- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01473823
Tratamiento del eccema asociado a IgE con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 en la infancia y el desarrollo del asma bronquial en la infancia (Omega-Treat)
Aunque algunos factores causales en el desarrollo de alergias, como la exposición a alérgenos y la contaminación ambiental, han disminuido durante los últimos años, la incidencia de las enfermedades alérgicas ha aumentado en el mundo occidental. Dado que la predisposición genética a desarrollar alergias no puede cambiar en tan poco tiempo, es concebible que, en lugar de que surjan algunos factores de riesgo nuevos y desconocidos, algunos factores protectores parecen haber desaparecido en el mundo occidental.
La enfermedad alérgica es una tendencia a desarrollar alergias a los alérgenos en el ambiente circundante. Los síntomas más comunes son el eccema y la alergia alimentaria en los primeros años de vida, el asma bronquial (AB) más tarde en la infancia y la rinoconjuntivitis alérgica (ARC) en la edad escolar y la adolescencia, la llamada marcha alérgica. Algunas personas pueden desarrollar solo uno, pero otras algunos o todos los síntomas. La herencia, el medio ambiente y la exposición a alérgenos son factores importantes que afectan esta marcha, pero existen factores importantes que predicen el desarrollo posterior de enfermedades. La sensibilización al huevo (prueba de punción cutánea positiva o IgE específica al huevo en el suero) combinada con problemas cutáneos en la infancia predispone fuertemente al desarrollo de asma alérgica en la edad adulta.
El propósito de este trabajo es proporcionar a los niños con desarrollo temprano de eccema asociado a IgE y alergia alimentaria AGPICL omega-3 antes de los 12 meses de edad y evaluar el efecto de la suplementación en el desarrollo futuro de síntomas cutáneos, alergia alimentaria, sensibilización contra alérgenos inhalantes y asma en estos niños. También evaluaremos los marcadores inmunológicos de la inmunidad sesgada Th2 en relación con el efecto clínico de la suplementación.
Familias con niños menores de 12 meses derivadas al departamento de pediatría del Hospital Universitario de Linköping, Hospitales de Motala, Norrköping y Jönköping en el sureste de Suecia, con el diagnóstico de eczema asociado a IgE y sensibilizados contra alérgenos alimentarios (huevo, leche, trigo y/o soya) serán invitados a participar en este estudio. El examen clínico por parte de un pediatra y la evaluación de la gravedad de la enfermedad con SCORAD serán realizados por una enfermera de investigación en el momento de la inclusión. Los niños serán evaluados cada seis meses por una enfermera hasta los 2,5 años y por un pediatra a los 3 años. La evaluación clínica posterior se realizará anualmente hasta los 7 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Linköping, Suecia
- Allergicentrum
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eccema y sensibilización a alérgenos alimentarios
Criterio de exclusión:
- Alergia al pescado en la familia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Aceite placebo
Aceite de canola con alto contenido en ácido oleico aromatizado con limón suministrado en dosis de 5 ml diarios.
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La dosis es de 5 ml diarios hasta los 3 años.
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Comparador activo: AGPICL omega-3
La suplementación con omega-3 LCPUFA se compone de 5 ml diarios de "Möller's Tran" con sabor a limón.
Esta dosis aporta al niño 1200 mg de ácidos grasos omega-3 de los cuales 600 mg son DHA y 400 mg son EPA.
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La dosis es de 5 ml diarios hasta los 3 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de asma bronquial
Periodo de tiempo: 7 años
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7 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas alérgicos y sensibilizaciones a los inhalantes
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Dermatitis
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Asma
- Eczema
- Hipersensibilidad alimentaria
Otros números de identificación del estudio
- OT-013
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