- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01473823
Behandeling van IgE-geassocieerd eczeem met omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren met lange keten in de kindertijd en de ontwikkeling van bronchiaal astma in de kindertijd (Omega-Treat)
Hoewel sommige oorzakelijke factoren bij de ontwikkeling van allergieën, zoals blootstelling aan allergenen en milieuvervuiling, de afgelopen jaren zijn afgenomen, is de incidentie van allergische aandoeningen in de westerse wereld toegenomen. Aangezien de genetische aanleg voor het ontwikkelen van allergieën niet in zo'n korte tijd kan veranderen, is het denkbaar dat in plaats van het opduiken van enkele nieuwe en onbekende risicofactoren, sommige beschermende factoren in de westerse wereld lijken te zijn verdwenen.
Allergische ziekte is een neiging om allergieën te ontwikkelen voor allergenen in de omgeving. De meest voorkomende symptomen zijn eczeem en voedselallergie in het vroege leven, bronchiale astma (AB) later in de kindertijd en allergische rhino conjunctivitis (ARC) tijdens de schoolleeftijd en adolescentie, de zogenaamde allergische mars. Sommige personen kunnen er slechts één ontwikkelen, maar anderen sommige of alle symptomen. Overerving, omgeving en blootstelling aan allergenen zijn belangrijke factoren die deze mars beïnvloeden, maar er zijn belangrijke factoren die de latere ontwikkeling van ziekten voorspellen. Gevoeligheid voor ei (positieve huidpriktest of specifiek IgE voor ei in het serum) in combinatie met huidproblemen in de kindertijd sterk vatbaar voor de ontwikkeling van allergisch astma op latere leeftijd.
Het doel van dit werk is om kinderen met een vroege ontwikkeling van IgE-geassocieerd eczeem en voedselallergie te voorzien van omega-3 LCPUFA vóór de leeftijd van 12 maanden en om het effect van de suppletie op de toekomstige ontwikkeling van huidsymptomen, voedselallergie, sensibilisatie tegen inhalatieallergenen en astma bij deze kinderen. We zullen ook immunologische markers van Th2-scheve immuniteit beoordelen in relatie tot het klinische effect van de suppletie.
Gezinnen met kinderen jonger dan 12 maanden verwezen naar de pediatrische afdeling van het Linköping Universitair Ziekenhuis, Motala, Norrköping en Jönköping Ziekenhuizen in het zuidoosten van Zweden, met de diagnose IgE-geassocieerd eczeem en gesensibiliseerd voor voedselallergenen (ei, melk, tarwe en/of soja) worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Klinisch onderzoek door een kinderarts en beoordeling van de ernst van de ziekte met SCORAD zal bij opname worden uitgevoerd door een onderzoeksverpleegkundige. De kinderen worden tot 2,5 jaar elk half jaar beoordeeld door een verpleegkundige en vanaf 3 jaar door een kinderarts. Latere klinische beoordeling zal jaarlijks worden uitgevoerd tot de leeftijd van 7 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Linköping, Zweden
- Allergicentrum
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eczeem en overgevoeligheid voor voedselallergenen
Uitsluitingscriteria:
- Visallergie binnen familie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo-olie
Canola-olie met een hoog oliezuurgehalte, gearomatiseerd met citroen, geleverd als 5 ml per dag.
|
Dosering is 5 ml per dag tot de leeftijd van 3 jaar.
|
Actieve vergelijker: Omega-3 LCPUFA
De omega-3 LCPUFA-suppletie bestaat uit dagelijks 5 ml "Möller's Tran" op smaak gebracht met citroen.
Deze dosis levert het kind 1200 mg omega-3-vetzuur op, waarvan 600 mg DHA en 400 mg EPA.
|
Dosering is 5 ml per dag tot de leeftijd van 3 jaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Prevalentie van bronchiale astma
Tijdsspanne: 7 jaar
|
7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Ernst van allergische symptomen en overgevoeligheid voor inhalatiemiddelen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OT-013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omega-3 LCPUFA
-
Swiss Federal Institute of TechnologyNorth-West University, South AfricaVoltooid
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBorstneoplasmata | ArtralgieVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterVoltooid
-
Materna LaboratoriesVoltooid
-
AstraZenecaVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Exocriene pancreasinsufficiëntieZweden, Polen, Letland, Denemarken, Hongarije, Slowakije
-
Appalachian State UniversityVoltooid
-
Seoul National University HospitalOnbekend
-
Université de SherbrookeNog niet aan het werven
-
Collegium Medicum w BydgoszczyOnbekendChronische nierziekte | Cardiovasculaire complicatiesPolen
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail Company RIMI en andere medewerkersVoltooid