- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01473823
Behandlung von IgE-assoziierten Ekzemen mit langkettigen mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren im Säuglingsalter und Entwicklung von Asthma bronchiale im Kindesalter (Omega-Treat)
Obwohl einige ursächliche Faktoren der Allergieentstehung wie Allergenexposition und Umweltverschmutzung in den letzten Jahren zurückgegangen sind, hat die Inzidenz der allergischen Erkrankungen in der westlichen Welt zugenommen. Da sich die genetische Veranlagung zur Entwicklung von Allergien in so kurzer Zeit nicht ändern kann, ist es denkbar, dass statt einiger neuer und unbekannter Risikofaktoren einige Schutzfaktoren in der westlichen Welt verschwunden zu sein scheinen.
Eine allergische Erkrankung ist eine Tendenz, Allergien gegen Allergene in der Umgebung zu entwickeln. Die häufigsten Symptome sind Ekzeme und Nahrungsmittelallergien im frühen Lebensalter, Asthma bronchiale (AB) im späteren Kindesalter und allergische Rhinokonjunktivitis (ARC) im Schul- und Jugendalter, der sogenannte allergische Marsch. Einige Personen entwickeln möglicherweise nur eines, andere jedoch einige oder alle Symptome. Vererbung, Umwelt und Allergenexposition sind wichtige Faktoren, die diesen Marsch beeinflussen, aber es gibt wichtige Faktoren, die die spätere Entwicklung von Krankheiten vorhersagen. Eine Sensibilisierung gegen Ei (positiver Pricktest oder spezifisches IgE gegen Ei im Serum) kombiniert mit Hautproblemen im Säuglingsalter prädisponieren stark für die Entwicklung von allergischem Asthma im späteren Leben.
Der Zweck dieser Arbeit ist es, Kinder mit früher Entwicklung von IgE-assoziierten Ekzemen und Nahrungsmittelallergien vor dem Alter von 12 Monaten mit Omega-3-LCPUFA zu versorgen und die Wirkung der Supplementierung auf die zukünftige Entwicklung von Hautsymptomen, Nahrungsmittelallergien und Sensibilisierungen zu bewerten Inhalationsallergene und Asthma bei diesen Kindern. Wir werden auch immunologische Marker der Th2-verzerrten Immunität in Bezug auf die klinische Wirkung der Nahrungsergänzung bewerten.
Familien mit Kindern unter 12 Monaten wurden mit der Diagnose IgE-assoziiertes Ekzem und Sensibilisierung gegen Lebensmittelallergene (Ei, Milch, Weizen und/oder Soja) werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Die klinische Untersuchung durch einen Kinderarzt und die Beurteilung der Schwere der Erkrankung mit SCORAD wird bei der Aufnahme von einer Forschungskrankenschwester durchgeführt. Die Kinder werden alle sechs Monate von einer Krankenschwester bis zum Alter von 2,5 Jahren und von einem Kinderarzt im Alter von 3 Jahren untersucht. Eine spätere klinische Beurteilung wird jährlich bis zum Alter von 7 Jahren durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden
- Allergicentrum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ekzem und Sensibilisierung gegenüber Lebensmittelallergenen
Ausschlusskriterien:
- Fischallergie in der Familie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Öl
Rapsöl mit hohem Ölsäuregehalt, aromatisiert mit Zitrone, geliefert als 5 ml täglich.
|
Die Dosierung beträgt 5 ml täglich bis zum Alter von 3 Jahren.
|
Aktiver Komparator: Omega-3-LCPUFA
Die Omega-3-LCPUFA-Ergänzung besteht aus täglich 5 ml „Möller's Tran“ mit Zitronengeschmack.
Diese Dosis versorgt das Kind mit 1200 mg Omega-3-Fettsäure, wovon 600 mg DHA und 400 mg EPA sind.
|
Die Dosierung beträgt 5 ml täglich bis zum Alter von 3 Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prävalenz von Asthma bronchiale
Zeitfenster: 7 Jahre
|
7 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schweregrad allergischer Symptome und Sensibilisierungen gegenüber Inhalationsmitteln
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Dermatitis
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Asthma
- Ekzem
- Nahrungsmittelüberempfindlichkeit
Andere Studien-ID-Nummern
- OT-013
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