Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af IgE-associeret eksem med omega-3 langkædede flerumættede fedtsyrer i spædbørn og udvikling af bronkial astma i barndommen (Omega-Treat)

2. marts 2012 opdateret af: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Selvom nogle årsagsfaktorer i allergiudviklingen såsom allergeneksponering og miljøforurening er faldet i løbet af de seneste år, er forekomsten af ​​de allergiske sygdomme steget i den vestlige verden. Da den genetiske disposition for at udvikle allergier ikke kan ændre sig på så kort tid, er det tænkeligt, at i stedet for at dukke nogle nye og ukendte risikofaktorer op, synes nogle beskyttende faktorer at være forsvundet i den vestlige verden.

Allergisk sygdom er en tendens til at udvikle allergi over for allergener i det omgivende miljø. De mest almindelige symptomer er eksem og fødevareallergi i det tidlige liv, bronkial astma (AB) senere i barndommen og allergisk næsehornskonjunktivitis (ARC) i skolealderen og teenageårene, den såkaldte allergiske march. Nogle mennesker kan kun udvikle et, men andre nogle eller alle symptomerne. Arv, miljø og allergeneksponering er vigtige faktorer, der påvirker denne march, men der er vigtige faktorer, der forudsiger senere udvikling af sygdomme. Sensibilisering over for æg (positiv hudpriktest eller specifik IgE til æg i serum) kombineret med hudproblemer i spædbarnsalderen disponerer stærkt for udvikling af allergisk astma senere i livet.

Formålet med dette arbejde er at forsyne børn med tidlig udvikling af IgE associeret eksem og fødevareallergi med omega-3 LCPUFA inden 12 måneders alderen samt vurdere effekten af ​​tilskuddet på den fremtidige udvikling af hudsymptomer, fødevareallergi, sensibilisering over for inhalerende allergener og astma hos disse børn. Vi vil også vurdere immunologiske markører for Th2-skæv immunitet i forhold til klinisk effekt af tilskuddet.

Familier med børn under 12 måneder henvist til pædiatrisk afdeling på Linköpings Universitetshospital, Motala, Norrköping og Jönköping Hospitaler i det sydøstlige Sverige med diagnosen IgE-associeret eksem og sensibiliseret mod fødevareallergener (æg, mælk, hvede og/eller soja) vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Klinisk undersøgelse af en børnelæge og vurdering af sygdommens sværhedsgrad med SCORAD vil blive udført af en forskningssygeplejerske ved inklusion. Børnene vurderes hvert halve år af en sygeplejerske indtil 2,5 års alderen og af en børnelæge ved 3 års alderen. Senere klinisk vurdering vil blive udført årligt indtil 7 år.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • Allergicentrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksem og sensibilisering over for fødevareallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Fiskeallergi i familien

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo olie
Rapsolie med højt indhold af oliesyre tilsmagt med citron leveres som 5 ml dagligt.
Dosis er 5 ml dagligt indtil 3 års alderen.
Aktiv komparator: Omega-3 LCPUFA
Omega-3 LCPUFA-tilskuddet består af 5 ml dagligt "Möller's Tran" tilsmagt med citron. Denne dosis giver barnet 1200 mg omega-3 fedtsyre, hvoraf 600 mg er DHA og 400 mg er EPA.
Dosis er 5 ml dagligt indtil 3 års alderen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bronkial astma
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​allergiske symptomer og sensibilisering over for inhalationsmidler
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2011

Først opslået (Skøn)

17. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omega-3 LCPUFA

3
Abonner