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Évaluation comparative des résultats de la jambe C avec une nouvelle prothèse de genou

7 décembre 2023 mis à jour par: Jason Highsmith
Le but de cette étude est de déterminer si les amputés transfémoraux d'étiologie variée démontreront une fonction, une sécurité et une qualité de vie accrues après l'hébergement avec une nouvelle prothèse de genou par rapport à leur ancienne prothèse de genou C-Leg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Amputé transfémoral unilatéral ou désarticulation du genou
  • 18 à 85 ans
  • Déambulateurs K3 (cadence variable et communautaire);
  • Utilisation actuelle et expérience avec le C-Leg pendant au moins 1 an
  • Capacité à descendre des escaliers et des collines sans soignant ni appareils fonctionnels
  • Être en mesure de fournir de manière indépendante un consentement éclairé
  • Être prêt à se conformer aux procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de lésions cutanées chroniques sur le membre résiduel
  • Conditions qui empêcheraient la participation et poseraient un risque accru (par ex. conditions cardiovasculaires instables qui empêchent l'activité physique comme la marche)
  • Utilisation de tout appareil fonctionnel/aide à la marche, au-delà d'une prothèse, pour se déplacer
  • Refus/incapacité de suivre les instructions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Genou prothétique 1 (Otto Bock C-Leg)
Ce bras comprenait des amputés transfémoraux unilatéraux qui ont été évalués alors qu'ils utilisaient leur genou préféré au début de l'étude (C-Leg). L'Otto Bock C-Leg est un genou à microprocesseur utilisant 2 capteurs (1 pour la cinétique et 1 pour la cinématique).
Dispositif: Pied en C Otto Bock
Le genou prothétique préféré des amputés.
Comparateur actif: Genou prothétique 2 (Otto Bock Genium)
Ce bras comprenait des amputés transfémoraux unilatéraux qui ont été évalués lors de l'utilisation du genou expérimental/d'étude, le Genium. L'Otto Bock Genium est un genou à microprocesseur utilisant plusieurs capteurs qui augmentent hypothétiquement les fonctions de mobilité (par ex. marcher à reculons, position intuitive)
Dispositif: Otto Bock Genium
Genou d'étude.
Aucune intervention: Contrôles non amputés
Il s'agissait d'un bras d'observation comprenant des personnes non amputées qui ont été évaluées comme sujets témoins non handicapés. Il n'y a aucune intervention dans ce volet observationnel de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche auto-sélectionné de 75 mètres
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
Il est temps de parcourir une distance de marche de 75 mètres.
Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
Performance fonctionnelle physique (échelle continue ; 10 éléments)
Délai: L'hébergement avec des systèmes de genou dure environ 90 jours. Ce test dure moins d'1h.
Simulation de 10 activités de la vie quotidienne (c.-à-d. enfiler une chemise, balayer, monter les escaliers). Mesuré en unités de temps, de distance et de masse pour fournir un score de fonction singulier et continu (de 0 à 100). Un score de 100 est le score maximal et indique le plus haut niveau de fonction indépendante où un score de 0 indique le score le plus faible. Les personnes obtenant des scores inférieurs seront probablement exposées à un risque accru de dépendance avec la fonction quotidienne.
L'hébergement avec des systèmes de genou dure environ 90 jours. Ce test dure moins d'1h.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre et stabilité
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
L'équilibre et la stabilité seront évalués pour les limites de stabilité à l'aide du Biodex SD. Le score de limite de stabilité est un score gradué avec une plage possible de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible) basé sur la variabilité de la trajectoire du centre de masse lors du déplacement du poids sur une plate-forme de force.
Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
Questionnaire d'évaluation de la prothèse : score d'utilité.
Délai: Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.
Le questionnaire d'évaluation des prothèses (PEQ) a été utilisé comme enquête validée pour solliciter l'expérience subjective des participants et leurs commentaires concernant la fonction et la qualité de vie liées à la prothèse. Les domaines PEQ sont généralement échelonnés de 0 (sentiment/réponse le plus mauvais ou le plus négatif) à 7 (sentiment/réponse le meilleur ou le plus positif).
Sur la base de l'expérience préliminaire de l'intervention, l'hébergement peut varier de 2 semaines à 3 mois. L'évaluation sera programmée dans les 2 semaines suivant l'hébergement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jason Highsmith

Collaborateurs

Florida High Tech Corridor Council
Otto Bock Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: M. Jason Highsmith, PT,DPT,CP, University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2011

Première publication (Estimé)

17 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6140101200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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