Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ekzému spojeného s IgE omega-3 polynenasycenými mastnými kyselinami s dlouhým řetězcem v kojeneckém věku a rozvoj bronchiálního astmatu v dětství (Omega-Treat)

2. března 2012 aktualizováno: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Ačkoli některé kauzální faktory ve vývoji alergie, jako je expozice alergenu a znečištění životního prostředí, se v posledních letech snížily, výskyt alergických onemocnění se v západním světě zvýšil. Vzhledem k tomu, že se genetická predispozice ke vzniku alergií nemůže změnit v tak krátké době, lze si představit, že namísto vzniku některých nových a neznámých rizikových faktorů se zdá, že v západním světě některé ochranné faktory vymizely.

Alergické onemocnění je sklon k rozvoji alergií na alergeny v okolním prostředí. Nejčastějšími příznaky jsou ekzémy a potravinová alergie v raném věku, průduškové astma (AB) později v dětství a alergická rinokonjunktivitida (ARC) ve školním věku a dospívání, tzv. alergický pochod. U někoho se může vyvinout pouze jeden, ale u jiného některé nebo všechny příznaky. Dědičnost, prostředí a expozice alergenu jsou důležitými faktory ovlivňujícími tento pochod, ale existují důležité faktory, které předpovídají pozdější rozvoj nemocí. Senzitizace na vejce (pozitivní kožní prick test nebo specifický IgE na vajíčko v séru) v kombinaci s kožními problémy v dětství silně predisponuje k rozvoji alergického astmatu v pozdějším věku.

Účelem této práce je dodat dětem s časným rozvojem IgE asociovaného ekzému a potravinové alergie omega-3 LCPUFA před dosažením věku 12 měsíců a posoudit vliv suplementace na budoucí rozvoj kožních příznaků, potravinové alergie, senzibilizaci proti inhalační alergeny a astma u těchto dětí. Posoudíme také imunologické markery Th2-vychýlené imunity ve vztahu ke klinickému efektu suplementace.

Rodiny s dětmi mladšími 12 měsíců byly odeslány na pediatrické oddělení Univerzitní nemocnice Linköping v nemocnicích Motala, Norrköping a Jönköping v jihovýchodním Švédsku s diagnózou ekzém spojený s IgE a senzibilizovaný vůči potravinovým alergenům (vejce, mléko, pšenice a/nebo sója) bude pozván k účasti na této studii. Klinické vyšetření pediatrem a posouzení závažnosti onemocnění pomocí SCORAD provede výzkumná sestra při zařazení. Do 2,5 let budou děti posuzovat každých šest měsíců zdravotní sestrou a do 3 let dětským lékařem. Pozdější klinické hodnocení bude prováděno každoročně až do věku 7 let.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Linköping, Švédsko
        • Allergicentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ekzém a senzibilizace na potravinové alergeny

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na ryby v rodině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo olej
Řepkový olej s vysokým obsahem kyseliny olejové ochucený citronem dodávaný v 5 ml denně.
Dávkování je 5 ml denně do věku 3 let.
Aktivní komparátor: Omega-3 LCPUFA
Suplementace omega-3 LCPUFA obsahuje 5 ml denně "Möller's Tran" s příchutí citronu. Tato dávka poskytuje dítěti 1200 mg omega-3 mastných kyselin, z toho 600 mg DHA a 400 mg EPA.
Dávkování je 5 ml denně do věku 3 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence bronchiálního astmatu
Časové okno: 7 let
7 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost alergických příznaků a senzibilizace na inhalační látky
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega-3 LCPUFA

Předplatit