Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IgE-vel összefüggő ekcéma kezelése omega-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavakkal csecsemőkorban és a bronchiális asztma kialakulása gyermekkorban (Omega-Treat)

2012. március 2. frissítette: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Bár az allergia kialakulását befolyásoló egyes okok, mint például az allergén expozíció és a környezetszennyezés csökkent az elmúlt években, az allergiás megbetegedések előfordulása nőtt a nyugati világban. Mivel az allergia kialakulására való genetikai hajlam ilyen rövid időn belül nem változhat, elképzelhető, hogy a nyugati világban ahelyett, hogy új és ismeretlen rizikófaktorok jelennének meg, néhány protektív tényező eltűnni látszik.

Az allergiás betegség hajlamos arra, hogy a környező környezetben lévő allergénekkel szemben allergia alakuljon ki. A leggyakoribb tünet a korai életkorban jelentkező ekcéma és ételallergia, később gyermekkorban a bronchiális asztma (AB), valamint az allergiás rhino conjunctivitis (ARC) iskoláskorban és serdülőkorban, az úgynevezett allergiás felvonulás. Egyeseknél csak egy, de másoknál néhány vagy az összes tünet alakulhat ki. Az öröklődés, a környezet és az allergén expozíció fontos tényezők, amelyek befolyásolják ezt a menetet, de vannak olyan fontos tényezők, amelyek előrevetítik a betegségek későbbi kialakulását. A tojással szembeni érzékenység (pozitív bőrszúrási teszt vagy specifikus IgE a tojásra a szérumban) a csecsemőkori bőrproblémákkal kombinálva erősen hajlamosít az allergiás asztma kialakulására a későbbi életkorban.

A munka célja, hogy 12 hónapos koruk előtt omega-3 LCPUFA-val láthassa el az IgE-vel összefüggő ekcéma és ételallergiás gyermekek korai kialakulását, és felmérje a pótlás hatását a bőrtünetek, ételallergiák, érzékenység kialakulására. inhalációs allergének és asztma ezeknél a gyermekeknél. A Th2-ferde immunitás immunológiai markereit is értékeljük a kiegészítés klinikai hatásával összefüggésben.

A 12 hónaposnál fiatalabb gyermeket nevelő családokat a délkelet-svédországi Linköping Egyetemi Kórház, Motala, Norrköping és Jönköping Kórház gyermekgyógyászati ​​osztályára utalták IgE-vel összefüggő ekcéma diagnózissal és élelmiszer-allergénekkel (tojás, tej, búza és/vagy) érzékenységgel. szója) felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. A gyermekorvos által végzett klinikai vizsgálatot és a betegség súlyosságának SCORAD-dal történő értékelését egy kutatónővér végzi a felvételkor. A gyermekeket félévente 2,5 éves korukig védőnő, 3 éves korukig gyermekorvos vizsgálja meg. A későbbi klinikai értékelést évente végzik el 7 éves korig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ekcéma és élelmiszer-allergénekkel szembeni érzékenység

Kizárási kritériumok:

  • Családon belüli halallergia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo olaj
Magas olajsav tartalmú repceolaj citrommal ízesítve napi 5 ml-ben.
Adagolás 5 ml naponta 3 éves korig.
Aktív összehasonlító: Omega-3 LCPUFA
Az omega-3 LCPUFA pótlás napi 5 ml "Möller's Tran" citrommal ízesítve. Ez az adag 1200 mg omega-3 zsírsavat biztosít a gyermeknek, amelyből 600 mg DHA és 400 mg EPA.
Adagolás 5 ml naponta 3 éves korig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bronchiális asztma előfordulása
Időkeret: 7 év
7 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az allergiás tünetek súlyossága és az inhalálószerekkel szembeni túlérzékenység
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2012. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel