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Evaluación comparativa de resultados de la pierna C con una nueva prótesis de rodilla

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Jason Highsmith
El propósito de este estudio es determinar si los amputados transfemorales de diversas etiologías demostrarán una mayor función, seguridad y calidad de vida después de la adaptación con una nueva prótesis de rodilla en comparación con su antigua prótesis de rodilla C-Leg.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Amputado transfemoral unilateral o por desarticulación de rodilla
  • 18 a 85 años de edad
  • ambuladores K3 (cadencia variable y comunidad);
  • Uso actual y experiencia con la C-Leg durante al menos 1 año
  • Capacidad para descender escaleras y colinas sin cuidador ni dispositivos de asistencia
  • Ser capaz de proporcionar de forma independiente el consentimiento informado.
  • Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de rotura crónica de la piel en el muñón.
  • Condiciones que impedirían la participación y plantearían un mayor riesgo (p. condiciones cardiovasculares inestables que impiden la actividad física como caminar)
  • Uso de cualquier dispositivo de asistencia/ayuda para caminar, más allá de una prótesis, para deambular
  • Falta de voluntad/incapacidad para seguir instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prótesis de rodilla 1 (Otto Bock C-Leg)
Este brazo incluyó amputados transfemorales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban su rodilla preferida al inicio del estudio (C-Leg). La Otto Bock C-Leg es una rodilla con microprocesador que utiliza 2 sensores (1 para cinética y 1 para cinemática).
Dispositivo: Pierna C de Otto Bock
La prótesis de rodilla preferida por los amputados.
Comparador activo: Prótesis de rodilla 2 (Otto Bock Genium)
Este brazo incluyó a amputados transfemorales unilaterales que fueron evaluados mientras usaban la rodilla experimental/de estudio, Genium. Otto Bock Genium es una rodilla con microprocesador que utiliza múltiples sensores que hipotéticamente aumentan las funciones de movilidad (p. ej. caminar hacia atrás, postura intuitiva)
Dispositivo: El genio de Otto Bock
Estudio de rodilla.
Sin intervención: Controles no amputados
Este fue un grupo de observación que incluyó a personas no amputadas que fueron evaluadas como sujetos de control sin discapacidades. No hay intervenciones en este brazo observacional del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata autoseleccionada de 75 metros
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Tiempo para completar una distancia a pie de 75 metros.
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Desempeño Funcional Físico (Escala Continua; 10 ítems)
Periodo de tiempo: El alojamiento con sistemas de rodilla es de aproximadamente 90 días. Esta prueba tarda menos de 1 hora en completarse.
Simulación de 10 actividades de la vida diaria (es decir, ponerse una camisa, barrer, subir escaleras). Se mide en unidades de tiempo, distancia y masa para proporcionar una puntuación de función escalada única y continua (de 0 a 100). Una puntuación de 100 es la puntuación máxima e indica el nivel más alto de función independiente, mientras que una puntuación de 0 indica la puntuación más baja. Las personas con puntajes más bajos probablemente tendrán un mayor riesgo de dependencia con la función diaria.
El alojamiento con sistemas de rodilla es de aproximadamente 90 días. Esta prueba tarda menos de 1 hora en completarse.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equilibrio y Estabilidad
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
El equilibrio y la estabilidad se evaluarán para los límites de estabilidad utilizando el Biodex SD. El puntaje límite de estabilidad es un puntaje escalado con un rango posible de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible) basado en la variabilidad de la trayectoria del centro de masa mientras el peso cambia en una plataforma de fuerza.
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
Cuestionario de Evaluación de Prótesis: Puntaje de Utilidad.
Periodo de tiempo: Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.
El Cuestionario de Evaluación de Prótesis (PEQ) se utilizó como una encuesta validada para solicitar la experiencia subjetiva de los participantes y la retroalimentación con respecto a la función relacionada con la prótesis y la calidad de vida. Los dominios del PEQ se escalan normalmente de 0 (el peor o más negativo sentimiento/respuesta) a 7 (el mejor o más positivo sentimiento/respuesta).
Según la experiencia preliminar con la intervención, el alojamiento puede oscilar entre 2 semanas y 3 meses. La evaluación se programará dentro de las 2 semanas posteriores al alojamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jason Highsmith

Colaboradores

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 6140101200

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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