Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av IgE-assosiert eksem med omega-3 langkjedede flerumettede fettsyrer i spedbarnsalderen og utvikling av bronkial astma i barndommen (Omega-Treat)

2. mars 2012 oppdatert av: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Selv om noen årsaksfaktorer i allergiutvikling som allergeneksponering og miljøforurensning har gått ned i løpet av de siste årene, har forekomsten av de allergiske sykdommene økt i den vestlige verden. Siden den genetiske disposisjonen for å utvikle allergier ikke kan endres på så kort tid, kan det tenkes at i stedet for at noen nye og ukjente risikofaktorer dukker opp, ser det ut til at noen beskyttende faktorer har forsvunnet i den vestlige verden.

Allergisk sykdom er en tendens til å utvikle allergi mot allergener i det omkringliggende miljøet. De vanligste symptomene er eksem og matallergi tidlig i livet, bronkial astma (AB) senere i barndommen og allergisk nesehornkonjunktivitt (ARC) i skolealder og oppvekst, den såkalte allergiske marsjen. Noen kan utvikle bare ett, men andre noen eller alle symptomene. Arv, miljø og allergeneksponering er viktige faktorer som påvirker denne marsjen, men det er viktige faktorer som forutsier senere utvikling av sykdommer. Sensibilisering for egg (positiv hudpriktest eller spesifikk IgE mot egg i serum) kombinert med hudproblemer i spedbarnsalderen disponerer sterkt for utvikling av allergisk astma senere i livet.

Formålet med dette arbeidet er å forsyne barn med tidlig utvikling av IgE assosiert eksem og matallergi med omega-3 LCPUFA før fylte 12 måneder og vurdere effekten av tilskuddet på fremtidig utvikling av hudsymptomer, matallergi, sensibilisering mot inhalerende allergener og astma hos disse barna. Vi vil også vurdere immunologiske markører for Th2-skjev immunitet i forhold til klinisk effekt av tilskuddet.

Familier med barn yngre enn 12 måneder henvist til pediatrisk avdeling ved Linköpings universitetssykehus, Motala, Norrköping og Jönköping sykehus i Sørøst-Sverige, med diagnosen IgE assosiert med eksem og sensibilisert mot matallergener (egg, melk, hvete og/eller soya) vil bli invitert til å delta i denne studien. Klinisk undersøkelse av barnelege og vurdering av sykdomsgrad med SCORAD vil bli utført av forskningssykepleier ved inklusjon. Barna skal vurderes hvert halvår av sykepleier frem til 2,5 års alder og av barnelege ved 3 års alder. Senere klinisk vurdering vil bli utført årlig frem til 7 år.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Linköping, Sverige
        • Allergicentrum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksem og sensibilisering for matallergener

Ekskluderingskriterier:

  • Fiskeallergi i familien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo olje
Canolaolje med høyt oljesyreinnhold smaksatt med sitron leveres som 5 ml daglig.
Dosering er 5 ml daglig inntil 3 år.
Aktiv komparator: Omega-3 LCPUFA
Omega-3 LCPUFA-tilskuddet består av 5 ml daglig "Möller's Tran" smaksatt med sitron. Denne dosen gir barnet 1200 mg omega-3-fettsyre, hvorav 600 mg er DHA og 400 mg er EPA.
Dosering er 5 ml daglig inntil 3 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bronkial astma
Tidsramme: 7 år
7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av allergiske symptomer og sensibilisering overfor inhalasjonsmidler
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 LCPUFA

3
Abonnere