- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01473823
Behandling av IgE-assosiert eksem med omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer i spedbarnsalderen og utvikling av bronkial astma i barndommen (Omega-Treat)
Selv om noen årsaksfaktorer i allergiutvikling som allergeneksponering og miljøforurensning har gått ned i løpet av de siste årene, har forekomsten av de allergiske sykdommene økt i den vestlige verden. Siden den genetiske disposisjonen for å utvikle allergier ikke kan endres på så kort tid, kan det tenkes at i stedet for at noen nye og ukjente risikofaktorer dukker opp, ser det ut til at noen beskyttende faktorer har forsvunnet i den vestlige verden.
Allergisk sykdom er en tendens til å utvikle allergi mot allergener i det omkringliggende miljøet. De vanligste symptomene er eksem og matallergi tidlig i livet, bronkial astma (AB) senere i barndommen og allergisk nesehornkonjunktivitt (ARC) i skolealder og oppvekst, den såkalte allergiske marsjen. Noen kan utvikle bare ett, men andre noen eller alle symptomene. Arv, miljø og allergeneksponering er viktige faktorer som påvirker denne marsjen, men det er viktige faktorer som forutsier senere utvikling av sykdommer. Sensibilisering for egg (positiv hudpriktest eller spesifikk IgE mot egg i serum) kombinert med hudproblemer i spedbarnsalderen disponerer sterkt for utvikling av allergisk astma senere i livet.
Formålet med dette arbeidet er å forsyne barn med tidlig utvikling av IgE assosiert eksem og matallergi med omega-3 LCPUFA før fylte 12 måneder og vurdere effekten av tilskuddet på fremtidig utvikling av hudsymptomer, matallergi, sensibilisering mot inhalerende allergener og astma hos disse barna. Vi vil også vurdere immunologiske markører for Th2-skjev immunitet i forhold til klinisk effekt av tilskuddet.
Familier med barn yngre enn 12 måneder henvist til pediatrisk avdeling ved Linköpings universitetssykehus, Motala, Norrköping og Jönköping sykehus i Sørøst-Sverige, med diagnosen IgE assosiert med eksem og sensibilisert mot matallergener (egg, melk, hvete og/eller soya) vil bli invitert til å delta i denne studien. Klinisk undersøkelse av barnelege og vurdering av sykdomsgrad med SCORAD vil bli utført av forskningssykepleier ved inklusjon. Barna skal vurderes hvert halvår av sykepleier frem til 2,5 års alder og av barnelege ved 3 års alder. Senere klinisk vurdering vil bli utført årlig frem til 7 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige
- Allergicentrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksem og sensibilisering for matallergener
Ekskluderingskriterier:
- Fiskeallergi i familien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo olje
Canolaolje med høyt oljesyreinnhold smaksatt med sitron leveres som 5 ml daglig.
|
Dosering er 5 ml daglig inntil 3 år.
|
Aktiv komparator: Omega-3 LCPUFA
Omega-3 LCPUFA-tilskuddet består av 5 ml daglig "Möller's Tran" smaksatt med sitron.
Denne dosen gir barnet 1200 mg omega-3-fettsyre, hvorav 600 mg er DHA og 400 mg er EPA.
|
Dosering er 5 ml daglig inntil 3 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av bronkial astma
Tidsramme: 7 år
|
7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alvorlighetsgraden av allergiske symptomer og sensibilisering overfor inhalasjonsmidler
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OT-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3 LCPUFA
-
Arizona State UniversityFullført
-
Medipol UniversityFullført
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtOvervekt og fedmeKypros
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeHjertesykdommer | Aortastenose, alvorligForente stater, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjent
-
Edwards LifesciencesRekrutteringAortaklaffstenose | Aortastenose, forkalkningForente stater, Sveits, Australia, Japan, Canada, Nederland
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...FullførtKetose | Postprandial hyperglykemi | Glukosemetabolismeforstyrrelser (inkludert diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekrutteringPulmonal ventilinsuffisiens | Kompleks medfødt hjertefeil | Dysfunksjonell RVOT-kanal | Pulmonal ventildegenerasjonForente stater
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullførtAkutt bronkiolittStorbritannia
-
UNICANCERFullført