- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01473823
Behandling av IgE-associerat eksem med omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror i spädbarnsåldern och utveckling av bronkial astma i barndomen (Omega-Treat)
Även om vissa orsaksfaktorer i allergiutvecklingen såsom allergenexponering och miljöföroreningar har minskat under de senaste åren, har förekomsten av de allergiska sjukdomarna ökat i västvärlden. Eftersom den genetiska predispositionen att utveckla allergier inte kan förändras på så kort tid är det tänkbart att i stället för att några nya och okända riskfaktorer dyker upp, verkar vissa skyddsfaktorer ha försvunnit i västvärlden.
Allergisk sjukdom är en tendens att utveckla allergier mot allergener i den omgivande miljön. De vanligaste symtomen är eksem och födoämnesallergi i det tidiga livet, bronkialastma (AB) senare i barndomen och allergisk noshörningskonjunktivit (ARC) under skolåldern och tonåren, den så kallade allergiska marschen. Vissa personer kan bara utveckla ett, men andra några eller alla symtom. Arv, miljö och allergenexponering är viktiga faktorer som påverkar denna marsch, men det finns viktiga faktorer som förutsäger senare utveckling av sjukdomar. Sensibilisering mot ägg (positivt hudpricktest eller specifikt IgE mot ägg i serumet) i kombination med hudproblem i spädbarnsåldern predisponerar starkt för utveckling av allergisk astma senare i livet.
Syftet med detta arbete är att förse barn med tidig utveckling av IgE-associerat eksem och födoämnesallergi med omega-3 LCPUFA före 12 månaders ålder samt bedöma effekten av tillskottet på den framtida utvecklingen av hudsymtom, födoämnesallergi, sensibilisering mot inhalationsallergener och astma hos dessa barn. Vi kommer också att bedöma immunologiska markörer för Th2-skev immunitet i relation till den kliniska effekten av tillskottet.
Familjer med barn under 12 månader remitterade till pediatriska avdelningen vid Linköpings Universitetssjukhus, Motala, Norrköpings och Jönköpings sjukhus i Sydöstra Sverige, med diagnosen IgE associerat eksem och sensibiliserade mot födoämnesallergener (ägg, mjölk, vete och/eller soja) kommer att bjudas in att delta i denna studie. Klinisk undersökning av barnläkare och bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med SCORAD kommer att utföras av en forskningssköterska vid inklusionen. Barnen kommer att bedömas var sjätte månad av en sjuksköterska fram till 2,5 års ålder och av en barnläkare vid 3 års ålder. Senare klinisk bedömning kommer att utföras årligen fram till 7 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Linköping, Sverige
- Allergicentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Eksem och sensibilisering mot matallergener
Exklusions kriterier:
- Fiskallergi inom familjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placeboolja
Canolaolja med högt oljesyrainnehåll smaksatt med citron levereras som 5 ml dagligen.
|
Doseringen är 5 ml dagligen fram till 3 års ålder.
|
Aktiv komparator: Omega-3 LCPUFA
Omega-3 LCPUFA-tillskottet består av 5 ml dagligen av "Möller's Tran" smaksatt med citron.
Denna dos ger barnet 1200 mg omega-3-fettsyra, varav 600 mg är DHA och 400 mg är EPA.
|
Doseringen är 5 ml dagligen fram till 3 års ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prevalens av bronkial astma
Tidsram: 7 år
|
7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Allvaret hos allergiska symtom och sensibilisering mot inhalationsmedel
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OT-013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omega-3 LCPUFA
-
Arizona State UniversityAvslutad
-
Medipol UniversityAvslutad
-
Eastern Mediterranean UniversityAvslutadÖvervikt och fetmaCypern
-
Edwards LifesciencesAktiv, inte rekryterandeHjärtsjukdom | Aortastenos, allvarligFörenta staterna, Kanada
-
University of AarhusSteno Diabetes Center Aarhus, Aarhus University Hospital, Denmark; Department...AvslutadKetos | Postprandial hyperglykemi | Störningar i glukosmetabolism (inklusive diabetes mellitus)Danmark
-
Edwards LifesciencesRekryteringAortaklaffstenos | Aortastenos, CalcificFörenta staterna, Schweiz, Australien, Japan, Kanada, Nederländerna
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityOkänd
-
Edwards LifesciencesRekryteringPulmonell ventilinsufficiens | Komplext medfött hjärtfel | Dysfunktionell RVOT-ledning | LungventildegenerationFörenta staterna
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
UNICANCERAvslutad