- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01473823
Лечение IgE-ассоциированной экземы длинноцепочечными полиненасыщенными жирными кислотами омега-3 в младенчестве и развитие бронхиальной астмы в детском возрасте (Omega-Treat)
Хотя некоторые причинные факторы развития аллергии, такие как воздействие аллергенов и загрязнение окружающей среды, за последние годы уменьшились, заболеваемость аллергическими заболеваниями в западном мире увеличилась. Поскольку генетическая предрасположенность к развитию аллергии не может измениться за такое короткое время, можно предположить, что вместо появления новых и неизвестных факторов риска в западном мире исчезли некоторые защитные факторы.
Аллергическое заболевание – это склонность к развитию аллергии на аллергены в окружающей среде. Наиболее частыми симптомами являются экзема и пищевая аллергия в раннем возрасте, бронхиальная астма (АБ) в более позднем детстве и аллергический риноконъюнктивит (АРК) в школьном и подростковом возрасте, так называемый аллергический марш. У некоторых людей может развиться только один, а у других - некоторые или все симптомы. Наследственность, окружающая среда и воздействие аллергенов являются важными факторами, влияющими на этот марш, но есть важные факторы, которые предсказывают более позднее развитие заболеваний. Сенсибилизация к яйцу (положительный кожный прик-тест или специфический IgE к яйцу в сыворотке) в сочетании с проблемами кожи в младенчестве сильно предрасполагают к развитию аллергической астмы в более позднем возрасте.
Целью данной работы является обеспечение детей с ранним развитием IgE-ассоциированной экземы и пищевой аллергии омега-3 ДЦПНЖК в возрасте до 12 месяцев и оценка влияния добавки на дальнейшее развитие кожных симптомов, пищевой аллергии, сенсибилизации против ингаляционные аллергены и астма у этих детей. Мы также оценим иммунологические маркеры Th2-асимметричного иммунитета в связи с клиническим эффектом добавки.
Семьи с детьми в возрасте до 12 месяцев, направленные в педиатрическое отделение университетской больницы Линчёпинга, больниц Мотала, Норчепинг и Йёнчёпинг на юго-востоке Швеции, с диагнозом IgE-ассоциированная экзема и сенсибилизация к пищевым аллергенам (яйцо, молоко, пшеница и/или soya) будет предложено принять участие в этом исследовании. Клинический осмотр у педиатра и оценка тяжести заболевания с помощью SCORAD будут проводиться медсестрой-исследователем при включении. Дети будут осматриваться каждые шесть месяцев медсестрой до 2,5 лет и педиатром в возрасте 3 лет. Позднее клиническая оценка будет проводиться ежегодно до 7 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Linköping, Швеция
- Allergicentrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Экзема и сенсибилизация к пищевым аллергенам
Критерий исключения:
- Аллергия на рыбу в семье
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Масло плацебо
Масло канолы с высоким содержанием олеиновой кислоты, ароматизированное лимоном, по 5 мл в день.
|
Дозировка составляет 5 мл в день до 3 лет.
|
Активный компаратор: Омега-3 ДЦПНЖК
Добавка омега-3 ДЦПНЖК состоит из 5 мл в день "Möller's Tran" со вкусом лимона.
Эта доза обеспечивает ребенка 1200 мг омега-3 жирных кислот, из которых 600 мг приходится на ДГК и 400 мг на ЭПК.
|
Дозировка составляет 5 мл в день до 3 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Распространенность бронхиальной астмы
Временное ограничение: 7 лет
|
7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Тяжесть аллергических симптомов и сенсибилизация к ингалянтам
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Дерматит
- Кожные заболевания, экзематозные
- Астма
- Экзема
- Пищевая гиперчувствительность
Другие идентификационные номера исследования
- OT-013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Омега-3 ДЦПНЖК
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services Incorporated... и другие соавторыПрекращеноГипертриглицеридемияКанада
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders ResearchЗавершенныйPreemie Tots: экспериментальное исследование, чтобы понять влияние недоношенности в детском возрастеПреждевременные роды | Поведение ребенка | Развитие ребенкаСоединенные Штаты
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.ЗавершенныйФармакокинетикаКанада
-
Novaliq GmbHЗавершенныйИспарительная болезнь сухого глазаГермания
-
Eclipse Medical Ltd.KCRIРекрутингНеклапанная фибрилляция предсердийДания, Германия, Италия, Испания, Соединенное Королевство
-
Boston Scientific CorporationЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | АтеросклерозБельгия, Соединенные Штаты, Франция, Германия, Латвия, Нидерланды, Испания
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Активный, не рекрутирующийРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Vascular Innovations Co. Ltd.MedPass InternationalЗавершенныйМерцательная аритмияДания, Таиланд
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство