- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01473823
Leczenie wyprysku IgE związanego z długołańcuchowymi wielonienasyconymi kwasami tłuszczowymi omega-3 u niemowląt i rozwoju astmy oskrzelowej w dzieciństwie (Omega-Treat)
Chociaż niektóre czynniki przyczynowe rozwoju alergii, takie jak ekspozycja na alergeny i zanieczyszczenie środowiska, zmniejszyły się w ostatnich latach, częstość występowania chorób alergicznych wzrosła w świecie zachodnim. Ponieważ genetyczne predyspozycje do rozwoju alergii nie mogą zmienić się w tak krótkim czasie, można sobie wyobrazić, że zamiast pojawiania się nowych i nieznanych czynników ryzyka, w świecie zachodnim zniknęły niektóre czynniki ochronne.
Choroba alergiczna to skłonność do rozwijania się alergii na alergeny w otaczającym środowisku. Najczęstszymi objawami są wyprysk i alergia pokarmowa we wczesnym okresie życia, astma oskrzelowa (AB) w późniejszym wieku dziecięcym oraz alergiczny nieżyt spojówek (ARC) w wieku szkolnym i młodzieńczym, tzw. marsz alergiczny. U niektórych osób może rozwinąć się tylko jeden, u innych niektóre lub wszystkie objawy. Dziedziczenie, środowisko i ekspozycja na alergeny są ważnymi czynnikami wpływającymi na ten marsz, ale istnieją ważne czynniki, które przewidują późniejszy rozwój chorób. Uczulenie na jaja (dodatnie testy skórne lub swoiste IgE na jaja w surowicy) w połączeniu z problemami skórnymi w okresie niemowlęcym silnie predysponują do rozwoju astmy alergicznej w późniejszym życiu.
Celem pracy jest dostarczenie dzieciom z wczesnym rozwojem wyprysku IgE i alergii pokarmowej omega-3 LCPUFA przed ukończeniem 12 miesiąca życia oraz ocena wpływu suplementacji na przyszły rozwój objawów skórnych, alergii pokarmowej, uczulenia na alergenów wziewnych i astmy u tych dzieci. Ocenimy również immunologiczne markery odporności Th2-skośnej w odniesieniu do efektu klinicznego suplementacji.
Rodziny z dziećmi w wieku poniżej 12 miesięcy kierowane na oddział pediatryczny Szpitala Uniwersyteckiego Linköping w szpitalach Motala, Norrköping i Jönköping w południowo-wschodniej Szwecji z rozpoznaniem wyprysku związanego z IgE i uczulone na alergeny pokarmowe (jaja, mleko, pszenicę i/lub soja) zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Badanie kliniczne przeprowadzone przez pediatrę i ocena ciężkości choroby za pomocą SCORAD zostanie przeprowadzone przez pielęgniarkę badawczą podczas włączenia. Dzieci będą badane co pół roku przez pielęgniarkę do 2,5 roku życia i przez pediatrę do 3 roku życia. Późniejsza ocena kliniczna będzie przeprowadzana co roku do 7 roku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja
- Allergicentrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyprysk i uczulenie na alergeny pokarmowe
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ryby w rodzinie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Olej placebo
Olej rzepakowy o wysokiej zawartości kwasu oleinowego o smaku cytrynowym dostarczany w porcji 5 ml dziennie.
|
Dawkowanie 5 ml dziennie do 3 roku życia.
|
|
Aktywny komparator: Omega-3 LCPUFA
Suplementacja omega-3 LCPUFA obejmuje 5 ml dziennie „Möller's Tran” o smaku cytrynowym.
Taka dawka dostarcza dziecku 1200 mg kwasów tłuszczowych omega-3, z czego 600 mg to DHA, a 400 mg to EPA.
|
Dawkowanie 5 ml dziennie do 3 roku życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania astmy oskrzelowej
Ramy czasowe: 7 lat
|
7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nasilenie objawów alergicznych i uczuleń na środki wziewne
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OT-013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Omega-3 LCPUFA
-
Swiss Federal Institute of TechnologyNorth-West University, South AfricaZakończonyOtyłośćAfryka Południowa
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaJeszcze nie rekrutacjaDyslipidemia mieszanaKolumbia
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNowotwory piersi | Ból stawówStany Zjednoczone
-
Materna LaboratoriesZakończony
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończony
-
AstraZenecaZakończonyCukrzyca typu 2 | Zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustkiSzwecja, Polska, Łotwa, Dania, Węgry, Słowacja
-
Appalachian State UniversityZakończony
-
Fujian Medical UniversityRejestracja na zaproszenieChoroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD)Chiny
-
Seoul National University HospitalNieznany
-
Université de SherbrookeJeszcze nie rekrutacja