- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01473823
Traitement de l'eczéma associé aux IgE avec des acides gras polyinsaturés à longue chaîne oméga-3 pendant la petite enfance et le développement de l'asthme bronchique pendant l'enfance (Omega-Treat)
Bien que certains facteurs causaux du développement des allergies tels que l'exposition aux allergènes et la pollution de l'environnement aient diminué au cours des dernières années, l'incidence des maladies allergiques a augmenté dans le monde occidental. Étant donné que la prédisposition génétique à développer des allergies ne peut pas changer en si peu de temps, il est concevable qu'au lieu de l'émergence de certains facteurs de risque nouveaux et inconnus, certains facteurs de protection semblent avoir disparu dans le monde occidental.
La maladie allergique est une tendance à développer des allergies aux allergènes du milieu environnant. Les symptômes les plus courants sont l'eczéma et l'allergie alimentaire au début de la vie, l'asthme bronchique (AB) plus tard dans l'enfance et la rhino-conjonctivite allergique (ARC) à l'âge scolaire et à l'adolescence, la soi-disant marche allergique. Certaines personnes peuvent développer un seul, mais d'autres certains ou tous les symptômes. L'hérédité, l'environnement et l'exposition aux allergènes sont des facteurs importants affectant cette marche, mais il existe des facteurs importants qui prédisent le développement ultérieur de maladies. La sensibilisation à l'œuf (prick-test cutané positif ou IgE spécifiques à l'œuf dans le sérum) associée à des problèmes de peau dans la petite enfance prédispose fortement au développement d'un asthme allergique plus tard dans la vie.
Le but de ce travail est de fournir aux enfants présentant un développement précoce d'eczéma associé aux IgE et d'allergie alimentaire des AGPILC oméga-3 avant l'âge de 12 mois et d'évaluer l'effet de la supplémentation sur le développement futur des symptômes cutanés, de l'allergie alimentaire, de la sensibilisation contre les allergènes inhalés et l'asthme chez ces enfants. Nous évaluerons également les marqueurs immunologiques de l'immunité asymétrique Th2 en relation avec l'effet clinique de la supplémentation.
Les familles avec des enfants de moins de 12 mois ont été adressées au service de pédiatrie de l'hôpital universitaire de Linköping, des hôpitaux de Motala, Norrköping et Jönköping dans le sud-est de la Suède, avec le diagnostic d'eczéma associé aux IgE et sensibilisées aux allergènes alimentaires (œuf, lait, blé et/ou soja) seront invités à participer à cette étude. L'examen clinique par un pédiatre et l'évaluation de la gravité de la maladie avec SCORAD seront effectués par une infirmière de recherche à l'inclusion. Les enfants seront évalués tous les six mois par une infirmière jusqu'à 2,5 ans et par un pédiatre à 3 ans. Une évaluation clinique ultérieure sera effectuée chaque année jusqu'à l'âge de 7 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linköping, Suède
- Allergicentrum
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Eczéma et sensibilisation aux allergènes alimentaires
Critère d'exclusion:
- Allergie au poisson dans la famille
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Huile placebo
Huile de canola à haute teneur en acide oléique aromatisée au citron fournie en 5 ml par jour.
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La posologie est de 5 ml par jour jusqu'à l'âge de 3 ans.
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Comparateur actif: AGPI-LC oméga-3
La supplémentation en oméga-3 LCPUFA comprend 5 ml par jour de "Möller's Tran" aromatisé au citron.
Cette dose apporte à l'enfant 1200 mg d'acides gras oméga-3 dont 600 mg de DHA et 400 mg d'EPA.
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La posologie est de 5 ml par jour jusqu'à l'âge de 3 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Prévalence de l'asthme bronchique
Délai: 7 ans
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7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sévérité des symptômes allergiques et sensibilisations aux inhalants
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karel Duchén, MD, PhD, Ostergotland CC
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Dermatite
- Maladies de la peau, eczémateux
- Asthme
- Eczéma
- Hypersensibilité alimentaire
Autres numéros d'identification d'étude
- OT-013
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