- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01473823
Az IgE-vel összefüggő ekcéma kezelése omega-3 hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsavakkal csecsemőkorban és a bronchiális asztma kialakulása gyermekkorban (Omega-Treat)
Bár az allergia kialakulását befolyásoló egyes okok, mint például az allergén expozíció és a környezetszennyezés csökkent az elmúlt években, az allergiás megbetegedések előfordulása nőtt a nyugati világban. Mivel az allergia kialakulására való genetikai hajlam ilyen rövid időn belül nem változhat, elképzelhető, hogy a nyugati világban ahelyett, hogy új és ismeretlen rizikófaktorok jelennének meg, néhány protektív tényező eltűnni látszik.
Az allergiás betegség hajlamos arra, hogy a környező környezetben lévő allergénekkel szemben allergia alakuljon ki. A leggyakoribb tünet a korai életkorban jelentkező ekcéma és ételallergia, később gyermekkorban a bronchiális asztma (AB), valamint az allergiás rhino conjunctivitis (ARC) iskoláskorban és serdülőkorban, az úgynevezett allergiás felvonulás. Egyeseknél csak egy, de másoknál néhány vagy az összes tünet alakulhat ki. Az öröklődés, a környezet és az allergén expozíció fontos tényezők, amelyek befolyásolják ezt a menetet, de vannak olyan fontos tényezők, amelyek előrevetítik a betegségek későbbi kialakulását. A tojással szembeni érzékenység (pozitív bőrszúrási teszt vagy specifikus IgE a tojásra a szérumban) a csecsemőkori bőrproblémákkal kombinálva erősen hajlamosít az allergiás asztma kialakulására a későbbi életkorban.
A munka célja, hogy 12 hónapos koruk előtt omega-3 LCPUFA-val láthassa el az IgE-vel összefüggő ekcéma és ételallergiás gyermekek korai kialakulását, és felmérje a pótlás hatását a bőrtünetek, ételallergiák, érzékenység kialakulására. inhalációs allergének és asztma ezeknél a gyermekeknél. A Th2-ferde immunitás immunológiai markereit is értékeljük a kiegészítés klinikai hatásával összefüggésben.
A 12 hónaposnál fiatalabb gyermeket nevelő családokat a délkelet-svédországi Linköping Egyetemi Kórház, Motala, Norrköping és Jönköping Kórház gyermekgyógyászati osztályára utalták IgE-vel összefüggő ekcéma diagnózissal és élelmiszer-allergénekkel (tojás, tej, búza és/vagy) érzékenységgel. szója) felkérést kapnak, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. A gyermekorvos által végzett klinikai vizsgálatot és a betegség súlyosságának SCORAD-dal történő értékelését egy kutatónővér végzi a felvételkor. A gyermekeket félévente 2,5 éves korukig védőnő, 3 éves korukig gyermekorvos vizsgálja meg. A későbbi klinikai értékelést évente végzik el 7 éves korig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linköping, Svédország
- Allergicentrum
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ekcéma és élelmiszer-allergénekkel szembeni érzékenység
Kizárási kritériumok:
- Családon belüli halallergia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo olaj
Magas olajsav tartalmú repceolaj citrommal ízesítve napi 5 ml-ben.
|
Adagolás 5 ml naponta 3 éves korig.
|
|
Aktív összehasonlító: Omega-3 LCPUFA
Az omega-3 LCPUFA pótlás napi 5 ml "Möller's Tran" citrommal ízesítve.
Ez az adag 1200 mg omega-3 zsírsavat biztosít a gyermeknek, amelyből 600 mg DHA és 400 mg EPA.
|
Adagolás 5 ml naponta 3 éves korig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bronchiális asztma előfordulása
Időkeret: 7 év
|
7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az allergiás tünetek súlyossága és az inhalálószerekkel szembeni túlérzékenység
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OT-013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .