C 型腿与新型膝关节假体的比较结果评估
2023年12月7日 更新者：Jason Highsmith
本研究的目的是确定与之前的 C 型腿膝关节假体相比，不同病因的经股截肢者在适应新膝关节假体后是否会表现出功能、安全性和生活质量的提高。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- University of South Florida
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单侧经股或膝离断截肢者
- 18至85岁
- K3（可变节奏和社区）救护车；
- 目前使用 C 型腿并有至少 1 年的使用经验
- 能够在没有看护者和辅助设备的情况下下楼梯和爬山
- 能够独立提供知情同意
- 愿意遵守学习程序。
排除标准：
- 残肢慢性皮肤破损史
- 会阻止参与并增加风险的条件（例如 不稳定的心血管疾病会妨碍步行等体力活动）
- 使用假肢以外的任何辅助设备/助行器来走动
- 不愿意/无法遵循指示
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：假肢膝关节1（奥托博克C型腿）
该手臂包括单侧经股截肢者，他们在研究开始时使用自己喜欢的膝盖（C 腿）进行评估。
Otto Bock C-Leg 是一款微处理器膝盖，使用 2 个传感器（1 个用于动力学，1 个用于运动学）。
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截肢者首选的假膝。
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有源比较器：假肢膝关节 2（奥托博克 Genium）
该手臂包括单侧经股截肢者，他们在使用实验/研究膝关节 Genium 时接受评估。
Otto Bock Genium 是一款微处理器膝盖，使用多个传感器，理论上可以增强移动功能（例如，运动功能）。
向后走，直觉姿势）
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研究膝盖。
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无干预：非截肢者控制
这是一个观察组，包括被评估为未受损对照受试者的非截肢者。
该研究的观察部分没有干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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75米自选步行测试
大体时间：根据干预的初步经验，适应期可以从 2 周到 3 个月不等。评估将在住宿后 2 周内安排。
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是时候完成 75 米的步行距离了。
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根据干预的初步经验，适应期可以从 2 周到 3 个月不等。评估将在住宿后 2 周内安排。
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物理功能性能（连续量表；10 项）
大体时间：膝关节系统的适应期约为 90 天。完成此测试需要不到 1 小时。
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模拟 10 项日常生活活动（即
穿衬衫、扫地、走楼梯）。
以时间、距离和质量为单位进行测量，以提供单一的、连续的功能评分（从 0-100）。
100 分是最高分，表示独立功能的最高水平，而 0 分表示最差的分数。
得分较低的人可能会增加依赖日常功能的风险。
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膝关节系统的适应期约为 90 天。完成此测试需要不到 1 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平衡与稳定
大体时间：根据干预的初步经验，适应期可以从 2 周到 3 个月不等。评估将在住宿后 2 周内安排。
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将使用 Biodex SD 评估平衡和稳定性的稳定性极限。
稳定性分数的极限是一个比例分数，可能范围为 0（最坏的可能结果）到 100（最好的结果），基于力平台上重心移动时质心轨迹的可变性。
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根据干预的初步经验，适应期可以从 2 周到 3 个月不等。评估将在住宿后 2 周内安排。
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假肢评估问卷：效用评分。
大体时间：根据干预的初步经验，适应期可以从 2 周到 3 个月不等。评估将在住宿后 2 周内安排。
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假肢评估问卷 (PEQ) 被用作一项经过验证的调查，以征求参与者对假肢相关功能和生活质量的主观体验和反馈。
PEQ 域按顺序从 0（最差或最消极的感觉/反应）到 7（最好或最积极的感觉/反应）进行缩放。
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根据干预的初步经验，适应期可以从 2 周到 3 个月不等。评估将在住宿后 2 周内安排。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年2月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月14日
首次发布 (估计的)
2011年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 6140101200
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