- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01473823
Trattamento dell'eczema associato alle IgE con acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 nell'infanzia e sviluppo dell'asma bronchiale nell'infanzia (Omega-Treat)
Sebbene alcuni fattori causali nello sviluppo di allergie come l'esposizione agli allergeni e l'inquinamento ambientale siano diminuiti negli ultimi anni, l'incidenza delle malattie allergiche è aumentata nel mondo occidentale. Poiché la predisposizione genetica a sviluppare allergie non può cambiare in così poco tempo è ipotizzabile che, invece dell'emergere di alcuni nuovi e sconosciuti fattori di rischio, alcuni fattori protettivi sembrino essere scomparsi nel mondo occidentale.
La malattia allergica è una tendenza a sviluppare allergie agli allergeni nell'ambiente circostante. I sintomi più comuni sono l'eczema e l'allergia alimentare nei primi anni di vita, l'asma bronchiale (AB) successivamente nell'infanzia e la rinocongiuntivite allergica (ARC) durante l'età scolare e l'adolescenza, la cosiddetta marcia allergica. Alcune persone possono sviluppare solo uno, ma altri alcuni o tutti i sintomi. L'ereditarietà, l'ambiente e l'esposizione agli allergeni sono fattori importanti che influenzano questa marcia, ma ci sono fattori importanti che predicono il successivo sviluppo di malattie. La sensibilizzazione all'uovo (test cutaneo positivo o IgE specifiche all'uovo nel siero) combinata con problemi cutanei nell'infanzia predispone fortemente allo sviluppo di asma allergico in età avanzata.
Lo scopo di questo lavoro è fornire ai bambini lo sviluppo precoce di eczema associato a IgE e allergia alimentare con omega-3 LCPUFA prima dell'età di 12 mesi e valutare l'effetto dell'integrazione sullo sviluppo futuro di sintomi cutanei, allergia alimentare, sensibilizzazione contro allergeni inalanti e asma in questi bambini. Valuteremo anche i marcatori immunologici dell'immunità distorta da Th2 in relazione all'effetto clinico dell'integrazione.
Le famiglie con bambini di età inferiore ai 12 mesi si sono rivolte al reparto pediatrico dell'ospedale universitario di Linköping, Motala, Norrköping e Jönköping Hospital nel sud-est della Svezia, con la diagnosi di eczema associato a IgE e sensibilizzate contro gli allergeni alimentari (uova, latte, grano e/o soia) saranno invitati a partecipare a questo studio. L'esame clinico da parte di un pediatra e la valutazione della gravità della malattia con SCORAD saranno eseguiti da un'infermiera ricercatrice al momento dell'inclusione. I bambini saranno valutati ogni sei mesi da un'infermiera fino a 2,5 anni e da un pediatra a 3 anni. La successiva valutazione clinica verrà eseguita ogni anno fino all'età di 7 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Linköping, Svezia
- Allergicentrum
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Eczema e sensibilizzazione agli allergeni alimentari
Criteri di esclusione:
- Allergia al pesce in famiglia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Olio placebo
Olio di canola ad alto contenuto di acido oleico aromatizzato al limone fornito in 5 ml al giorno.
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Il dosaggio è di 5 ml al giorno fino all'età di 3 anni.
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Comparatore attivo: Omega-3 LCPUFA
L'integrazione di omega-3 LCPUFA comprende 5 ml al giorno di "Möller's Tran" aromatizzato al limone.
Questa dose fornisce al bambino 1200 mg di acidi grassi omega-3 di cui 600 mg sono DHA e 400 mg sono EPA.
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Il dosaggio è di 5 ml al giorno fino all'età di 3 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Prevalenza di asma bronchiale
Lasso di tempo: 7 anni
|
7 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Gravità dei sintomi allergici e delle sensibilizzazioni agli inalanti
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Dermatite
- Malattie della pelle, eczematose
- Asma
- Eczema
- Ipersensibilità alimentare
Altri numeri di identificazione dello studio
- OT-013
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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