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Valutazione comparativa dei risultati della gamba C con una nuova protesi del ginocchio

7 dicembre 2023 aggiornato da: Jason Highsmith
Lo scopo di questo studio è determinare se gli amputati transfemorali di varia eziologia dimostreranno una maggiore funzionalità, sicurezza e qualità della vita dopo l'adattamento con una nuova protesi del ginocchio rispetto alla loro precedente protesi del ginocchio C-Leg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Amputato transfemorale unilaterale o disarticolazione del ginocchio
  • dai 18 agli 85 anni
  • K3 (cadenza variabile e comunità) ambulatori;
  • Uso attuale ed esperienza con il C-Leg per almeno 1 anno
  • Capacità di scendere scale e colline senza badante e dispositivi di assistenza
  • Essere in grado di fornire autonomamente il consenso informato
  • Sii disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di lesione cutanea cronica sull'arto residuo
  • Condizioni che impedirebbero la partecipazione e creerebbero un rischio maggiore (ad es. condizioni cardiovascolari instabili che precludono l'attività fisica come camminare)
  • Uso di qualsiasi dispositivo di assistenza/ausilio alla deambulazione, oltre a una protesi, per deambulare
  • Riluttanza/incapacità di seguire le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ginocchio protesico 1 (Otto Bock C-Leg)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati mentre utilizzavano il loro ginocchio preferito all'inizio dello studio (C-Leg). Il C-Leg Otto Bock è un ginocchio a microprocessore che utilizza 2 sensori (1 per la cinetica e 1 per la cinematica).
Dispositivo: Otto Bock C-Leg
Ginocchio protesico preferito dagli amputati.
Comparatore attivo: Ginocchio protesico 2 (Otto Bock Genium)
Questo braccio includeva amputati transfemorali unilaterali che sono stati valutati durante l'utilizzo del ginocchio sperimentale/di studio, il Genium. L'Otto Bock Genium è un ginocchio a microprocessore che utilizza più sensori che ipoteticamente aumentano le funzioni di mobilità (ad es. camminare all'indietro, posizione intuitiva)
Dispositivo: Otto Bock Genio
Studio ginocchio.
Nessun intervento: Controlli per non amputati
Questo era un braccio di osservazione che comprendeva soggetti non amputati valutati come soggetti di controllo non compromessi. Non ci sono interventi in questo braccio osservazionale dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata autoselezionato da 75 metri
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
È ora di completare una distanza a piedi di 75 metri.
Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
Prestazioni funzionali fisiche (scala continua; 10 elementi)
Lasso di tempo: La sistemazione con sistemi di ginocchio è di circa 90 giorni. Questo test richiede meno di 1 ora per essere completato.
Simulazione di 10 attività della vita quotidiana (es. indossare una camicia, spazzare, salire le scale). Misurato in unità di tempo, distanza e massa per fornire un singolo punteggio di funzione in scala continua (da 0 a 100). Un punteggio di 100 è il punteggio massimo e indica il livello più alto di funzione indipendente dove un punteggio di 0 indica il punteggio più basso. Le persone che ottengono punteggi più bassi saranno probabilmente a maggior rischio di dipendenza con la funzione quotidiana.
La sistemazione con sistemi di ginocchio è di circa 90 giorni. Questo test richiede meno di 1 ora per essere completato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio e stabilità
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
L'equilibrio e la stabilità saranno valutati per i limiti di stabilità utilizzando il Biodex SD. Il limite del punteggio di stabilità è un punteggio scalato con un intervallo possibile da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile) basato sulla variabilità della traiettoria del centro di massa mentre il peso si sposta su una piattaforma di forza.
Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
Questionario di valutazione della protesi: punteggio di utilità.
Lasso di tempo: Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.
Il Prosthetics Evaluation Questionnaire (PEQ) è stato utilizzato come sondaggio convalidato per sollecitare l'esperienza soggettiva dei partecipanti e il feedback in merito alla funzione correlata alla protesi e alla qualità della vita. I domini PEQ sono ordinatamente scalati da 0 (sensazione/risposta peggiore o più negativa) a 7 (sensazione/risposta migliore o più positiva).
Sulla base dell'esperienza preliminare con l'intervento, l'alloggio può variare da 2 settimane a 3 mesi. La valutazione sarà programmata entro 2 settimane dall'alloggio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jason Highsmith

Collaboratori

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6140101200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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