Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wyprysku IgE związanego z długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 u niemowląt i rozwoju astmy oskrzelowej w dzieciństwie (Omega-Treat)

2 marca 2012 zaktualizowane przez: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Chociaż niektóre czynniki przyczynowe rozwoju alergii, takie jak ekspozycja na alergeny i zanieczyszczenie środowiska, zmniejszyły się w ostatnich latach, częstość występowania chorób alergicznych wzrosła w świecie zachodnim. Ponieważ genetyczne predyspozycje do rozwoju alergii nie mogą zmienić się w tak krótkim czasie, można sobie wyobrazić, że zamiast pojawiania się nowych i nieznanych czynników ryzyka, w świecie zachodnim zniknęły niektóre czynniki ochronne.

Choroba alergiczna to skłonność do rozwijania się alergii na alergeny w otaczającym środowisku. Najczęstszymi objawami są wyprysk i alergia pokarmowa we wczesnym okresie życia, astma oskrzelowa (AB) w późniejszym wieku dziecięcym oraz alergiczny nieżyt spojówek (ARC) w wieku szkolnym i młodzieńczym, tzw. marsz alergiczny. U niektórych osób może rozwinąć się tylko jeden, u innych niektóre lub wszystkie objawy. Dziedziczenie, środowisko i ekspozycja na alergeny są ważnymi czynnikami wpływającymi na ten marsz, ale istnieją ważne czynniki, które przewidują późniejszy rozwój chorób. Uczulenie na jaja (dodatnie testy skórne lub swoiste IgE na jaja w surowicy) w połączeniu z problemami skórnymi w okresie niemowlęcym silnie predysponują do rozwoju astmy alergicznej w późniejszym życiu.

Celem pracy jest dostarczenie dzieciom z wczesnym rozwojem wyprysku IgE i alergii pokarmowej omega-3 LCPUFA przed ukończeniem 12 miesiąca życia oraz ocena wpływu suplementacji na przyszły rozwój objawów skórnych, alergii pokarmowej, uczulenia na alergenów wziewnych i astmy u tych dzieci. Ocenimy również immunologiczne markery odporności Th2-skośnej w odniesieniu do efektu klinicznego suplementacji.

Rodziny z dziećmi w wieku poniżej 12 miesięcy kierowane na oddział pediatryczny Szpitala Uniwersyteckiego Linköping w szpitalach Motala, Norrköping i Jönköping w południowo-wschodniej Szwecji z rozpoznaniem wyprysku związanego z IgE i uczulone na alergeny pokarmowe (jaja, mleko, pszenicę i/lub soja) zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Badanie kliniczne przeprowadzone przez pediatrę i ocena ciężkości choroby za pomocą SCORAD zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą podczas włączenia. Dzieci będą badane co pół roku przez pielęgniarkę do 2,5 roku życia i przez pediatrę do 3 roku życia. Późniejsza ocena kliniczna będzie przeprowadzana co roku do 7 roku życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linköping, Szwecja
        • Allergicentrum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyprysk i uczulenie na alergeny pokarmowe

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na ryby w rodzinie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Olej placebo
Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego o smaku cytrynowym dostarczany w porcji 5 ml dziennie.
Dawkowanie 5 ml dziennie do 3 roku życia.
Aktywny komparator: Omega-3 LCPUFA
Suplementacja omega-3 LCPUFA obejmuje 5 ml dziennie „Möller's Tran” o smaku cytrynowym. Taka dawka dostarcza dziecku 1200 mg kwasów tłuszczowych omega-3, z czego 600 mg to DHA, a 400 mg to EPA.
Dawkowanie 5 ml dziennie do 3 roku życia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania astmy oskrzelowej
Ramy czasowe: 7 lat
7 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nasilenie objawów alergicznych i uczuleń na środki wziewne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3 LCPUFA

Subskrybuj