- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01473823
Tratamento de eczema associado a IgE com ácidos graxos poliinsaturados de cadeia longa ômega-3 na infância e desenvolvimento de asma brônquica na infância (Omega-Treat)
Embora alguns fatores causais no desenvolvimento de alergia, como exposição a alérgenos e poluição ambiental, tenham diminuído nos últimos anos, a incidência de doenças alérgicas aumentou no mundo ocidental. Como a predisposição genética para desenvolver alergias não pode mudar em tão pouco tempo, é concebível que, em vez do surgimento de alguns novos e desconhecidos fatores de risco, alguns fatores de proteção pareçam ter desaparecido no mundo ocidental.
A doença alérgica é uma tendência a desenvolver alergias a alérgenos no ambiente circundante. Os sintomas mais comuns são eczema e alergia alimentar no início da vida, asma brônquica (AB) mais tarde na infância e rinoconjuntivite alérgica (ARC) durante a idade escolar e adolescência, a chamada marcha alérgica. Algumas pessoas podem desenvolver apenas um, mas outras, alguns ou todos os sintomas. Herança, ambiente e exposição a alérgenos são fatores importantes que afetam esta marcha, mas existem fatores importantes que predizem o desenvolvimento posterior de doenças. A sensibilização ao ovo (teste cutâneo positivo ou IgE específico para ovo no soro) combinada com problemas de pele na infância predispõe fortemente ao desenvolvimento de asma alérgica mais tarde na vida.
O objetivo deste trabalho é fornecer crianças com desenvolvimento precoce de eczema associado a IgE e alergia alimentar com LCPUFA ômega-3 antes dos 12 meses de idade e avaliar o efeito da suplementação no desenvolvimento futuro de sintomas cutâneos, alergia alimentar, sensibilização contra alérgenos inalantes e asma nessas crianças. Também avaliaremos marcadores imunológicos de imunidade distorcida para Th2 em relação ao efeito clínico da suplementação.
Famílias com crianças menores de 12 meses encaminhadas ao departamento pediátrico do Linköping University Hospital, Motala, Norrköping e Jönköping Hospitais no sudeste da Suécia, com o diagnóstico de eczema associado a IgE e sensibilizadas contra alérgenos alimentares (ovo, leite, trigo e/ou soja) serão convidados a participar deste estudo. O exame clínico por um pediatra e a avaliação da gravidade da doença com SCORAD serão realizados por uma enfermeira pesquisadora na inclusão. As crianças serão avaliadas semestralmente por uma enfermeira até os 2,5 anos de idade e por um pediatra aos 3 anos. A avaliação clínica posterior será realizada anualmente até os 7 anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Linköping, Suécia
- Allergicentrum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Eczema e sensibilização a alérgenos alimentares
Critério de exclusão:
- Alergia a peixe em família
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Óleo placebo
Óleo de canola com alto teor de ácido oleico aromatizado com limão fornecido em 5 ml diários.
|
A dosagem é de 5 ml por dia até os 3 anos de idade.
|
Comparador Ativo: Omega-3 LCPUFA
A suplementação de ômega-3 LCPUFA consiste em 5 ml diários de "Möller's Tran" aromatizado com limão.
Esta dose fornece à criança 1200 mg de ácido graxo ômega-3, dos quais 600 mg são DHA e 400 mg são EPA.
|
A dosagem é de 5 ml por dia até os 3 anos de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Prevalência de asma brônquica
Prazo: 7 anos
|
7 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas alérgicos e sensibilizações a inalantes
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OT-013
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