Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-jalan vertailevien tulosten arviointi uudella polviproteesilla

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jason Highsmith
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, osoittavatko transfemoraaliset amputoidut, joilla on eri etiologia, parempaa toimintakykyä, turvallisuutta ja elämänlaatua uudella polviproteesilla mukautettuaan aiempaan C-jalka-polviproteesiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen transfemoraalinen tai polven disartikulaatioamputaatti
  • 18-85 vuoden iässä
  • K3 (muuttuva poljinnopeus ja yhteisö) ambulaattorit;
  • C-Legin nykyinen käyttö ja kokemus siitä vähintään 1 vuoden ajalta
  • Kyky laskeutua portaita ja mäkiä ilman hoitajaa ja apuvälineitä
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus itsenäisesti
  • Ole valmis noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäljellä olevan raajan krooninen ihovaurio historia
  • Olosuhteet, jotka estäisivät osallistumisen ja lisäävät riskiä (esim. epävakaat sydän- ja verisuonitilat, jotka estävät fyysisen toiminnan, kuten kävelyn)
  • Käytä kaikkia apuvälineitä/kävelyapuvälineitä, proteesin lisäksi, liikkumiseen
  • Haluttomuus/kyvyttömyys noudattaa ohjeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Polviproteesi 1 (Otto Bock C-Leg)
Tämä käsivarsi sisälsi toispuoleiset transfemoraaliset amputoidut henkilöt, jotka arvioitiin heidän käyttäessään ensisijaista polveaan tutkimuksen alussa (C-Leg). Otto Bock C-Leg on mikroprosessoripolvi, jossa on 2 anturia (1 kinetiikkaa ja 1 kinematiikkaa varten).
Laite: Otto Bock C-jalka
Ampuloitujen suosima polviproteesi.
Active Comparator: Polviproteesi 2 (Otto Bock Genium)
Tämä käsivarsi sisälsi yksipuolisia transfemoraalisia amputoituja, jotka arvioitiin käyttämällä kokeellista/tutkimuspolvea, Geniumia. Otto Bock Genium on mikroprosessoripolvi, joka käyttää useita antureita, jotka hypoteettisesti lisäävät liikkuvuustoimintoja (esim. käveleminen taaksepäin, intuitiivinen asenne)
Laite: Otto Bock Genium
Tutki polvi.
Ei väliintuloa: Ei-amputoitu ohjaus
Tämä oli havainnointiryhmä, johon kuului ei-amputoitavia potilaita, jotka arvioitiin ei-vammautuneiksi kontrollihenkilöiksi. Tässä tutkimuksen havaintohaarassa ei ole interventioita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
75 metrin itse valittu kävelytesti
Aikaikkuna: Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 2 viikosta 3 kuukauteen. Arviointi ajoitetaan 2 viikon kuluessa majoituksesta.
Aika suorittaa 75 metrin kävelymatka.
Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 2 viikosta 3 kuukauteen. Arviointi ajoitetaan 2 viikon kuluessa majoituksesta.
Fyysinen toiminnallinen suorituskyky (jatkuva mittakaava; 10 kohdetta)
Aikaikkuna: Majoitus polvijärjestelmillä on noin 90 päivää. Tämän testin suorittaminen kestää alle 1 tunnin.
Simulaatio 10 päivittäisestä toiminnasta (esim. paidan pukeminen, lakaisu, portaiden kävely). Mitattu aika-, etäisyys- ja massayksiköissä yksikön, jatkuvan skaalatun funktion pistemäärän saamiseksi (0-100). Pistemäärä 100 on maksimipistemäärä ja osoittaa riippumattoman funktion korkeimman tason, kun pistemäärä 0 osoittaa heikoimman pistemäärän. Henkilöillä, jotka saavat vähemmän pisteitä, on todennäköisesti lisääntynyt riippuvuuden riski päivittäisten toimien vuoksi.
Majoitus polvijärjestelmillä on noin 90 päivää. Tämän testin suorittaminen kestää alle 1 tunnin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tasapaino ja vakaus
Aikaikkuna: Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 2 viikosta 3 kuukauteen. Arviointi ajoitetaan 2 viikon kuluessa majoituksesta.
Tasapaino ja vakaus arvioidaan stabiilisuuden rajojen suhteen Biodex SD:llä. Vakauspistemäärän raja on skaalattu pistemäärä, jonka mahdollinen vaihteluväli on 0 (huonoin mahdollinen tulos) 100:aan (paras mahdollinen tulos), joka perustuu massakeskuksen liikeradan vaihteluun, kun painoa siirretään voimatasolla.
Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 2 viikosta 3 kuukauteen. Arviointi ajoitetaan 2 viikon kuluessa majoituksesta.
Proteesin arviointikysely: hyödyllisyyspisteet.
Aikaikkuna: Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 2 viikosta 3 kuukauteen. Arviointi ajoitetaan 2 viikon kuluessa majoituksesta.
Protetics Evaluation Questionnairea (PEQ) käytettiin validoituna kyselynä, jotta osallistujilta pyydettiin subjektiivista kokemusta ja palautetta proteeseihin liittyvistä toiminnoista ja elämänlaadusta. PEQ-alueet skaalataan tavallisesti 0:sta (pahin tai negatiivisin tunne/vaste) 7:ään (paras tai positiivisin tunne/vaste).
Interventiosta saatujen alustavien kokemusten perusteella majoitus voi vaihdella 2 viikosta 3 kuukauteen. Arviointi ajoitetaan 2 viikon kuluessa majoituksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jason Highsmith

Yhteistyökumppanit

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 17. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6140101200

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Otto Bock C-jalka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa