Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van IgE-geassocieerd eczeem met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten in de kindertijd en de ontwikkeling van bronchiaal astma in de kindertijd (Omega-Treat)

2 maart 2012 bijgewerkt door: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Hoewel sommige oorzakelijke factoren bij de ontwikkeling van allergieën, zoals blootstelling aan allergenen en milieuvervuiling, de afgelopen jaren zijn afgenomen, is de incidentie van allergische aandoeningen in de westerse wereld toegenomen. Aangezien de genetische aanleg voor het ontwikkelen van allergieën niet in zo'n korte tijd kan veranderen, is het denkbaar dat in plaats van het opduiken van enkele nieuwe en onbekende risicofactoren, sommige beschermende factoren in de westerse wereld lijken te zijn verdwenen.

Allergische ziekte is een neiging om allergieën te ontwikkelen voor allergenen in de omgeving. De meest voorkomende symptomen zijn eczeem en voedselallergie in het vroege leven, bronchiale astma (AB) later in de kindertijd en allergische rhino conjunctivitis (ARC) tijdens de schoolleeftijd en adolescentie, de zogenaamde allergische mars. Sommige personen kunnen er slechts één ontwikkelen, maar anderen sommige of alle symptomen. Overerving, omgeving en blootstelling aan allergenen zijn belangrijke factoren die deze mars beïnvloeden, maar er zijn belangrijke factoren die de latere ontwikkeling van ziekten voorspellen. Gevoeligheid voor ei (positieve huidpriktest of specifiek IgE voor ei in het serum) in combinatie met huidproblemen in de kindertijd sterk vatbaar voor de ontwikkeling van allergisch astma op latere leeftijd.

Het doel van dit werk is om kinderen met een vroege ontwikkeling van IgE-geassocieerd eczeem en voedselallergie te voorzien van omega-3 LCPUFA vóór de leeftijd van 12 maanden en om het effect van de suppletie op de toekomstige ontwikkeling van huidsymptomen, voedselallergie, sensibilisatie tegen inhalatieallergenen en astma bij deze kinderen. We zullen ook immunologische markers van Th2-scheve immuniteit beoordelen in relatie tot het klinische effect van de suppletie.

Gezinnen met kinderen jonger dan 12 maanden verwezen naar de pediatrische afdeling van het Linköping Universitair Ziekenhuis, Motala, Norrköping en Jönköping Ziekenhuizen in het zuidoosten van Zweden, met de diagnose IgE-geassocieerd eczeem en gesensibiliseerd voor voedselallergenen (ei, melk, tarwe en/of soja) worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Klinisch onderzoek door een kinderarts en beoordeling van de ernst van de ziekte met SCORAD zal bij opname worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige. De kinderen worden tot 2,5 jaar elk half jaar beoordeeld door een verpleegkundige en vanaf 3 jaar door een kinderarts. Latere klinische beoordeling zal jaarlijks worden uitgevoerd tot de leeftijd van 7 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Linköping, Zweden
        • Allergicentrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eczeem en overgevoeligheid voor voedselallergenen

Uitsluitingscriteria:

  • Visallergie binnen familie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-olie
Canola-olie met een hoog oliezuurgehalte, gearomatiseerd met citroen, geleverd als 5 ml per dag.
Dosering is 5 ml per dag tot de leeftijd van 3 jaar.
Actieve vergelijker: Omega-3 LCPUFA
De omega-3 LCPUFA-suppletie bestaat uit dagelijks 5 ml "Möller's Tran" op smaak gebracht met citroen. Deze dosis levert het kind 1200 mg omega-3-vetzuur op, waarvan 600 mg DHA en 400 mg EPA.
Dosering is 5 ml per dag tot de leeftijd van 3 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prevalentie van bronchiale astma
Tijdsspanne: 7 jaar
7 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernst van allergische symptomen en overgevoeligheid voor inhalatiemiddelen
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omega-3 LCPUFA

3
Abonneren