- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01473823
IgE:hen liittyvän ekseeman hoito omega-3 pitkäketjuisilla monityydyttymättömillä rasvahapoilla vauvaiässä ja keuhkoastman kehittyminen lapsuudessa (Omega-Treat)
Vaikka jotkin allergian kehittymiseen vaikuttavat tekijät, kuten allergeenialtistus ja ympäristön saastuminen, ovat vähentyneet viime vuosina, allergisten sairauksien ilmaantuvuus on lisääntynyt länsimaissa. Koska geneettinen alttius allergioiden kehittymiselle ei voi muuttua näin lyhyessä ajassa, on mahdollista, että joidenkin uusien ja tuntemattomien riskitekijöiden ilmaantumisen sijaan jotkut suojaavat tekijät näyttävät kadonneen länsimaissa.
Allerginen sairaus on taipumus kehittää allergioita ympäröivän ympäristön allergeeneille. Yleisimmät oireet ovat ekseema ja ruoka-allergia varhaiskasvatuksessa, keuhkoastma (AB) myöhemmin lapsuudessa ja allerginen rinokonjunktiviitti (ARC) koulu- ja murrosiässä, ns. allerginen marssi. Joillekin ihmisille voi kehittyä vain yksi, mutta toisille osa tai kaikki oireet. Perinnöllisyys, ympäristö ja allergeenialtistus ovat tärkeitä tekijöitä, jotka vaikuttavat tähän marssiin, mutta on tärkeitä tekijöitä, jotka ennustavat sairauksien myöhempää kehittymistä. Herkistyminen munalle (positiivinen ihopistotesti tai spesifinen IgE munalle seerumissa) yhdistettynä iho-ongelmiin vauvaiässä altistaa voimakkaasti allergisen astman kehittymiselle myöhemmällä iällä.
Tämän työn tarkoituksena on toimittaa IgE:hen liittyvän ekseeman ja ruoka-allergian varhaisessa vaiheessa kehittyville lapsille omega-3 LCPUFA:ta ennen 12 kuukauden ikää ja arvioida lisäravinteen vaikutusta iho-oireiden, ruoka-allergian, herkistymisen kehittymiseen tulevaisuudessa. inhaloitavat allergeenit ja astma näillä lapsilla. Arvioimme myös Th2-vinoutuneen immuniteetin immunologisia markkereita suhteessa lisäravinteen kliiniseen vaikutukseen.
Perheet, joissa on alle 12 kuukautta alle 12 kuukautta, lähetettiin Kaakkois-Ruotsissa Linköpingin yliopistollisen sairaalan Motalan, Norrköpingin ja Jönköpingin sairaaloiden lastenosastolle IgE:hen liittyvän ihottuman diagnoosilla ja ruoka-allergeeneille (muna, maito, vehnä ja/tai) herkistettynä. soija) kutsutaan osallistumaan tähän tutkimukseen. Lastenlääkärin kliinisen tutkimuksen ja taudin vakavuuden arvioinnin SCORADilla suorittaa tutkimussairaanhoitaja sisällyttämishetkellä. Lapsia arvioi puolen vuoden välein sairaanhoitaja 2,5-vuotiaaksi asti ja lastenlääkäri 3-vuotiaana. Myöhemmin kliininen arviointi suoritetaan vuosittain 7-vuotiaaksi asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Linköping, Ruotsi
- Allergicentrum
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ekseema ja herkistyminen ruoka-allergeeneille
Poissulkemiskriteerit:
- Kalaallergia perheen sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo öljy
Sitruunalla maustettu korkea öljyhappopitoisuus sisältävä rypsiöljy 5 ml päivässä.
|
Annostus on 5 ml päivittäin 3 vuoden ikään asti.
|
|
Active Comparator: Omega-3 LCPUFA
Omega-3 LCPUFA -lisä sisältää 5 ml päivittäin sitruunalla maustettua "Möller's Trania".
Tämä annos antaa lapselle 1200 mg omega-3-rasvahappoa, josta 600 mg on DHA:ta ja 400 mg on EPA:ta.
|
Annostus on 5 ml päivittäin 3 vuoden ikään asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bronkiaaliastman esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 vuotta
|
7 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Allergisten oireiden ja inhalaatioaineiden herkistymisen vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OT-013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .