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Tratamento de eczema associado a IgE com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 na infância e desenvolvimento de asma brônquica na infância (Omega-Treat)

2 de março de 2012 atualizado por: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Embora alguns fatores causais no desenvolvimento de alergia, como exposição a alérgenos e poluição ambiental, tenham diminuído nos últimos anos, a incidência de doenças alérgicas aumentou no mundo ocidental. Como a predisposição genética para desenvolver alergias não pode mudar em tão pouco tempo, é concebível que, em vez do surgimento de alguns novos e desconhecidos fatores de risco, alguns fatores de proteção pareçam ter desaparecido no mundo ocidental.

A doença alérgica é uma tendência a desenvolver alergias a alérgenos no ambiente circundante. Os sintomas mais comuns são eczema e alergia alimentar no início da vida, asma brônquica (AB) mais tarde na infância e rinoconjuntivite alérgica (ARC) durante a idade escolar e adolescência, a chamada marcha alérgica. Algumas pessoas podem desenvolver apenas um, mas outras, alguns ou todos os sintomas. Herança, ambiente e exposição a alérgenos são fatores importantes que afetam esta marcha, mas existem fatores importantes que predizem o desenvolvimento posterior de doenças. A sensibilização ao ovo (teste cutâneo positivo ou IgE específico para ovo no soro) combinada com problemas de pele na infância predispõe fortemente ao desenvolvimento de asma alérgica mais tarde na vida.

O objetivo deste trabalho é fornecer crianças com desenvolvimento precoce de eczema associado a IgE e alergia alimentar com LCPUFA ômega-3 antes dos 12 meses de idade e avaliar o efeito da suplementação no desenvolvimento futuro de sintomas cutâneos, alergia alimentar, sensibilização contra alérgenos inalantes e asma nessas crianças. Também avaliaremos marcadores imunológicos de imunidade distorcida para Th2 em relação ao efeito clínico da suplementação.

Famílias com crianças menores de 12 meses encaminhadas ao departamento pediátrico do Linköping University Hospital, Motala, Norrköping e Jönköping Hospitais no sudeste da Suécia, com o diagnóstico de eczema associado a IgE e sensibilizadas contra alérgenos alimentares (ovo, leite, trigo e/ou soja) serão convidados a participar deste estudo. O exame clínico por um pediatra e a avaliação da gravidade da doença com SCORAD serão realizados por uma enfermeira pesquisadora na inclusão. As crianças serão avaliadas semestralmente por uma enfermeira até os 2,5 anos de idade e por um pediatra aos 3 anos. A avaliação clínica posterior será realizada anualmente até os 7 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Linköping, Suécia
        • Allergicentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Eczema e sensibilização a alérgenos alimentares

Critério de exclusão:

  • Alergia a peixe em família

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Óleo placebo
Óleo de canola com alto teor de ácido oleico aromatizado com limão fornecido em 5 ml diários.
A dosagem é de 5 ml por dia até os 3 anos de idade.
Comparador Ativo: Omega-3 LCPUFA
A suplementação de ômega-3 LCPUFA consiste em 5 ml diários de "Möller's Tran" aromatizado com limão. Esta dose fornece à criança 1200 mg de ácido graxo ômega-3, dos quais 600 mg são DHA e 400 mg são EPA.
A dosagem é de 5 ml por dia até os 3 anos de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Prevalência de asma brônquica
Prazo: 7 anos
7 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Gravidade dos sintomas alérgicos e sensibilizações a inalantes
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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