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Tratamiento del eccema asociado a IgE con ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga omega-3 en la infancia y el desarrollo del asma bronquial en la infancia (Omega-Treat)

2 de marzo de 2012 actualizado por: Karel Duchén, MD, Ostergotland County Council, Sweden

Aunque algunos factores causales en el desarrollo de alergias, como la exposición a alérgenos y la contaminación ambiental, han disminuido durante los últimos años, la incidencia de las enfermedades alérgicas ha aumentado en el mundo occidental. Dado que la predisposición genética a desarrollar alergias no puede cambiar en tan poco tiempo, es concebible que, en lugar de que surjan algunos factores de riesgo nuevos y desconocidos, algunos factores protectores parecen haber desaparecido en el mundo occidental.

La enfermedad alérgica es una tendencia a desarrollar alergias a los alérgenos en el ambiente circundante. Los síntomas más comunes son el eccema y la alergia alimentaria en los primeros años de vida, el asma bronquial (AB) más tarde en la infancia y la rinoconjuntivitis alérgica (ARC) en la edad escolar y la adolescencia, la llamada marcha alérgica. Algunas personas pueden desarrollar solo uno, pero otras algunos o todos los síntomas. La herencia, el medio ambiente y la exposición a alérgenos son factores importantes que afectan esta marcha, pero existen factores importantes que predicen el desarrollo posterior de enfermedades. La sensibilización al huevo (prueba de punción cutánea positiva o IgE específica al huevo en el suero) combinada con problemas cutáneos en la infancia predispone fuertemente al desarrollo de asma alérgica en la edad adulta.

El propósito de este trabajo es proporcionar a los niños con desarrollo temprano de eccema asociado a IgE y alergia alimentaria AGPICL omega-3 antes de los 12 meses de edad y evaluar el efecto de la suplementación en el desarrollo futuro de síntomas cutáneos, alergia alimentaria, sensibilización contra alérgenos inhalantes y asma en estos niños. También evaluaremos los marcadores inmunológicos de la inmunidad sesgada Th2 en relación con el efecto clínico de la suplementación.

Familias con niños menores de 12 meses derivadas al departamento de pediatría del Hospital Universitario de Linköping, Hospitales de Motala, Norrköping y Jönköping en el sureste de Suecia, con el diagnóstico de eczema asociado a IgE y sensibilizados contra alérgenos alimentarios (huevo, leche, trigo y/o soya) serán invitados a participar en este estudio. El examen clínico por parte de un pediatra y la evaluación de la gravedad de la enfermedad con SCORAD serán realizados por una enfermera de investigación en el momento de la inclusión. Los niños serán evaluados cada seis meses por una enfermera hasta los 2,5 años y por un pediatra a los 3 años. La evaluación clínica posterior se realizará anualmente hasta los 7 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Linköping, Suecia
        • Allergicentrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Eccema y sensibilización a alérgenos alimentarios

Criterio de exclusión:

  • Alergia al pescado en la familia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Aceite placebo
Aceite de canola con alto contenido en ácido oleico aromatizado con limón suministrado en dosis de 5 ml diarios.
La dosis es de 5 ml diarios hasta los 3 años.
Comparador activo: AGPICL omega-3
La suplementación con omega-3 LCPUFA se compone de 5 ml diarios de "Möller's Tran" con sabor a limón. Esta dosis aporta al niño 1200 mg de ácidos grasos omega-3 de los cuales 600 mg son DHA y 400 mg son EPA.
La dosis es de 5 ml diarios hasta los 3 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de asma bronquial
Periodo de tiempo: 7 años
7 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Gravedad de los síntomas alérgicos y sensibilizaciones a los inhalantes
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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