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Trattamento dell'eczema associato alle IgE con acidi grassi polinsaturi a catena lunga Omega-3 nell'infanzia e sviluppo dell'asma bronchiale nell'infanzia (Omega-Treat)

2 marzo 2012 aggiornato da: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Sebbene alcuni fattori causali nello sviluppo di allergie come l'esposizione agli allergeni e l'inquinamento ambientale siano diminuiti negli ultimi anni, l'incidenza delle malattie allergiche è aumentata nel mondo occidentale. Poiché la predisposizione genetica a sviluppare allergie non può cambiare in così poco tempo è ipotizzabile che, invece dell'emergere di alcuni nuovi e sconosciuti fattori di rischio, alcuni fattori protettivi sembrino essere scomparsi nel mondo occidentale.

La malattia allergica è una tendenza a sviluppare allergie agli allergeni nell'ambiente circostante. I sintomi più comuni sono l'eczema e l'allergia alimentare nei primi anni di vita, l'asma bronchiale (AB) successivamente nell'infanzia e la rinocongiuntivite allergica (ARC) durante l'età scolare e l'adolescenza, la cosiddetta marcia allergica. Alcune persone possono sviluppare solo uno, ma altri alcuni o tutti i sintomi. L'ereditarietà, l'ambiente e l'esposizione agli allergeni sono fattori importanti che influenzano questa marcia, ma ci sono fattori importanti che predicono il successivo sviluppo di malattie. La sensibilizzazione all'uovo (test cutaneo positivo o IgE specifiche all'uovo nel siero) combinata con problemi cutanei nell'infanzia predispone fortemente allo sviluppo di asma allergico in età avanzata.

Lo scopo di questo lavoro è fornire ai bambini lo sviluppo precoce di eczema associato a IgE e allergia alimentare con omega-3 LCPUFA prima dell'età di 12 mesi e valutare l'effetto dell'integrazione sullo sviluppo futuro di sintomi cutanei, allergia alimentare, sensibilizzazione contro allergeni inalanti e asma in questi bambini. Valuteremo anche i marcatori immunologici dell'immunità distorta da Th2 in relazione all'effetto clinico dell'integrazione.

Le famiglie con bambini di età inferiore ai 12 mesi si sono rivolte al reparto pediatrico dell'ospedale universitario di Linköping, Motala, Norrköping e Jönköping Hospital nel sud-est della Svezia, con la diagnosi di eczema associato a IgE e sensibilizzate contro gli allergeni alimentari (uova, latte, grano e/o soia) saranno invitati a partecipare a questo studio. L'esame clinico da parte di un pediatra e la valutazione della gravità della malattia con SCORAD saranno eseguiti da un'infermiera ricercatrice al momento dell'inclusione. I bambini saranno valutati ogni sei mesi da un'infermiera fino a 2,5 anni e da un pediatra a 3 anni. La successiva valutazione clinica verrà eseguita ogni anno fino all'età di 7 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Linköping, Svezia
        • Allergicentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Eczema e sensibilizzazione agli allergeni alimentari

Criteri di esclusione:

  • Allergia al pesce in famiglia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Olio placebo
Olio di canola ad alto contenuto di acido oleico aromatizzato al limone fornito in 5 ml al giorno.
Il dosaggio è di 5 ml al giorno fino all'età di 3 anni.
Comparatore attivo: Omega-3 LCPUFA
L'integrazione di omega-3 LCPUFA comprende 5 ml al giorno di "Möller's Tran" aromatizzato al limone. Questa dose fornisce al bambino 1200 mg di acidi grassi omega-3 di cui 600 mg sono DHA e 400 mg sono EPA.
Il dosaggio è di 5 ml al giorno fino all'età di 3 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza di asma bronchiale
Lasso di tempo: 7 anni
7 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi allergici e delle sensibilizzazioni agli inalanti
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Omega-3 LCPUFA

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