- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01473823
Behandling af IgE-associeret eksem med omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer i spædbørn og udvikling af bronkial astma i barndommen (Omega-Treat)
Selvom nogle årsagsfaktorer i allergiudviklingen såsom allergeneksponering og miljøforurening er faldet i løbet af de seneste år, er forekomsten af de allergiske sygdomme steget i den vestlige verden. Da den genetiske disposition for at udvikle allergier ikke kan ændre sig på så kort tid, er det tænkeligt, at i stedet for at dukke nogle nye og ukendte risikofaktorer op, synes nogle beskyttende faktorer at være forsvundet i den vestlige verden.
Allergisk sygdom er en tendens til at udvikle allergi over for allergener i det omgivende miljø. De mest almindelige symptomer er eksem og fødevareallergi i det tidlige liv, bronkial astma (AB) senere i barndommen og allergisk næsehornskonjunktivitis (ARC) i skolealderen og teenageårene, den såkaldte allergiske march. Nogle mennesker kan kun udvikle et, men andre nogle eller alle symptomerne. Arv, miljø og allergeneksponering er vigtige faktorer, der påvirker denne march, men der er vigtige faktorer, der forudsiger senere udvikling af sygdomme. Sensibilisering over for æg (positiv hudpriktest eller specifik IgE til æg i serum) kombineret med hudproblemer i spædbarnsalderen disponerer stærkt for udvikling af allergisk astma senere i livet.
Formålet med dette arbejde er at forsyne børn med tidlig udvikling af IgE associeret eksem og fødevareallergi med omega-3 LCPUFA inden 12 måneders alderen samt vurdere effekten af tilskuddet på den fremtidige udvikling af hudsymptomer, fødevareallergi, sensibilisering over for inhalerende allergener og astma hos disse børn. Vi vil også vurdere immunologiske markører for Th2-skæv immunitet i forhold til klinisk effekt af tilskuddet.
Familier med børn under 12 måneder henvist til pædiatrisk afdeling på Linköpings Universitetshospital, Motala, Norrköping og Jönköping Hospitaler i det sydøstlige Sverige med diagnosen IgE-associeret eksem og sensibiliseret mod fødevareallergener (æg, mælk, hvede og/eller soja) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Klinisk undersøgelse af en børnelæge og vurdering af sygdommens sværhedsgrad med SCORAD vil blive udført af en forskningssygeplejerske ved inklusion. Børnene vurderes hvert halve år af en sygeplejerske indtil 2,5 års alderen og af en børnelæge ved 3 års alderen. Senere klinisk vurdering vil blive udført årligt indtil 7 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Allergicentrum
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eksem og sensibilisering over for fødevareallergener
Ekskluderingskriterier:
- Fiskeallergi i familien
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo olie
Rapsolie med højt indhold af oliesyre tilsmagt med citron leveres som 5 ml dagligt.
|
Dosis er 5 ml dagligt indtil 3 års alderen.
|
Aktiv komparator: Omega-3 LCPUFA
Omega-3 LCPUFA-tilskuddet består af 5 ml dagligt "Möller's Tran" tilsmagt med citron.
Denne dosis giver barnet 1200 mg omega-3 fedtsyre, hvoraf 600 mg er DHA og 400 mg er EPA.
|
Dosis er 5 ml dagligt indtil 3 års alderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af bronkial astma
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sværhedsgraden af allergiske symptomer og sensibilisering over for inhalationsmidler
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OT-013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Omega-3 LCPUFA
-
Swiss Federal Institute of TechnologyNorth-West University, South AfricaAfsluttet
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
Materna LaboratoriesAfsluttetFor tidligt fødte spædbørnIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
Seoul National University HospitalUkendt
-
Universidad Nacional Andres BelloAfsluttet
-
Université de SherbrookeIkke rekrutterer endnu
-
Collegium Medicum w BydgoszczyUkendtKronisk nyresygdom | Kardiovaskulære komplikationerPolen