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Vergleichende Ergebnisbewertung des C-Leg mit einer neuen Knieprothese

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Jason Highsmith
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Oberschenkelamputierte unterschiedlicher Ätiologie nach der Versorgung mit einer neuen Knieprothese im Vergleich zu ihrer früheren C-Leg-Knieprothese eine verbesserte Funktion, Sicherheit und Lebensqualität zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Oberschenkel- oder Knieexartikulator-Amputierter
  • 18 bis 85 Jahre
  • K3 (variable Kadenz und Gemeinschaft) Gehhilfen;
  • Aktuelle Nutzung und Erfahrung mit dem C-Leg seit mindestens 1 Jahr
  • Fähigkeit, Treppen und Hügel ohne Pfleger und Hilfsmittel hinabzusteigen
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung selbstständig zu erteilen
  • Seien Sie bereit, sich an Studienverfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Hautschädigung am Stumpf in der Anamnese
  • Bedingungen, die eine Teilnahme verhindern und ein erhöhtes Risiko darstellen würden (z. instabile kardiovaskuläre Zustände, die körperliche Aktivität wie Gehen ausschließen)
  • Verwendung von Hilfsmitteln/Gehhilfen, die über eine Prothese hinausgehen, um zu gehen
  • Unwilligkeit/Unfähigkeit, Anweisungen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Knieprothese 1 (Otto Bock C-Leg)
Dieser Arm umfasste einseitig oberschenkelamputierte Personen, die zu Beginn der Studie unter Verwendung ihres bevorzugten Knies (C-Leg) beurteilt wurden. Das Otto Bock C-Leg ist ein Mikroprozessor-Kniegelenk mit 2 Sensoren (1 für Kinetik und 1 für Kinematik).
Gerät: Otto Bock C-Leg
Die bevorzugte Knieprothese von Amputierten.
Aktiver Komparator: Knieprothese 2 (Otto Bock Genium)
Dieser Arm umfasste einseitig Oberschenkelamputierte, die unter Verwendung des Versuchs-/Studienknies, des Genium, untersucht wurden. Das Otto Bock Genium ist ein Mikroprozessor-Kniegelenk mit mehreren Sensoren, die hypothetisch die Mobilitätsfunktionen erhöhen (z. B. Rückwärtsgehen, intuitive Haltung)
Gerät: Ottobock Genium
Knie studieren.
Kein Eingriff: Kontrollen für Nicht-Amputierte
Hierbei handelte es sich um einen Beobachtungsarm, an dem auch Nicht-Amputierte teilnahmen, die als nicht beeinträchtigte Kontrollpersonen beurteilt wurden. In diesem Beobachtungsarm der Studie gibt es keine Interventionen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
75 Meter Selbstgewählter Gehtest
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Zeit, um eine 75-Meter-Laufstrecke zu absolvieren.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Körperliche Funktionsleistung (kontinuierliche Skala; 10 Items)
Zeitfenster: Die Anpassung mit Kniesystemen beträgt ungefähr 90 Tage. Dieser Test dauert weniger als 1 Stunde.
Simulation von 10 Aktivitäten des täglichen Lebens (z.B. Anziehen eines Hemdes, Fegen, Treppensteigen). Gemessen in Zeit-, Entfernungs- und Masseeinheiten, um eine einzelne, kontinuierlich skalierte Funktionsbewertung (von 0-100) bereitzustellen. Eine Punktzahl von 100 ist die maximale Punktzahl und zeigt das höchste Maß an unabhängiger Funktion an, während eine Punktzahl von 0 die schlechteste Punktzahl anzeigt. Personen, die niedrigere Werte erzielen, haben wahrscheinlich ein erhöhtes Abhängigkeitsrisiko bei der täglichen Arbeit.
Die Anpassung mit Kniesystemen beträgt ungefähr 90 Tage. Dieser Test dauert weniger als 1 Stunde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gleichgewicht und Stabilität
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Gleichgewicht und Stabilität werden mit dem Biodex SD auf Stabilitätsgrenzen geprüft. Der Wert für die Grenze der Stabilität ist ein skalierter Wert mit einem möglichen Bereich von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis) basierend auf der Variabilität der Trajektorie des Massenschwerpunkts während der Gewichtsverlagerung auf einer Kraftplattform.
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Prothesenbewertungsfragebogen: Utility Score.
Zeitfenster: Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.
Der Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) wurde als validierte Umfrage verwendet, um die subjektive Erfahrung und das Feedback der Teilnehmer in Bezug auf prothesenbezogene Funktion und Lebensqualität einzuholen. PEQ-Domänen sind ordinal skaliert von 0 (schlechtestes oder negativstes Gefühl/Reaktion) bis 7 (bestes oder positivstes Gefühl/Reaktion).
Basierend auf vorläufigen Erfahrungen mit dem Eingriff kann die Unterbringung zwischen 2 Wochen und 3 Monaten liegen. Die Bewertung wird innerhalb von 2 Wochen nach der Unterbringung geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jason Highsmith

Mitarbeiter

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6140101200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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