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Behandlung von IgE-assoziierten Ekzemen mit langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren im Säuglingsalter und Entwicklung von Asthma bronchiale im Kindesalter (Omega-Treat)

2. März 2012 aktualisiert von: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Obwohl einige ursächliche Faktoren der Allergieentstehung wie Allergenexposition und Umweltverschmutzung in den letzten Jahren zurückgegangen sind, hat die Inzidenz der allergischen Erkrankungen in der westlichen Welt zugenommen. Da sich die genetische Veranlagung zur Entwicklung von Allergien in so kurzer Zeit nicht ändern kann, ist es denkbar, dass statt einiger neuer und unbekannter Risikofaktoren einige Schutzfaktoren in der westlichen Welt verschwunden zu sein scheinen.

Eine allergische Erkrankung ist eine Tendenz, Allergien gegen Allergene in der Umgebung zu entwickeln. Die häufigsten Symptome sind Ekzeme und Nahrungsmittelallergien im frühen Lebensalter, Asthma bronchiale (AB) im späteren Kindesalter und allergische Rhinokonjunktivitis (ARC) im Schul- und Jugendalter, der sogenannte allergische Marsch. Einige Personen entwickeln möglicherweise nur eines, andere jedoch einige oder alle Symptome. Vererbung, Umwelt und Allergenexposition sind wichtige Faktoren, die diesen Marsch beeinflussen, aber es gibt wichtige Faktoren, die die spätere Entwicklung von Krankheiten vorhersagen. Eine Sensibilisierung gegen Ei (positiver Pricktest oder spezifisches IgE gegen Ei im Serum) kombiniert mit Hautproblemen im Säuglingsalter prädisponieren stark für die Entwicklung von allergischem Asthma im späteren Leben.

Der Zweck dieser Arbeit ist es, Kinder mit früher Entwicklung von IgE-assoziierten Ekzemen und Nahrungsmittelallergien vor dem Alter von 12 Monaten mit Omega-3-LCPUFA zu versorgen und die Wirkung der Supplementierung auf die zukünftige Entwicklung von Hautsymptomen, Nahrungsmittelallergien und Sensibilisierungen zu bewerten Inhalationsallergene und Asthma bei diesen Kindern. Wir werden auch immunologische Marker der Th2-verzerrten Immunität in Bezug auf die klinische Wirkung der Nahrungsergänzung bewerten.

Familien mit Kindern unter 12 Monaten wurden mit der Diagnose IgE-assoziiertes Ekzem und Sensibilisierung gegen Lebensmittelallergene (Ei, Milch, Weizen und/oder Soja) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die klinische Untersuchung durch einen Kinderarzt und die Beurteilung der Schwere der Erkrankung mit SCORAD wird bei der Aufnahme von einer Forschungskrankenschwester durchgeführt. Die Kinder werden alle sechs Monate von einer Krankenschwester bis zum Alter von 2,5 Jahren und von einem Kinderarzt im Alter von 3 Jahren untersucht. Eine spätere klinische Beurteilung wird jährlich bis zum Alter von 7 Jahren durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Linköping, Schweden
        • Allergicentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ekzem und Sensibilisierung gegenüber Lebensmittelallergenen

Ausschlusskriterien:

  • Fischallergie in der Familie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Öl
Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt, aromatisiert mit Zitrone, geliefert als 5 ml täglich.
Die Dosierung beträgt 5 ml täglich bis zum Alter von 3 Jahren.
Aktiver Komparator: Omega-3-LCPUFA
Die Omega-3-LCPUFA-Ergänzung besteht aus täglich 5 ml „Möller's Tran“ mit Zitronengeschmack. Diese Dosis versorgt das Kind mit 1200 mg Omega-3-Fettsäure, wovon 600 mg DHA und 400 mg EPA sind.
Die Dosierung beträgt 5 ml täglich bis zum Alter von 3 Jahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Asthma bronchiale
Zeitfenster: 7 Jahre
7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad allergischer Symptome und Sensibilisierungen gegenüber Inhalationsmitteln
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ekzem

Klinische Studien zur Omega-3-LCPUFA

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