Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av IgE-associerat eksem med omega-3 långkedjiga fleromättade fettsyror i spädbarnsåldern och utveckling av bronkial astma i barndomen (Omega-Treat)

2 mars 2012 uppdaterad av: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Även om vissa orsaksfaktorer i allergiutvecklingen såsom allergenexponering och miljöföroreningar har minskat under de senaste åren, har förekomsten av de allergiska sjukdomarna ökat i västvärlden. Eftersom den genetiska predispositionen att utveckla allergier inte kan förändras på så kort tid är det tänkbart att i stället för att några nya och okända riskfaktorer dyker upp, verkar vissa skyddsfaktorer ha försvunnit i västvärlden.

Allergisk sjukdom är en tendens att utveckla allergier mot allergener i den omgivande miljön. De vanligaste symtomen är eksem och födoämnesallergi i det tidiga livet, bronkialastma (AB) senare i barndomen och allergisk noshörningskonjunktivit (ARC) under skolåldern och tonåren, den så kallade allergiska marschen. Vissa personer kan bara utveckla ett, men andra några eller alla symtom. Arv, miljö och allergenexponering är viktiga faktorer som påverkar denna marsch, men det finns viktiga faktorer som förutsäger senare utveckling av sjukdomar. Sensibilisering mot ägg (positivt hudpricktest eller specifikt IgE mot ägg i serumet) i kombination med hudproblem i spädbarnsåldern predisponerar starkt för utveckling av allergisk astma senare i livet.

Syftet med detta arbete är att förse barn med tidig utveckling av IgE-associerat eksem och födoämnesallergi med omega-3 LCPUFA före 12 månaders ålder samt bedöma effekten av tillskottet på den framtida utvecklingen av hudsymtom, födoämnesallergi, sensibilisering mot inhalationsallergener och astma hos dessa barn. Vi kommer också att bedöma immunologiska markörer för Th2-skev immunitet i relation till den kliniska effekten av tillskottet.

Familjer med barn under 12 månader remitterade till pediatriska avdelningen vid Linköpings Universitetssjukhus, Motala, Norrköpings och Jönköpings sjukhus i Sydöstra Sverige, med diagnosen IgE associerat eksem och sensibiliserade mot födoämnesallergener (ägg, mjölk, vete och/eller soja) kommer att bjudas in att delta i denna studie. Klinisk undersökning av barnläkare och bedömning av sjukdomens svårighetsgrad med SCORAD kommer att utföras av en forskningssköterska vid inklusionen. Barnen kommer att bedömas var sjätte månad av en sjuksköterska fram till 2,5 års ålder och av en barnläkare vid 3 års ålder. Senare klinisk bedömning kommer att utföras årligen fram till 7 års ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Linköping, Sverige
        • Allergicentrum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eksem och sensibilisering mot matallergener

Exklusions kriterier:

  • Fiskallergi inom familjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placeboolja
Canolaolja med högt oljesyrainnehåll smaksatt med citron levereras som 5 ml dagligen.
Doseringen är 5 ml dagligen fram till 3 års ålder.
Aktiv komparator: Omega-3 LCPUFA
Omega-3 LCPUFA-tillskottet består av 5 ml dagligen av "Möller's Tran" smaksatt med citron. Denna dos ger barnet 1200 mg omega-3-fettsyra, varav 600 mg är DHA och 400 mg är EPA.
Doseringen är 5 ml dagligen fram till 3 års ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av bronkial astma
Tidsram: 7 år
7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Allvaret hos allergiska symtom och sensibilisering mot inhalationsmedel
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2011

Första postat (Uppskatta)

17 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omega-3 LCPUFA

3
Prenumerera