2 偏斜免疫的免疫学标志物。

有 12 个月以下儿童的家庭被转诊到瑞典东南部林雪平大学医院、莫塔拉、北雪平和延雪平医院的儿科,诊断为 IgE 相关湿疹并对食物过敏原(鸡蛋、牛奶、小麦和/或大豆)将被邀请参加这项研究。 儿科医生的临床检查和 SCORAD 对疾病严重程度的评估将由一名研究护士在纳入时进行。 护士将每六个月对孩子进行一次评估,直至 2.5 岁,儿科医生将在 3 岁时对其进行评估。 以后的临床评估将每年进行一次,直到 7 岁。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Linköping、瑞典
        • Allergicentrum

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 1年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 湿疹和对食物过敏原的过敏

排除标准:

  • 家人对鱼过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂油
每天供应 5 毫升柠檬味的高油酸菜籽油。
剂量为每天 5 毫升,直至 3 岁。
有源比较器:Omega-3 长链多不饱和脂肪酸
Omega-3 LCPUFA 补充剂包含每天 5 毫升柠檬味的“Möller's Tran”。 该剂量可为儿童提供 1200 毫克的 omega-3 脂肪酸,其中 600 毫克为 DHA,400 毫克为 EPA。
剂量为每天 5 毫升,直至 3 岁。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
支气管哮喘的患病率
大体时间:7年
7年

次要结果测量

结果测量
大体时间
过敏症状的严重程度和对吸入剂的敏感性
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karel Duchén, MD, PhD、Ostergotland CC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2016年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月14日

首次发布 (估计)

2011年11月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月2日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Omega-3 长链多不饱和脂肪酸的临床试验

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