- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01473823
Léčba ekzému spojeného s IgE omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem v kojeneckém věku a rozvoj bronchiálního astmatu v dětství (Omega-Treat)
Ačkoli některé kauzální faktory ve vývoji alergie, jako je expozice alergenu a znečištění životního prostředí, se v posledních letech snížily, výskyt alergických onemocnění se v západním světě zvýšil. Vzhledem k tomu, že se genetická predispozice ke vzniku alergií nemůže změnit v tak krátké době, lze si představit, že namísto vzniku některých nových a neznámých rizikových faktorů se zdá, že v západním světě některé ochranné faktory vymizely.
Alergické onemocnění je sklon k rozvoji alergií na alergeny v okolním prostředí. Nejčastějšími příznaky jsou ekzémy a potravinová alergie v raném věku, průduškové astma (AB) později v dětství a alergická rinokonjunktivitida (ARC) ve školním věku a dospívání, tzv. alergický pochod. U někoho se může vyvinout pouze jeden, ale u jiného některé nebo všechny příznaky. Dědičnost, prostředí a expozice alergenu jsou důležitými faktory ovlivňujícími tento pochod, ale existují důležité faktory, které předpovídají pozdější rozvoj nemocí. Senzitizace na vejce (pozitivní kožní prick test nebo specifický IgE na vajíčko v séru) v kombinaci s kožními problémy v dětství silně predisponuje k rozvoji alergického astmatu v pozdějším věku.
Účelem této práce je dodat dětem s časným rozvojem IgE asociovaného ekzému a potravinové alergie omega-3 LCPUFA před dosažením věku 12 měsíců a posoudit vliv suplementace na budoucí rozvoj kožních příznaků, potravinové alergie, senzibilizaci proti inhalační alergeny a astma u těchto dětí. Posoudíme také imunologické markery Th2-vychýlené imunity ve vztahu ke klinickému efektu suplementace.
Rodiny s dětmi mladšími 12 měsíců byly odeslány na pediatrické oddělení Univerzitní nemocnice Linköping v nemocnicích Motala, Norrköping a Jönköping v jihovýchodním Švédsku s diagnózou ekzém spojený s IgE a senzibilizovaný vůči potravinovým alergenům (vejce, mléko, pšenice a/nebo sója) bude pozván k účasti na této studii. Klinické vyšetření pediatrem a posouzení závažnosti onemocnění pomocí SCORAD provede výzkumná sestra při zařazení. Do 2,5 let budou děti posuzovat každých šest měsíců zdravotní sestrou a do 3 let dětským lékařem. Pozdější klinické hodnocení bude prováděno každoročně až do věku 7 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Linköping, Švédsko
- Allergicentrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ekzém a senzibilizace na potravinové alergeny
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ryby v rodině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo olej
Řepkový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové ochucený citronem dodávaný v 5 ml denně.
|
Dávkování je 5 ml denně do věku 3 let.
|
|
Aktivní komparátor: Omega-3 LCPUFA
Suplementace omega-3 LCPUFA obsahuje 5 ml denně "Möller's Tran" s příchutí citronu.
Tato dávka poskytuje dítěti 1200 mg omega-3 mastných kyselin, z toho 600 mg DHA a 400 mg EPA.
|
Dávkování je 5 ml denně do věku 3 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence bronchiálního astmatu
Časové okno: 7 let
|
7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Závažnost alergických příznaků a senzibilizace na inhalační látky
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OT-013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Omega-3 LCPUFA
-
Boston Scientific CorporationDokončeno
-
Eastern Mediterranean UniversityDokončeno
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborSrdeční choroba | Aortální stenóza, těžkáSpojené státy, Kanada
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaZatím nenabírámeSmíšená dyslipidémieKolumbie
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityNeznámý
-
Edwards LifesciencesNáborInsuficience plicních chlopní | Komplexní vrozená srdeční vada | Dysfunkční vedení RVOT | Degenerace plicních chlopníSpojené státy
-
Edwards LifesciencesNáborStenóza aortální chlopně | Aortální stenóza, kalcifikujícíSpojené státy, Austrálie, Švýcarsko, Kanada, Japonsko, Holandsko
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...DokončenoKetóza | Postprandiální hyperglykémie | Poruchy metabolismu glukózy (včetně diabetes mellitus)Dánsko
-
UNICANCERDokončeno